Efficacité d'un dosage plus élevé d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les gravides obèses à haut risque (ASPREO)
10 avril 2024 mis à jour par: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efficacité d'une dose plus élevée d'aspirine pour la prévention de la prééclampsie chez les gravidiques obèses à haut risque : un essai ouvert, d'efficacité comparative et contrôlé randomisé (essai ASPREO)
Comparer l'incidence de la prééclampsie chez les femmes enceintes obèses (IMC supérieur à 30) ayant une grossesse unique à moins de 20 semaines et soit des antécédents de prééclampsie lors d'une grossesse antérieure, soit une hypertension de stade I, soit un diabète prégestationnel qui sont randomisées pour recevoir soit 81 mg /jour d'aspirine ou 162mg/jour d'aspirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Une gestation unique à moins de 20 semaines au moment de l'inscription, avec un IMC supérieur ou égal à 30 et l'un des éléments suivants :
1. Antécédents de prééclampsie lors d'une grossesse antérieure
- Le diagnostic sera obtenu par examen des dossiers et, s'il n'est pas disponible, des antécédents du patient. Le diagnostic de prééclampsie peut être posé en période ante-partum ou post-partum.
OU 2. Au moins une hypertension de stade I pendant la grossesse
- L'hypertension de stade I est définie comme une pression artérielle systolique entre 130 et 139 mm Hg ou une pression artérielle diastolique entre 80 et 89 mm Hg21
- Ce critère de pression artérielle est satisfait quelle que soit la consommation de médicaments
- La patiente doit avoir une tension artérielle ≥ 130-139/80-89 mm Hg au moins lors d'une visite à la clinique pendant la grossesse en cours ; avant ou au moment de l'inscription
OU ALORS
3. Diabète pré-gestationnel
- Les diabétiques de type 1 et de type 2 sont inclus
- Le diabète sucré gestationnel diagnostiqué avant 20 semaines d'âge gestationnel sera également inclus
Critère d'exclusion
- Allergie connue / réaction indésirable antérieure / toute condition médicale où l'aspirine est contre-indiquée
- Déjà sous aspirine avant la grossesse
- Maladie rénale de base
- Protéinurie de base identifiée au moment de l'inscription, définie comme une analyse d'urine avec une protéine 3+, ou un rapport protéine urinaire/créatinine ≥ 0,3
- Le lupus érythémateux disséminé
- Trouble convulsif sur les médicaments
- Statut séropositif
- Anomalies fœtales majeures connues
- Gestation multifœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 162 mg/jour Aspirine
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L'aspirine à faible dose a été initialement rapportée comme ayant un effet bénéfique sur la prééclampsie
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Comparateur actif: 81 mg/jour Aspirine
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L'aspirine à faible dose a été initialement rapportée comme ayant un effet bénéfique sur la prééclampsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un diagnostic de prééclampsie avec des caractéristiques graves sur la base du diagnostic du clinicien
Délai: 3-7 mois
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basé sur les lignes directrices de l'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG)
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3-7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats maternels - Nombre de participantes ayant accouché en raison d'une prééclampsie présentant des caractéristiques graves
Délai: moins de 37 semaines d'âge gestationnel (AG)
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moins de 37 semaines d'âge gestationnel (AG)
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Résultats maternels - Nombre de participantes souffrant d'hypertension gestationnelle
Délai: 3-7 mois
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développement de l'hypertension à tout moment pendant la grossesse selon les directives de l'ACOG
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3-7 mois
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Résultats maternels - Nombre de participantes présentant un décollement placentaire
Délai: Un jour
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Le décollement placentaire se produit lorsque le placenta se sépare de la paroi interne de l'utérus avant la naissance.
Tel qu'évalué par le traitement de l'OBGYN
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Un jour
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Résultats maternels - Nombre de participantes atteintes d'éclampsie
Délai: 20 semaines
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apparition de convulsions (convulsions) chez une femme atteinte de pré-éclampsie selon les directives de l'ACOG
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20 semaines
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Résultats maternels - Nombre de participantes atteintes du syndrome HELLP
Délai: 4 semaines
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groupe de symptômes qui surviennent chez les femmes enceintes qui présentent : une hémolyse (H) : (la dégradation des globules rouges) une élévation des enzymes hépatiques (EL).
faible nombre de plaquettes (LP).
Évalué selon les directives de l'ACOG et mesuré dans des échantillons d'urine et de sang
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4 semaines
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Résultats maternels - Nombre de participantes souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: 1 à 24 heures après la livraison
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saignement excessif après la naissance d'un bébé
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1 à 24 heures après la livraison
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Résultats maternels - Nombre de participantes présentant d'autres saignements maternels
Délai: pendant le travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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tout autre saignement associé à la naissance non autrement classé
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pendant le travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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Résultats maternels - Nombre de participantes ayant nécessité une transfusion sanguine
Délai: pendant la livraison
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péripartum
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pendant la livraison
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Résultat néonatal - Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Résultats néonatals - Accouchement à < 37 semaines
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Résultats néonatals - Score Apgar < 5 à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la livraison
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Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur chacun de cinq critères (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs obtenues.
Le score total varie de zéro à 10.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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5 minutes après la livraison
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Résultat néonatal - petit pour l'âge gestationnel
Délai: à la livraison
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Petit pour l'âge gestationnel (SGA) signifie qu'un fœtus ou un nourrisson est plus petit ou moins développé que la normale pour le sexe et l'âge gestationnel du bébé.
Petit pour l'âge gestationnel (SGA) est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile.
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à la livraison
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Résultat néonatal - Unité de soins intensifs néonatals (USIN) Durée du séjour
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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Résultat néonatal - Nombre de participants présentant une hémorragie intraventriculaire de grade III-IV
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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saignement à l’intérieur ou autour des ventricules du cerveau.
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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Résultat néonatal - Nombre de participants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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maladie pulmonaire chronique qui touche les nouveau-nés (surtout prématurés) et les nourrissons.
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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Résultat néonatal - Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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condition médicale dans laquelle une partie de l'intestin meurt
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN (environ 1 à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-1073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .