Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højere aspirindosering til forebyggelse af præeklampsi i højrisiko overvægtige Gravida (ASPREO)

10. april 2024 opdateret af: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten af ​​højere aspirindosering til forebyggelse af præeklampsi i højrisiko obese gravida: et åbent mærke, sammenlignende effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg (ASPREO-forsøg)

At sammenligne forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder (BMI større end 30) med en enkelt graviditet ved mindre end 20 uger og enten en historie med præeklampsi i en tidligere graviditet eller stadium I hypertension eller præ-gestational diabetes, som er randomiseret til enten 81 mg /dag aspirin eller 162mg/dag aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En singleton-drægtighed på mindre end 20 uger på tidspunktet for tilmelding, med et BMI større end eller lig med 30 og en af ​​følgende:

    1. Anamnese med præeklampsi i en tidligere graviditet

  • Diagnose vil blive opnået ved gennemgang af journaler, og hvis den ikke er tilgængelig, patienthistorie. Præeklampsi diagnose kan stilles i antepartum eller postpartum periode.

ELLER 2. Mindst stadium I hypertension under graviditet

  • Stadie I hypertension er defineret som et systolisk blodtryk mellem 130-139 mm Hg eller diastolisk blodtryk mellem 80-89 mm Hg21
  • Disse blodtrykskriterier er opfyldt uanset medicinforbrug
  • Patienten skal have en blodtryksaflæsning ≥ 130-139/80-89 mm Hg mindst under 1 klinikbesøg under den aktuelle graviditet; før eller ved tilmelding

ELLER

3. Præ-gestationel diabetes

  • Type 1 og Type 2 diabetikere er inkluderet
  • Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret før 20 ugers svangerskabsalder vil også blive inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi/tidligere bivirkning/enhver medicinsk tilstand, hvor aspirin er kontraindiceret
  • Allerede på aspirin før graviditet
  • Baseline nyresygdom
  • Baseline proteinuri identificeret på tidspunktet for tilmelding, defineret som urinanalyse med 3+ protein, eller urinprotein til kreatinin-forhold ≥ 0,3
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Anfaldsforstyrrelse på medicin
  • HIV positiv status
  • Kendte store føtale anomalier
  • Multifetal graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 162 mg/dag aspirin
Medicin: Aspirin 162 mg
Lavdosis aspirin blev oprindeligt rapporteret at have en gavnlig virkning ved præeklampsi
Aktiv komparator: 81 mg/dag aspirin
Medicin: Aspirin 81 mg
Lavdosis aspirin blev oprindeligt rapporteret at have en gavnlig virkning ved præeklampsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsidiagnose med svære træk baseret på klinikerens diagnose
Tidsramme: 3-7 måneder
baseret på American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) retningslinjer
3-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle resultater - Antal deltagere, der fødte på grund af præeklampsi med alvorlige træk
Tidsramme: under 37 ugers gestationsalder (GA)
under 37 ugers gestationsalder (GA)
Maternal Outcomes-Antal deltagere med svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 3-7 måneder
udvikling af hypertension når som helst under graviditeten baseret på ACOG retningslinjer
3-7 måneder
Maternal Outcomes- Antal deltagere med placenta abruption
Tidsramme: 1 dag
Placentaabruption opstår, når moderkagen adskilles fra den indre væg af livmoderen før fødslen. Som vurderet ved behandling af OBGYN
1 dag
Maternal Outcomes- Antal deltagere med eklampsi
Tidsramme: 20 uger
indtræden af ​​anfald (kramper) hos en kvinde med præeklampsi i henhold til ACOG-retningslinjer
20 uger
Maternal Outcomes- Antal deltagere med HELLP-syndrom
Tidsramme: 4 uger
gruppe af symptomer, der opstår hos gravide kvinder, som har: hæmolyse(H): (nedbrydningen af ​​røde blodlegemer)forhøjede leverenzymer (EL). lavt antal blodplader (LP). Vurderet af ACOG retningslinjer og målt i urin- og blodprøver
4 uger
Maternal Outcomes- Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: 1-24 timer efter levering
overdreven blødning efter fødslen af ​​en baby
1-24 timer efter levering
Maternal Outcomes- Antal deltagere med anden maternal blødning
Tidsramme: under veer til 24 timer efter levering
enhver anden blødning forbundet med fødslen, som ikke på anden måde er kategoriseret
under veer til 24 timer efter levering
Maternal Outcomes- Antal deltagere, der krævede blodtransfusion
Tidsramme: under levering
peripartum
under levering
Neonatal udfald - Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatale resultater - Levering ved < 37 uger
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatale resultater-Apgar-score < 5 ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på hvert af fem kriterier (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem opnåede værdier. Den samlede score går fra nul til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
5 minutter efter levering
Neonatalt resultat - lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: ved levering
Lille for gestationsalder (SGA) betyder, at et foster eller et spædbarn er mindre eller mindre udviklet end normalt for barnets køn og gestationsalder. Lille for gestationsalder (SGA) er defineret som en fødselsvægt, der er under 10. percentilen.
ved levering
Neonatal Outcome-Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opholdslængde
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatal udfald - Antal deltagere med intraventrikulær blødning grad III-IV
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
blødning inde i eller omkring ventriklerne i hjernen.
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatalt resultat-antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
kronisk lungesygdom, der rammer nyfødte (for det meste for tidligt fødte) og spædbørn.
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatalt resultat-antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
medicinsk tilstand, hvor en del af tarmen dør
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-1073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 162 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner