고위험 비만 Gravida에서 자간전증 예방을 위한 고용량 아스피린 투여의 효과 (ASPREO)
2024년 4월 10일 업데이트: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
고위험 비만 Gravida에서 자간전증 예방을 위한 더 높은 아스피린 용량의 효과: 오픈 라벨, 비교 효과, 무작위 대조 시험(ASPREO 시험)
20주 미만의 단태 임신과 이전 임신에서 자간전증의 병력이 있는 비만 임산부(BMI 30 이상)의 자간전증 발생률을 비교하기 위해 81mg으로 무작위 배정된 I기 고혈압 또는 임신 전 당뇨병 /일 아스피린 또는 162mg/일 아스피린.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
등록 당시 20주 미만의 단태 임신으로 BMI가 30 이상이고 다음 중 하나:
1. 이전 임신에서 자간전증의 병력
- 진단은 기록 검토를 통해 이루어지며, 불가능한 경우 환자 병력을 통해 이루어집니다. 자간전증 진단은 산전 또는 산후 기간에 이루어질 수 있습니다.
또는 2. 임신 중 적어도 I기 고혈압
- 1기 고혈압은 수축기 혈압이 130~139mmHg이거나 확장기 혈압이 80~89mmHg인 경우로 정의됩니다21
- 이 혈압 기준은 약물 사용과 관계없이 충족됩니다.
- 환자는 현재 임신 중 적어도 1회 진료 방문 동안 혈압 수치가 ≥ 130-139/80-89 mm Hg여야 합니다. 등록 전 또는 등록 시
또는
3. 임신 전 당뇨병
- 제1형 및 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다.
- 임신 20주 이전에 진단된 임신성 당뇨병도 포함됩니다.
제외 기준
- 알려진 알레르기/이전 부작용/아스피린이 금기인 모든 의학적 상태
- 임신 전 이미 아스피린 복용
- 기준 신장 질환
- 3+ 단백질을 사용한 소변 분석 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥ 0.3으로 정의되는 등록 시점에 확인된 기준선 단백뇨
- 전신성 홍반성 루푸스
- 약물에 대한 발작 장애
- HIV 양성 상태
- 알려진 주요 태아 기형
- 다태아 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 162mg/일
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저용량 아스피린은 처음에 자간전증에 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
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활성 비교기: 아스피린 81mg/일
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저용량 아스피린은 처음에 자간전증에 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 진단에 따른 심각한 특징을 지닌 자간전증 진단을 받은 참가자 수
기간: 3~7개월
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미국 대학 산부인과(ACOG) 지침을 기반으로 합니다.
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3~7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 결과 - 심각한 자간전증으로 인해 출산한 참가자 수
기간: 임신 주수(GA) 37주 미만
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임신 주수(GA) 37주 미만
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산모 결과 - 임신성 고혈압 참가자 수
기간: 3~7개월
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ACOG 지침에 따라 임신 중 언제든지 고혈압 발생
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3~7개월
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산모 결과 - 태반 박리를 경험한 참가자 수
기간: 1 일
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태반 조기 박리는 출생 전에 태반이 자궁 내벽에서 분리될 때 발생합니다.
OBGYN 치료를 통해 평가한 결과
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1 일
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산모 결과 - 자간증이 있는 참가자 수
기간: 20주
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ACOG 지침에 따라 자간전증이 있는 여성의 발작(경련) 시작
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20주
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산모 결과 - HELLP 증후군 참가자 수
기간: 4 주
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다음과 같은 임산부에게 발생하는 증상 그룹: 용혈(H): (적혈구 파괴)간 효소(EL) 상승.
낮은 혈소판(LP) 수치.
ACOG 지침에 따라 평가하고 소변 및 혈액 샘플로 측정
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4 주
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산모 결과 - 산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 1~24시간
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아기 출산 후 과도한 출혈
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배송 후 1~24시간
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산모 결과 - 기타 산모 출혈이 있는 참가자 수
기간: 진통 중부터 출산 후 24시간까지
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달리 분류되지 않은 출산과 관련된 기타 출혈
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진통 중부터 출산 후 24시간까지
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산모 결과 - 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 배달 중
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분만 전후
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배달 중
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신생아 결과 - 분만 시 임신 연령
기간: 배송시
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배송시
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신생아 결과 - 37주 미만의 분만
기간: 배송시
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배송시
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신생아 결과 - 아프가 점수 < 5분에 5
기간: 배달 후 5분
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아프가 점수는 신생아의 5가지 기준(외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동성, 호흡)을 각각 0~2점으로 평가한 후 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
총점의 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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배달 후 5분
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신생아 결과 - 임신 연령에 비해 작음
기간: 배송시
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SGA(재태 연령에 비해 작음)는 태아 또는 영아가 아기의 성별 및 재태 연령에 비해 정상보다 작거나 덜 발달한 것을 의미합니다.
SGA(소형 임신 연령)는 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 것으로 정의됩니다.
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배송시
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신생아 결과 - 신생아 집중치료실(NICU) 체류 기간
기간: 출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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신생아 결과 - 뇌실내 출혈 등급 III-IV가 있는 참가자 수
기간: 출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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뇌의 심실 내부 또는 주변에서 출혈이 발생합니다.
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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신생아 결과 - 기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수
기간: 출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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신생아(대부분 조산)와 영아에게 영향을 미치는 만성 폐질환입니다.
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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신생아 결과 - 괴사성 장염 참가자 수
기간: 출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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장의 일부가 죽는 질병
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지(약 1~4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-1073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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