Effektiviteten av høyere aspirindosering for forebygging av svangerskapsforgiftning ved høyrisiko overvektige gravida (ASPREO)
10. april 2024 oppdatert av: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effektiviteten av høyere aspirindosering for forebygging av svangerskapsforgiftning ved høyrisiko overvektige gravida: en åpen etikett, sammenlignende effektivitet, randomisert kontrollert forsøk (ASPREO-forsøk)
For å sammenligne forekomsten av svangerskapsforgiftning hos overvektige gravide kvinner (BMI større enn 30) med en enkelt svangerskap ved mindre enn 20 uker og enten en historie med svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap eller stadium I hypertensjon eller pre-gestasjonell diabetes som er randomisert til enten 81 mg /dag aspirin eller 162mg/dag aspirin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En enslig svangerskap på mindre enn 20 uker ved registreringstidspunktet, med en BMI større enn eller lik 30 og ett av følgende:
1. Historie med preeklampsi i en tidligere graviditet
- Diagnose vil bli innhentet ved gjennomgang av journaler, og hvis den ikke er tilgjengelig, pasienthistorie. Preeklampsidiagnose kan stilles før fødsel eller postpartum.
ELLER 2. Minst stadium I hypertensjon under graviditet
- Stadium I hypertensjon er definert som et systolisk blodtrykk mellom 130-139 mm Hg eller diastolisk blodtrykk mellom 80-89 mm Hg21
- Disse blodtrykkskriteriene oppfylles uavhengig av medisinbruk
- Pasienten må ha en blodtrykksavlesning ≥ 130-139/80-89 mm Hg minst under 1 klinikkbesøk under pågående graviditet; før eller ved påmelding
ELLER
3. Pre-gestasjonell diabetes
- Type 1 og Type 2 diabetikere er inkludert
- Svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert før 20 ukers svangerskapsalder vil også inkluderes
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi/tidligere bivirkning/enhver medisinsk tilstand der aspirin er kontraindisert
- Allerede på aspirin før graviditet
- Baseline nyresykdom
- Baseline proteinuri identifisert på tidspunktet for registrering, definert som urinanalyse med 3+ protein, eller urinprotein til kreatinin-forhold ≥ 0,3
- Systemisk lupus erythematosus
- Anfallsforstyrrelse på medisiner
- HIV-positiv status
- Kjente store fosteranomalier
- Multifetal svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 162 mg/dag aspirin
|
Lavdose aspirin ble opprinnelig rapportert å ha en gunstig effekt ved svangerskapsforgiftning
|
|
Aktiv komparator: 81 mg/dag aspirin
|
Lavdose aspirin ble opprinnelig rapportert å ha en gunstig effekt ved svangerskapsforgiftning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svangerskapsforgiftningsdiagnose med alvorlige funksjoner basert på klinikerdiagnose
Tidsramme: 3-7 måneder
|
basert på American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) retningslinjer
|
3-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfall - Antall deltakere som fødte på grunn av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Tidsramme: svangerskapsalder under 37 uker (GA)
|
svangerskapsalder under 37 uker (GA)
|
|
|
Mors utfall-antall deltakere med svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 3-7 måneder
|
utvikling av hypertensjon når som helst under graviditet basert på ACOG retningslinjer
|
3-7 måneder
|
|
Maternal utfall- Antall deltakere med morkakeavbrudd
Tidsramme: 1 dag
|
Morkakeavbrudd oppstår når morkaken skiller seg fra den indre veggen av livmoren før fødselen.
Som vurdert ved behandling av OBGYN
|
1 dag
|
|
Mors utfall- Antall deltakere med eklampsi
Tidsramme: 20 uker
|
utbrudd av anfall (kramper) hos en kvinne med svangerskapsforgiftning i henhold til ACOG-retningslinjene
|
20 uker
|
|
Mors utfall- Antall deltakere med HELLP-syndrom
Tidsramme: 4 uker
|
gruppe symptomer som oppstår hos gravide kvinner som har: hemolyse(H): (nedbrytningen av røde blodlegemer)forhøyede leverenzymer (EL).
lavt antall blodplater (LP).
Vurdert av ACOGs retningslinjer og målt i urin- og blodprøver
|
4 uker
|
|
Maternal utfall- Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: 1-24 timer etter levering
|
overdreven blødning etter fødselen av en baby
|
1-24 timer etter levering
|
|
Maternal utfall- Antall deltakere med annen mors blødning
Tidsramme: under fødsel til 24 timer etter levering
|
enhver annen blødning forbundet med fødsel som ikke er kategorisert på annen måte
|
under fødsel til 24 timer etter levering
|
|
Mors utfall - Antall deltakere som krevde blodoverføring
Tidsramme: under levering
|
peripartum
|
under levering
|
|
Neonatalt utfall - svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Neonatale utfall - Levering ved < 37 uker
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Neonatale utfall-Apgar-score < 5 ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på hvert av fem kriterier (utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon) på en skala fra null til to, og deretter summere de fem oppnådde verdiene.
Den totale poengsummen varierer fra null til 10.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
5 minutter etter levering
|
|
Neonatal utfall-liten for svangerskapsalder
Tidsramme: ved levering
|
Liten for svangerskapsalder (SGA) betyr at et foster eller et spedbarn er mindre eller mindre utviklet enn normalt for babyens kjønn og svangerskapsalder.
Liten for svangerskapsalder (SGA) er definert som en fødselsvekt som er under 10. persentil.
|
ved levering
|
|
Neonatal utfall-Neonatal intensivavdeling (NICU) Oppholdslengde
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
|
|
Neonatalt utfall - antall deltakere med intraventrikulær blødning grad III-IV
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
blødning inne i eller rundt ventriklene i hjernen.
|
fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
|
Neonatalt utfall-antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
kronisk lungesykdom som rammer nyfødte (for det meste premature) og spedbarn.
|
fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
|
Neonatalt utfall-antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
medisinsk tilstand hvor en del av tarmen dør
|
fra fødsel til utskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-1073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .