高剂量阿司匹林预防高危肥胖孕妇先兆子痫的有效性 (ASPREO)
2024年4月10日 更新者：Farah Hassan Amro、The University of Texas Health Science Center, Houston
高剂量阿司匹林预防高危肥胖孕妇先兆子痫的有效性：一项开放标签、比较有效性、随机对照试验（ASPREO 试验）
比较肥胖孕妇（BMI 大于 30）的先兆子痫发病率，单胎妊娠少于 20 周，并且有先兆子痫病史或 I 期高血压或妊娠前糖尿病，随机服用 81mg /天阿司匹林或 162mg/天阿司匹林。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
入组时妊娠不足 20 周的单胎妊娠，BMI 大于或等于 30 且符合以下条件之一：
1. 既往妊娠有先兆子痫史
- 诊断将通过审查记录获得，如果无法获得，则患者病史。 先兆子痫的诊断可在产前或产后进行。
或 2. 妊娠期间至少有 I 期高血压
- I 期高血压定义为收缩压在 130-139 毫米汞柱之间或舒张压在 80-89 毫米汞柱之间21
- 无论药物使用情况如何，都符合此血压标准
- 患者在当前怀孕期间至少 1 次就诊期间的血压读数必须≥ 130-139/80-89 mm Hg；入学前或入学时
要么
3.孕前糖尿病
- 包括 1 型和 2 型糖尿病患者
- 还包括在 20 周胎龄之前诊断出的妊娠糖尿病
排除标准
- 已知过敏症/既往不良反应/任何阿司匹林禁忌症
- 怀孕前已经服用阿司匹林
- 基线肾病
- 入组时确定的基线蛋白尿，定义为尿液分析结果为 3+ 蛋白，或尿蛋白与肌酐比值 ≥ 0.3
- 系统性红斑狼疮
- 药物发作障碍
- 艾滋病毒阳性状态
- 已知的主要胎儿异常
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：162 毫克/天阿司匹林
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最初报道低剂量阿司匹林对先兆子痫有益
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有源比较器：81 毫克/天阿司匹林
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最初报道低剂量阿司匹林对先兆子痫有益
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床医生诊断患有严重先兆子痫的参与者人数
大体时间：3-7个月
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基于美国大学妇产科 (ACOG) 指南
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3-7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇结局 - 因患有严重先兆子痫而分娩的参与者人数
大体时间：胎龄 (GA) 小于 37 周
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胎龄 (GA) 小于 37 周
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孕产妇结局 - 患有妊娠高血压的参与者人数
大体时间：3-7个月
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根据 ACOG 指南，妊娠期间任何时候发生高血压
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3-7个月
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产妇结局 - 胎盘早剥的参与者人数
大体时间：1天
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当胎盘在出生前与子宫内壁分离时，就会发生胎盘早剥。
通过治疗 OBGYN 进行评估
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1天
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产妇结局 - 患有子痫的参与者人数
大体时间：20周
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根据 ACOG 指南，患有先兆子痫的女性出现癫痫发作（抽搐）
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20周
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产妇结果 - 患有 HELLP 综合征的参与者人数
大体时间：4周
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出现在患有以下病症的孕妇中的一组症状： 溶血 (H)：（红细胞分解）肝酶 (EL) 升高。
血小板 (LP) 计数低。
由 ACOG 指南评估并通过尿液和血液样本进行测量
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4周
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产妇结局 - 产后出血的参与者人数
大体时间：交货后 1-24 小时
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婴儿出生后失血过多
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交货后 1-24 小时
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产妇结果 - 患有其他产妇出血的参与者人数
大体时间：分娩期间至产后 24 小时
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任何其他未分类的与分娩相关的出血
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分娩期间至产后 24 小时
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产妇结局 - 需要输血的参与者人数
大体时间：交货期间
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围产期
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交货期间
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新生儿结局 - 分娩时的孕龄
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局 - 小于 37 周时分娩
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局 - Apgar 评分 5 分钟时 < 5
大体时间：交货后5分钟
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阿普加评分是通过对新生儿的五个标准（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）进行评估（从零到二），然后将获得的五个值相加来确定的。
总分范围从 0 到 10。
分数越高表示结果越好。
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交货后5分钟
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新生儿结局——小于胎龄
大体时间：交货时
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小于胎龄 (SGA) 是指胎儿或婴儿比正常婴儿的性别和胎龄较小或发育较差。
小于胎龄 (SGA) 的定义是出生体重低于第 10 个百分位。
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交货时
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新生儿结局 - 新生儿重症监护病房 (NICU) 住院时间
大体时间：从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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新生儿结局 - 患有 III-IV 级脑室内出血的参与者人数
大体时间：从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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脑室内部或周围出血。
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从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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新生儿结局 - 患有支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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影响新生儿（主要是早产儿）和婴儿的慢性肺部疾病。
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从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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新生儿结局 - 患有坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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部分肠道死亡的医疗状况
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从出生到从 NICU 出院（约 1 至 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：farah Amro, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-18-1073
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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