Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hogere aspirinedosering ter preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige gravida met een hoog risico (ASPREO)

10 april 2024 bijgewerkt door: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effectiviteit van hogere aspirinedosering ter preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige gravida met een hoog risico: een open-label, vergelijkende effectiviteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie (ASPREO-studie)

Om de incidentie van pre-eclampsie te vergelijken bij zwaarlijvige zwangere vrouwen (BMI groter dan 30) met een eenlingzwangerschap van minder dan 20 weken en ofwel een voorgeschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap of stadium I hypertensie of pre-zwangerschapsdiabetes die gerandomiseerd zijn naar ofwel 81 mg /dag aspirine of 162mg/dag aspirine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een eenlingzwangerschap van minder dan 20 weken op het moment van inschrijving, met een BMI groter dan of gelijk aan 30 en een van de volgende:

    1. Geschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap

  • De diagnose wordt verkregen door de dossiers te bekijken en, indien niet beschikbaar, de patiëntgeschiedenis. De diagnose pre-eclampsie kan worden gesteld in de antepartum- of postpartumperiode.

OF 2. Ten minste stadium I hypertensie tijdens de zwangerschap

  • Stadium I hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 130-139 mm Hg of diastolische bloeddruk tussen 80-89 mm Hg21
  • Aan deze bloeddrukcriteria wordt voldaan, ongeacht het medicatiegebruik
  • De patiënte moet een bloeddrukwaarde van ≥ 130-139/80-89 mm Hg hebben tijdens ten minste 1 bezoek aan de kliniek tijdens de huidige zwangerschap; voor of tijdens de inschrijving

OF

3. Pre-zwangerschapsdiabetes

  • Diabetes type 1 en type 2 zijn inbegrepen
  • Zwangerschapsdiabetes mellitus gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschapsduur zal ook worden opgenomen

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergie/eerdere bijwerking/elke medische aandoening waarbij aspirine gecontra-indiceerd is
  • Gebruikt al aspirine voorafgaand aan de zwangerschap
  • Baseline nierziekte
  • Baseline proteïnurie geïdentificeerd op het moment van inschrijving, gedefinieerd als urine-analyse met 3+ eiwit, of urine eiwit/creatinine ratio ≥ 0,3
  • Systemische lupus erythematosus
  • Convulsieve stoornis op medicijnen
  • Hiv-positieve status
  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen
  • Multifoetale zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 162 mg/dag aspirine
Aanvankelijk werd gemeld dat een lage dosis aspirine een gunstig effect had bij pre-eclampsie
Actieve vergelijker: 81 mg/dag aspirine
Aanvankelijk werd gemeld dat een lage dosis aspirine een gunstig effect had bij pre-eclampsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pre-eclampsie Diagnose met ernstige kenmerken op basis van diagnose door arts
Tijdsspanne: 3-7 maanden
gebaseerd op de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers dat beviel vanwege pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (GA)
zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (GA)
Maternale uitkomsten: aantal deelnemers met zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 3-7 maanden
ontwikkeling van hypertensie op elk moment tijdens de zwangerschap, gebaseerd op ACOG-richtlijnen
3-7 maanden
Maternale resultaten - Aantal deelnemers met placenta-abruptie
Tijdsspanne: 1 dag
Placenta-abruptie treedt op wanneer de placenta vóór de geboorte loskomt van de binnenwand van de baarmoeder. Zoals beoordeeld door het behandelen van OBGYN
1 dag
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: 20 weken
begin van aanvallen (convulsies) bij een vrouw met pre-eclampsie volgens de ACOG-richtlijnen
20 weken
Maternale resultaten - Aantal deelnemers met het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: 4 weken
groep symptomen die voorkomen bij zwangere vrouwen die last hebben van: hemolyse (H): (de afbraak van rode bloedcellen) verhoogde leverenzymen (EL). laag aantal bloedplaatjes (LP). Beoordeeld door ACOG-richtlijnen en gemeten in urine- en bloedmonsters
4 weken
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 1-24 uur na levering
overmatig bloeden na de geboorte van een baby
1-24 uur na levering
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met andere maternale bloedingen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
elke andere bloeding die verband houdt met de geboorte en niet anderszins is gecategoriseerd
tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers waarvoor bloedtransfusie nodig was
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
peripartum
tijdens de bevalling
Neonatale uitkomst - Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij levering
bij levering
Neonatale uitkomsten - bevalling <37 weken
Tijdsspanne: bij levering
bij levering
Neonatale uitkomsten-Apgar-score <5 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na bezorging
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op elk van de vijf criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen. De totaalscore varieert van nul tot 10. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
5 minuten na bezorging
Neonatale uitkomst: klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij levering
Klein voor de zwangerschapsduur (SGA) betekent dat een foetus of een baby kleiner of minder ontwikkeld is dan normaal voor het geslacht en de zwangerschapsduur van de baby. Klein voor de zwangerschapsduur (SGA) wordt gedefinieerd als een geboortegewicht dat lager is dan het 10e percentiel.
bij levering
Neonatale uitkomst - Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
Neonatale uitkomst - Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding graad III-IV
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
bloeding in of rond de ventrikels in de hersenen.
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
Neonatale uitkomst: aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
chronische longziekte die pasgeborenen (meestal prematuren) en zuigelingen treft.
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
Neonatale uitkomst: aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
medische aandoening waarbij een deel van de darm afsterft
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren