- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961360
Effectiviteit van hogere aspirinedosering ter preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige gravida met een hoog risico (ASPREO)
10 april 2024 bijgewerkt door: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effectiviteit van hogere aspirinedosering ter preventie van pre-eclampsie bij zwaarlijvige gravida met een hoog risico: een open-label, vergelijkende effectiviteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie (ASPREO-studie)
Om de incidentie van pre-eclampsie te vergelijken bij zwaarlijvige zwangere vrouwen (BMI groter dan 30) met een eenlingzwangerschap van minder dan 20 weken en ofwel een voorgeschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap of stadium I hypertensie of pre-zwangerschapsdiabetes die gerandomiseerd zijn naar ofwel 81 mg /dag aspirine of 162mg/dag aspirine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een eenlingzwangerschap van minder dan 20 weken op het moment van inschrijving, met een BMI groter dan of gelijk aan 30 en een van de volgende:
1. Geschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap
- De diagnose wordt verkregen door de dossiers te bekijken en, indien niet beschikbaar, de patiëntgeschiedenis. De diagnose pre-eclampsie kan worden gesteld in de antepartum- of postpartumperiode.
OF 2. Ten minste stadium I hypertensie tijdens de zwangerschap
- Stadium I hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 130-139 mm Hg of diastolische bloeddruk tussen 80-89 mm Hg21
- Aan deze bloeddrukcriteria wordt voldaan, ongeacht het medicatiegebruik
- De patiënte moet een bloeddrukwaarde van ≥ 130-139/80-89 mm Hg hebben tijdens ten minste 1 bezoek aan de kliniek tijdens de huidige zwangerschap; voor of tijdens de inschrijving
OF
3. Pre-zwangerschapsdiabetes
- Diabetes type 1 en type 2 zijn inbegrepen
- Zwangerschapsdiabetes mellitus gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschapsduur zal ook worden opgenomen
Uitsluitingscriteria
- Bekende allergie/eerdere bijwerking/elke medische aandoening waarbij aspirine gecontra-indiceerd is
- Gebruikt al aspirine voorafgaand aan de zwangerschap
- Baseline nierziekte
- Baseline proteïnurie geïdentificeerd op het moment van inschrijving, gedefinieerd als urine-analyse met 3+ eiwit, of urine eiwit/creatinine ratio ≥ 0,3
- Systemische lupus erythematosus
- Convulsieve stoornis op medicijnen
- Hiv-positieve status
- Bekende belangrijke foetale afwijkingen
- Multifoetale zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 162 mg/dag aspirine
|
Aanvankelijk werd gemeld dat een lage dosis aspirine een gunstig effect had bij pre-eclampsie
|
|
Actieve vergelijker: 81 mg/dag aspirine
|
Aanvankelijk werd gemeld dat een lage dosis aspirine een gunstig effect had bij pre-eclampsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pre-eclampsie Diagnose met ernstige kenmerken op basis van diagnose door arts
Tijdsspanne: 3-7 maanden
|
gebaseerd op de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
|
3-7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers dat beviel vanwege pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (GA)
|
zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (GA)
|
|
|
Maternale uitkomsten: aantal deelnemers met zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 3-7 maanden
|
ontwikkeling van hypertensie op elk moment tijdens de zwangerschap, gebaseerd op ACOG-richtlijnen
|
3-7 maanden
|
|
Maternale resultaten - Aantal deelnemers met placenta-abruptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Placenta-abruptie treedt op wanneer de placenta vóór de geboorte loskomt van de binnenwand van de baarmoeder.
Zoals beoordeeld door het behandelen van OBGYN
|
1 dag
|
|
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: 20 weken
|
begin van aanvallen (convulsies) bij een vrouw met pre-eclampsie volgens de ACOG-richtlijnen
|
20 weken
|
|
Maternale resultaten - Aantal deelnemers met het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: 4 weken
|
groep symptomen die voorkomen bij zwangere vrouwen die last hebben van: hemolyse (H): (de afbraak van rode bloedcellen) verhoogde leverenzymen (EL).
laag aantal bloedplaatjes (LP).
Beoordeeld door ACOG-richtlijnen en gemeten in urine- en bloedmonsters
|
4 weken
|
|
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 1-24 uur na levering
|
overmatig bloeden na de geboorte van een baby
|
1-24 uur na levering
|
|
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers met andere maternale bloedingen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
elke andere bloeding die verband houdt met de geboorte en niet anderszins is gecategoriseerd
|
tijdens de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Aantal deelnemers waarvoor bloedtransfusie nodig was
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
peripartum
|
tijdens de bevalling
|
|
Neonatale uitkomst - Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij levering
|
bij levering
|
|
|
Neonatale uitkomsten - bevalling <37 weken
Tijdsspanne: bij levering
|
bij levering
|
|
|
Neonatale uitkomsten-Apgar-score <5 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na bezorging
|
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op elk van de vijf criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen.
De totaalscore varieert van nul tot 10.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
5 minuten na bezorging
|
|
Neonatale uitkomst: klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij levering
|
Klein voor de zwangerschapsduur (SGA) betekent dat een foetus of een baby kleiner of minder ontwikkeld is dan normaal voor het geslacht en de zwangerschapsduur van de baby.
Klein voor de zwangerschapsduur (SGA) wordt gedefinieerd als een geboortegewicht dat lager is dan het 10e percentiel.
|
bij levering
|
|
Neonatale uitkomst - Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
|
|
Neonatale uitkomst - Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding graad III-IV
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
bloeding in of rond de ventrikels in de hersenen.
|
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
|
Neonatale uitkomst: aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
chronische longziekte die pasgeborenen (meestal prematuren) en zuigelingen treft.
|
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
|
Neonatale uitkomst: aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
medische aandoening waarbij een deel van de darm afsterft
|
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (ongeveer 1 tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-1073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .