- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961360
Eficacia de dosis más altas de aspirina para la prevención de la preeclampsia en embarazadas obesas de alto riesgo (ASPREO)
10 de abril de 2024 actualizado por: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eficacia de dosis más altas de aspirina para la prevención de la preeclampsia en embarazadas obesas de alto riesgo: un ensayo abierto, de eficacia comparativa, controlado aleatorizado (ensayo ASPREO)
Comparar la incidencia de preeclampsia en mujeres embarazadas obesas (IMC superior a 30) con un embarazo único de menos de 20 semanas y antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior o hipertensión en estadio I o diabetes pregestacional que se asignan al azar a 81 mg /día de aspirina o 162 mg/día de aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Una gestación única de menos de 20 semanas al momento de la inscripción, con un IMC mayor o igual a 30 y uno de los siguientes:
1. Antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior
- El diagnóstico se obtendrá mediante la revisión de los registros y, si no están disponibles, el historial del paciente. El diagnóstico de preeclampsia se puede realizar en el período anteparto o posparto.
O 2. Al menos hipertensión en etapa I durante el embarazo
- La hipertensión en estadio I se define como una presión arterial sistólica entre 130 y 139 mm Hg o una presión arterial diastólica entre 80 y 89 mm Hg21
- Este criterio de presión arterial se cumple independientemente del uso de medicamentos
- La paciente debe tener una lectura de presión arterial ≥ 130-139/80-89 mm Hg al menos durante 1 visita a la clínica durante el embarazo actual; antes o en el momento de la inscripción
O
3. Diabetes pregestacional
- Se incluyen diabéticos tipo 1 y tipo 2
- También se incluirá la diabetes mellitus gestacional diagnosticada antes de las 20 semanas de edad gestacional.
Criterio de exclusión
- Alergia conocida/reacción adversa previa/cualquier condición médica en la que esté contraindicada la aspirina
- Ya tomaba aspirina antes del embarazo
- Enfermedad renal basal
- Proteinuria inicial identificada en el momento de la inscripción, definida como análisis de orina con proteína 3+ o proporción de proteína en orina a creatinina ≥ 0,3
- Lupus eritematoso sistémico
- Trastorno convulsivo por medicamentos
- estado de VIH positivo
- Anomalías fetales importantes conocidas
- gestación multifetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 162 mg/día Aspirina
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Inicialmente se informó que la aspirina en dosis bajas tenía un efecto beneficioso en la preeclampsia
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Comparador activo: 81 mg/día Aspirina
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Inicialmente se informó que la aspirina en dosis bajas tenía un efecto beneficioso en la preeclampsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico de preeclampsia con características graves según el diagnóstico médico
Periodo de tiempo: 3-7 meses
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basado en las pautas del American College Obstetrics and Gynecology (ACOG)
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3-7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos: número de participantes que dieron a luz debido a preeclampsia con características graves
Periodo de tiempo: menos de 37 semanas de edad gestacional (EG)
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menos de 37 semanas de edad gestacional (EG)
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Resultados maternos: número de participantes con hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 3-7 meses
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desarrollo de hipertensión en cualquier momento durante el embarazo según las pautas del ACOG
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3-7 meses
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Resultados maternos: número de participantes con desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: 1 día
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El desprendimiento de placenta ocurre cuando la placenta se separa de la pared interna del útero antes del nacimiento.
Según lo evaluado mediante el tratamiento de OBGYN
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1 día
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Resultados maternos: número de participantes con eclampsia
Periodo de tiempo: 20 semanas
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aparición de convulsiones (convulsiones) en una mujer con preeclampsia según las pautas del ACOG
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20 semanas
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Resultados maternos: número de participantes con síndrome HELLP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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grupo de síntomas que ocurren en mujeres embarazadas que tienen: hemólisis (H): (la degradación de los glóbulos rojos) elevación de las enzimas hepáticas (EL).
recuento bajo de plaquetas (LP).
Evaluado según las pautas del ACOG y medido en muestras de orina y sangre.
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4 semanas
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Resultados maternos: número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 1-24 horas después de la entrega
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sangrado excesivo después del nacimiento de un bebé
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1-24 horas después de la entrega
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Resultados maternos: número de participantes con otros sangrados maternos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
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cualquier otro sangrado asociado con el nacimiento no clasificado de otra manera
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durante el trabajo de parto hasta 24 horas después del parto
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Resultados maternos: número de participantes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante la entrega
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periparto
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durante la entrega
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Resultado neonatal: edad gestacional en el momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Resultados neonatales: parto < 37 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Resultados neonatales: puntuación de Apgar < 5 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cada uno de cinco criterios (apariencia, pulso, mueca, actividad, respiración) en una escala de cero a dos y luego sumando los cinco valores obtenidos.
La puntuación total oscila entre cero y 10.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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5 minutos después de la entrega
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Resultado neonatal: pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
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Pequeño para la edad gestacional (PEG) significa que un feto o un bebé es más pequeño o está menos desarrollado de lo normal para el sexo y la edad gestacional del bebé.
Pequeño para la edad gestacional (PEG) se define como un peso al nacer inferior al percentil 10.
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a la entrega
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Resultado neonatal: duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Resultado neonatal: número de participantes con hemorragia intraventricular de grado III-IV
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Sangrado dentro o alrededor de los ventrículos del cerebro.
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Resultado neonatal: número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Enfermedad pulmonar crónica que afecta a recién nacidos (en su mayoría prematuros) y a lactantes.
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Resultado neonatal: número de participantes con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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condición médica donde una porción del intestino muere
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (aproximadamente de 1 a 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-1073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .