Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность более высоких доз аспирина для профилактики преэклампсии у беременных с высоким риском ожирения (ASPREO)

10 апреля 2024 г. обновлено: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Эффективность более высоких доз аспирина для профилактики преэклампсии у беременных с высоким риском ожирения: открытое исследование, сравнительная эффективность, рандомизированное контролируемое исследование (испытание ASPREO)

Сравнить частоту развития преэклампсии у беременных женщин с ожирением (ИМТ более 30) с одноплодной беременностью на сроке менее 20 недель и преэклампсией в анамнезе во время предшествующей беременности, гипертензией I стадии или прегестационным диабетом, которые были рандомизированы в группу приема 81 мг аспирина в день или 162 мг аспирина в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Одноплодная беременность на сроке менее 20 недель на момент регистрации, с ИМТ больше или равным 30 и одним из следующих признаков:

    1. Преэклампсия в анамнезе во время предыдущей беременности.

  • Диагноз будет поставлен путем просмотра записей, а если это невозможно, то истории болезни пациента. Диагноз преэклампсии может быть поставлен в дородовом или послеродовом периоде.

ИЛИ 2. По крайней мере, I стадия гипертензии во время беременности

  • Гипертония I стадии определяется как систолическое артериальное давление в пределах 130–139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в пределах 80–89 мм рт. ст.21.
  • Этот критерий артериального давления соблюдается независимо от приема лекарств.
  • У пациентки должны быть показатели артериального давления ≥ 130-139/80-89 мм рт. ст. как минимум во время 1 визита в клинику во время текущей беременности; до или во время регистрации

ИЛИ ЖЕ

3. Предгестационный диабет

  • Включены диабетики 1 и 2 типа.
  • Также будет включен гестационный сахарный диабет, диагностированный до 20 недель гестационного возраста.

Критерий исключения

  • Известная аллергия/предшествующая побочная реакция/любое заболевание, при котором аспирин противопоказан
  • Уже принимал аспирин до беременности
  • Исходное заболевание почек
  • Исходная протеинурия, выявленная при включении в исследование, определяемая как анализ мочи с содержанием белка 3+ или соотношение белка мочи к креатинину ≥ 0,3.
  • Системная красная волчанка
  • Судорожное расстройство на лекарства
  • ВИЧ-положительный статус
  • Известные основные аномалии плода
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 162 мг/день аспирина
Лекарство: Аспирин 162 мг
Первоначально сообщалось, что низкие дозы аспирина оказывают благотворное влияние на преэклампсию.
Активный компаратор: 81 мг/день аспирина
Лекарство: Аспирин 81 мг
Первоначально сообщалось, что низкие дозы аспирина оказывают благотворное влияние на преэклампсию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом преэклампсии с тяжелыми проявлениями на основании диагноза врача
Временное ограничение: 3-7 месяцев
на основе рекомендаций Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG).
3-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские исходы - количество участниц, родивших в результате преэклампсии с тяжелыми проявлениями
Временное ограничение: срок беременности менее 37 недель (ГВ)
срок беременности менее 37 недель (ГВ)
Материнские результаты - количество участниц с гестационной гипертонией
Временное ограничение: 3-7 месяцев
развитие гипертонии в любой момент беременности в соответствии с рекомендациями ACOG
3-7 месяцев
Материнские исходы - количество участниц с отслойкой плаценты
Временное ограничение: 1 день
Отслойка плаценты происходит, когда плацента отделяется от внутренней стенки матки еще до рождения. По оценке лечащего акушера-гинеколога
1 день
Материнские исходы - количество участников с эклампсией
Временное ограничение: 20 недель
начало судорог (конвульсий) у женщины с преэклампсией согласно рекомендациям ACOG
20 недель
Материнские результаты - количество участников с синдромом HELLP
Временное ограничение: 4 недели
группа симптомов, возникающих у беременных женщин, у которых наблюдаются: гемолиз(Н): (распад эритроцитов) повышение активности печеночных ферментов (EL). низкое количество тромбоцитов (ЛП). Оценено рекомендациями ACOG и измерено в образцах мочи и крови.
4 недели
Материнские исходы - количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 1-24 часа после доставки
обильное кровотечение после рождения ребенка
1-24 часа после доставки
Материнские исходы - количество участниц с другими материнскими кровотечениями
Временное ограничение: во время родов до 24 часов после родов
любое другое кровотечение, связанное с рождением, не классифицированное иначе
во время родов до 24 часов после родов
Материнские исходы – количество участниц, которым потребовалось переливание крови
Временное ограничение: во время доставки
перипартальный период
во время доставки
Неонатальные исходы – гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Неонатальные результаты: роды на сроке менее 37 недель
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Неонатальные исходы – оценка по шкале Апгар < 5 на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут после доставки
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного ребенка по каждому из пяти критериев (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных пяти значений. Общий балл варьируется от нуля до 10. Более высокий балл указывает на лучший результат.
5 минут после доставки
Неонатальный исход – малый для гестационного возраста
Временное ограничение: при доставке
Маленький для гестационного возраста (SGA) означает, что плод или ребенок меньше или менее развит, чем обычно для пола ребенка и гестационного возраста. Малый для гестационного возраста (SGA) определяется как вес при рождении ниже 10-го процентиля.
при доставке
Неонатальные исходы – отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
Неонатальный исход - количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием III-IV степени
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
кровотечение внутри или вокруг желудочков головного мозга.
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
Неонатальные исходы — количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
хроническое заболевание легких, поражающее новорожденных (в основном недоношенных) и детей грудного возраста.
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
Неонатальные исходы — количество участников с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)
заболевание, при котором часть кишечника отмирает
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (около 1–4 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-1073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться