Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuremman aspiriiniannoksen tehokkuus preeklampsian ehkäisyyn korkean riskin liikalihavuuden aiheuttamassa gravidassa (ASPREO)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suuremman aspiriiniannoksen tehokkuus preeklampsian ehkäisyyn korkean riskin liikalihavuudessa: avoin, vertaileva tehokkuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ASPREO-tutkimus)

Vertaamalla preeklampsian esiintyvyyttä lihavilla raskaana olevilla naisilla (BMI yli 30) yksittäiseen raskauteen alle 20 viikolla ja joko aiemman raskauden aikana esiintyneen preeklampsian tai vaiheen I verenpainetaudin tai esiraskausdiabeteksen kanssa, jotka satunnaistetaan saamaan joko 81 mg /vrk aspiriinia tai 162mg/vrk aspiriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksittäinen raskaus alle 20 viikkoa ilmoittautumishetkellä, BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja jokin seuraavista:

    1. Preeklampsia aiemman raskauden aikana

  • Diagnoosi saadaan tarkistamalla tietueet, ja jos se ei ole saatavilla, potilaan historia. Preeklampsiadiagnoosi voidaan tehdä ennen synnytystä tai synnytyksen jälkeen.

TAI 2. Ainakin vaiheen I hypertensio raskauden aikana

  • Vaiheen I hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 130-139 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi 80-89 mmHg21.
  • Tämä verenpainekriteeri täyttyy lääkkeiden käytöstä riippumatta
  • Potilaan verenpaineen tulee olla ≥ 130-139/80-89 mm Hg vähintään yhden klinikkakäynnin aikana nykyisen raskauden aikana; ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä

TAI

3. Pre-raskausdiabetes

  • Mukana ovat tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikot
  • Mukaan luetaan myös raskausdiabetes, joka on diagnosoitu ennen 20 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu allergia / aiempi haittavaikutus / mikä tahansa sairaus, jossa aspiriini on vasta-aiheinen
  • Aspiriinilla jo ennen raskautta
  • Munuaissairaus perustilanteessa
  • Rekisteröitymisen yhteydessä todettu lähtötilanteen proteinuria, joka määritellään virtsan analyysiksi, jossa on 3+ proteiinia tai virtsan proteiini-kreatiniini-suhde ≥ 0,3
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Kohtaushäiriö lääkkeillä
  • HIV-positiivinen tila
  • Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
  • Monisikiöraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 162 mg/vrk aspiriinia
Lääke: Aspiriini 162 mg
Pienen annoksen aspiriinia ilmoitettiin alun perin olevan hyödyllinen preeklampsiassa
Active Comparator: 81 mg/vrk aspiriinia
Lääke: Aspiriini 81 mg
Pienen annoksen aspiriinia ilmoitettiin alun perin olevan hyödyllinen preeklampsiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on preeklampsiadiagnoosi ja vakavia piirteitä kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 3-7 kuukautta
perustuu American College Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) ohjeisiin
3-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin lopputulos – niiden osallistujien määrä, jotka synnyttivät vakavia piirteitä sisältävän preeklampsian vuoksi
Aikaikkuna: alle 37 viikkoa raskausikä (GA)
alle 37 viikkoa raskausikä (GA)
Äidin tulokset – raskausajan hypertensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3-7 kuukautta
verenpainetaudin kehittyminen milloin tahansa raskauden aikana ACOG-ohjeiden mukaan
3-7 kuukautta
Äidin tulokset – istukan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Istukan irtoaminen tapahtuu, kun istukka irtoaa kohdun sisäseinästä ennen syntymää. OBGYN-hoidon perusteella arvioituna
1 päivä
Äidin tulokset – eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
kouristuskohtausten alkaminen naisella, jolla on preeklampsia ACOG:n ohjeiden mukaisesti
20 viikkoa
Äidin tulokset – HELLP-oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
oireet, joita esiintyy raskaana oleville naisille, joilla on: hemolyysi(H): (punasolujen hajoaminen) kohonneet maksaentsyymiarvot (EL). alhainen verihiutaleiden (LP) määrä. Arvioitu ACOG:n ohjeiden mukaan ja mitattu virtsa- ja verinäytteistä
4 viikkoa
Äidin tulokset – synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-24 tuntia toimituksesta
liiallinen verenvuoto vauvan syntymän jälkeen
1-24 tuntia toimituksesta
Äidin seuraukset – osallistujien määrä, joilla on muu äidin verenvuoto
Aikaikkuna: synnytyksen aikana 24 tuntia synnytyksen jälkeen
mikä tahansa muu synnytykseen liittyvä verenvuoto, jota ei ole muuten luokiteltu
synnytyksen aikana 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Äidin tulokset – Verensiirtoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimituksen aikana
synnytyksen jälkeen
toimituksen aikana
Vastasyntyneen lopputulos – raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
Neonatal Outcomes - Toimitus alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden tulokset - Apgar-pisteet < 5 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva kullakin viidestä kriteeristä (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen saadut viisi arvoa. Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta 10:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tulos – pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Small for gestational age (SGA) tarkoittaa, että sikiö tai vauva on pienempi tai vähemmän kehittynyt kuin normaalisti vauvan sukupuolen ja raskausiän mukaan. Pieni raskausikään (SGA) määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. persentiilin.
toimituksen yhteydessä
Neonatal Outcome - Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Oleskelun pituus
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
Vastasyntyneiden tulos – osallistujien lukumäärä, joilla on kammionsisäinen verenvuoto, asteen III-IV
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
verenvuoto aivojen kammioiden sisällä tai ympärillä.
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
Vastasyntyneiden tulos - Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
krooninen keuhkosairaus, joka vaikuttaa vastasyntyneisiin (useimmiten ennenaikaisiin) ja imeväisiin.
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
Vastasyntyneiden tulos - Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)
sairaus, jossa osa suolesta kuolee
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen (noin 1-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-18-1073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa