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Efficacia del dosaggio più elevato di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nella gravidanza obesa ad alto rischio (ASPREO)

10 aprile 2024 aggiornato da: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacia del dosaggio più elevato di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nella gravidanza obesa ad alto rischio: uno studio in aperto, efficacia comparativa, controllato randomizzato (studio ASPREO)

Per confrontare l'incidenza di preeclampsia nelle donne in gravidanza obese (BMI superiore a 30) con una gestazione singola a meno di 20 settimane e una storia di preeclampsia in una gravidanza precedente o ipertensione di stadio I o diabete pre-gestazionale che sono state randomizzate a 81 mg /giorno aspirina o aspirina 162mg/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una gestazione singola a meno di 20 settimane al momento dell'arruolamento, con un BMI maggiore o uguale a 30 e uno dei seguenti:

    1. Storia di preeclampsia in una precedente gravidanza

  • La diagnosi sarà ottenuta esaminando le registrazioni e, se non disponibile, l'anamnesi del paziente. La diagnosi di preeclampsia può essere fatta nel periodo antepartum o postpartum.

OPPURE 2. Ipertensione almeno allo stadio I durante la gravidanza

  • L'ipertensione di stadio I è definita come una pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 139 mm Hg o pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 89 mm Hg21
  • Questo criterio di pressione sanguigna è soddisfatto indipendentemente dall'uso di farmaci
  • La paziente deve avere una lettura della pressione arteriosa ≥ 130-139/80-89 mm Hg almeno durante 1 visita clinica durante la gravidanza in corso; prima o al momento dell'iscrizione

O

3. Diabete pre-gestazionale

  • Sono inclusi i diabetici di tipo 1 e di tipo 2
  • Sarà incluso anche il diabete mellito gestazionale diagnosticato prima dell'età gestazionale di 20 settimane

Criteri di esclusione

  • Allergia nota/precedente reazione avversa/qualsiasi condizione medica in cui l'aspirina è controindicata
  • Già sotto aspirina prima della gravidanza
  • Malattia renale al basale
  • Proteinuria al basale identificata al momento dell'arruolamento, definita come analisi delle urine con proteine ​​3+ o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Disturbo convulsivo sui farmaci
  • Stato sieropositivo
  • Anomalie fetali maggiori note
  • Gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina 162 mg/giorno
Droga: Aspirina 162 mg
L'aspirina a basse dosi è stata inizialmente segnalata come avente un effetto benefico sulla preeclampsia
Comparatore attivo: Aspirina 81 mg/giorno
Droga: Aspirina 81 mg
L'aspirina a basse dosi è stata inizialmente segnalata come avente un effetto benefico sulla preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi in ​​base alla diagnosi del medico
Lasso di tempo: 3-7 mesi
basato sulle linee guida dell’American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati materni: numero di partecipanti che hanno partorito a causa di preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: meno di 37 settimane di età gestazionale (GA)
meno di 37 settimane di età gestazionale (GA)
Esiti materni: numero di partecipanti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 3-7 mesi
sviluppo di ipertensione in qualsiasi momento durante la gravidanza sulla base delle linee guida ACOG
3-7 mesi
Esiti materni: numero di partecipanti con distacco della placenta
Lasso di tempo: 1 giorno
Il distacco della placenta si verifica quando la placenta si separa dalla parete interna dell'utero prima della nascita. Come valutato trattando OBGYN
1 giorno
Esiti materni: numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane
insorgenza di convulsioni (convulsioni) in una donna con preeclampsia secondo le linee guida ACOG
20 settimane
Esiti materni: numero di partecipanti con sindrome HELLP
Lasso di tempo: 4 settimane
gruppo di sintomi che si verificano nelle donne in gravidanza che presentano: emolisi (H): (la rottura dei globuli rossi) enzimi epatici elevati (EL). basso numero di piastrine (LP). Valutato dalle linee guida ACOG e misurato in campioni di urina e sangue
4 settimane
Esiti materni: numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo la consegna
sanguinamento eccessivo dopo la nascita di un bambino
1-24 ore dopo la consegna
Risultati materni: numero di partecipanti con altri sanguinamenti materni
Lasso di tempo: durante il travaglio fino a 24 ore dopo il parto
qualsiasi altro sanguinamento associato alla nascita non altrimenti classificato
durante il travaglio fino a 24 ore dopo il parto
Esiti materni: numero di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la consegna
peripartum
durante la consegna
Esito neonatale – Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Esiti neonatali: parto a < 37 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Esiti neonatali: punteggio di Apgar < 5 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su ciascuno dei cinque criteri (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori ottenuti. Il punteggio totale va da zero a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5 minuti dopo la consegna
Esito neonatale: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
Piccolo per l'età gestazionale (SGA) significa che un feto o un neonato è più piccolo o meno sviluppato del normale per il sesso e l'età gestazionale del bambino. Piccolo per l'età gestazionale (SGA) è definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile.
alla consegna
Esito neonatale: durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con emorragia intraventricolare di grado III-IV
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
sanguinamento all'interno o attorno ai ventricoli del cervello.
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
malattia polmonare cronica che colpisce i neonati (per lo più prematuri) e i neonati.
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
condizione medica in cui una parte dell’intestino muore
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-1073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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