Eficácia da dosagem mais alta de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes obesas de alto risco (ASPREO)
10 de abril de 2024 atualizado por: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eficácia da dosagem mais alta de aspirina para a prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes obesas de alto risco: um estudo aberto, eficácia comparativa, estudo controlado randomizado (estudo ASPREO)
Comparar a incidência de pré-eclâmpsia em gestantes obesas (IMC maior que 30) com gestação única com menos de 20 semanas e história de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior ou hipertensão estágio I ou diabetes pré-gestacional randomizadas para 81 mg aspirina /dia ou aspirina 162mg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Uma gestação única com menos de 20 semanas no momento da inscrição, com um IMC maior ou igual a 30 e um dos seguintes:
1. História de pré-eclâmpsia em gravidez anterior
- O diagnóstico será obtido pela revisão dos registros e, se indisponível, pelo histórico do paciente. O diagnóstico de pré-eclâmpsia pode ser feito no período anteparto ou pós-parto.
OU 2. Pelo menos hipertensão estágio I durante a gravidez
- A hipertensão estágio I é definida como uma pressão arterial sistólica entre 130-139 mm Hg ou pressão arterial diastólica entre 80-89 mm Hg21
- Este critério de pressão arterial é atendido independentemente do uso de medicamentos
- A paciente deve ter uma leitura de pressão arterial ≥ 130-139/80-89 mm Hg pelo menos durante 1 visita clínica durante a gravidez atual; antes ou no momento da inscrição
OU
3. Diabetes pré-gestacional
- Diabéticos tipo 1 e tipo 2 estão incluídos
- Diabetes mellitus gestacional diagnosticado antes de 20 semanas de idade gestacional também será incluído
Critério de exclusão
- Alergia conhecida/reação adversa prévia/qualquer condição médica em que a aspirina é contraindicada
- Já tomando aspirina antes da gravidez
- Doença renal basal
- Proteinúria basal identificada no momento da inscrição, definida como análise de urina com proteína 3+ ou relação proteína/creatinina na urina ≥ 0,3
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Distúrbio convulsivo em medicamentos
- HIV positivo
- Principais anomalias fetais conhecidas
- gestação multifetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 162 mg/dia de aspirina
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A aspirina em baixa dose foi inicialmente relatada como tendo um efeito benéfico na pré-eclâmpsia
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Comparador Ativo: 81 mg/dia de aspirina
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A aspirina em baixa dose foi inicialmente relatada como tendo um efeito benéfico na pré-eclâmpsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia com características graves com base no diagnóstico do médico
Prazo: 3-7 meses
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com base nas diretrizes do American College Obstetrics and Gynecology (ACOG)
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3-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos - número de participantes que deram à luz devido a pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: menos de 37 semanas de idade gestacional (IG)
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menos de 37 semanas de idade gestacional (IG)
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Resultados Materno-Número de Participantes com Hipertensão Gestacional
Prazo: 3-7 meses
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desenvolvimento de hipertensão a qualquer momento durante a gravidez com base nas diretrizes do ACOG
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3-7 meses
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Resultados maternos - número de participantes com descolamento de placenta
Prazo: 1 dia
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O descolamento prematuro da placenta ocorre quando a placenta se separa da parede interna do útero antes do nascimento.
Conforme avaliado pelo tratamento de OBGYN
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1 dia
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Resultados maternos – número de participantes com eclâmpsia
Prazo: 20 semanas
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início de convulsões (convulsões) em uma mulher com pré-eclâmpsia de acordo com as diretrizes do ACOG
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20 semanas
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Resultados maternos - número de participantes com síndrome HELLP
Prazo: 4 semanas
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grupo de sintomas que ocorrem em mulheres grávidas que apresentam: hemólise (H): (degradação dos glóbulos vermelhos) enzimas hepáticas (EL) elevadas.
baixa contagem de plaquetas (LP).
Avaliado pelas diretrizes do ACOG e medido em amostras de urina e sangue
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4 semanas
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Resultados maternos - número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 1-24 horas após a entrega
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sangramento excessivo após o nascimento de um bebê
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1-24 horas após a entrega
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Resultados maternos - número de participantes com outro sangramento materno
Prazo: durante o trabalho de parto até 24 horas após o parto
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qualquer outro sangramento associado ao nascimento não classificado de outra forma
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durante o trabalho de parto até 24 horas após o parto
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Resultados maternos - número de participantes que necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: durante o parto
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periparto
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durante o parto
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Resultado Neonatal – Idade Gestacional no Parto
Prazo: na entrega
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na entrega
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Entrega de resultados neonatais em <37 semanas
Prazo: na entrega
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na entrega
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Resultados neonatais - Pontuação de Apgar < 5 aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido em cada um dos cinco critérios (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) em uma escala de zero a dois e somando os cinco valores obtidos.
A pontuação total varia de zero a 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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5 minutos após a entrega
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Resultado Neonatal – Pequeno para a Idade Gestacional
Prazo: na entrega
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Pequeno para a idade gestacional (PIG) significa que um feto ou bebê é menor ou menos desenvolvido do que o normal para o sexo e a idade gestacional do bebê.
Pequeno para a idade gestacional (PIG) é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10.
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na entrega
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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Resultado Neonatal - Número de Participantes com Hemorragia Intraventricular Grau III-IV
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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sangramento dentro ou ao redor dos ventrículos do cérebro.
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desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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Resultado Neonatal – Número de Participantes com Displasia Broncopulmonar
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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doença pulmonar crônica que afeta recém-nascidos (principalmente prematuros) e bebês.
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desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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Resultado neonatal - número de participantes com enterocolite necrosante
Prazo: desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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condição médica em que uma parte do intestino morre
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desde o nascimento até a alta da UTIN (cerca de 1 a 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-1073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .