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Wirksamkeit einer höheren Aspirin-Dosierung zur Prävention von Präeklampsie bei fettleibigen Hochrisiko-Gravida (ASPREO)

10. April 2024 aktualisiert von: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wirksamkeit einer höheren Aspirin-Dosierung zur Prävention von Präeklampsie bei fettleibigen Hochrisiko-Gravida: Eine offene, vergleichende Wirksamkeit, randomisierte kontrollierte Studie (ASPREO-Studie)

Vergleich der Inzidenz von Präeklampsie bei adipösen schwangeren Frauen (BMI größer als 30) mit einer Einlingsschwangerschaft in weniger als 20 Wochen und entweder einer Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft oder Bluthochdruck im Stadium I oder Prägestationsdiabetes, die auf entweder 81 mg randomisiert wurden /Tag Aspirin oder 162mg/Tag Aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Einlingsschwangerschaft von weniger als 20 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit einem BMI größer oder gleich 30 und einem der folgenden:

    1. Geschichte der Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft

  • Die Diagnose wird durch Überprüfung der Aufzeichnungen und, falls nicht verfügbar, der Anamnese erhalten. Die Diagnose einer Präeklampsie kann in der antepartalen oder postpartalen Phase gestellt werden.

ODER 2. Hypertonie mindestens im Stadium I während der Schwangerschaft

  • Bluthochdruck im Stadium I ist definiert als ein systolischer Blutdruck zwischen 130–139 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 80–89 mmHg21
  • Dieses Blutdruckkriterium wird unabhängig von der Medikamenteneinnahme erfüllt
  • Die Patientin muss während der laufenden Schwangerschaft bei mindestens 1 Klinikbesuch einen Blutdruckwert ≥ 130-139/80-89 mmHg aufweisen; vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung

ODER

3. Schwangerschaftsdiabetes

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetiker sind eingeschlossen
  • Gestationsdiabetes mellitus, der vor der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, wird ebenfalls eingeschlossen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung/jeder medizinische Zustand, bei dem Aspirin kontraindiziert ist
  • Bereits vor der Schwangerschaft auf Aspirin
  • Grundlegende Nierenerkrankung
  • Baseline-Proteinurie zum Zeitpunkt der Registrierung identifiziert, definiert als Urinanalyse mit 3+ Protein oder Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Anfallsleiden bei Medikamenten
  • HIV-positiver Status
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Multifetale Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 162 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Es wurde ursprünglich berichtet, dass niedrig dosiertes Aspirin eine positive Wirkung bei Präeklampsie hat
Aktiver Komparator: 81 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Es wurde ursprünglich berichtet, dass niedrig dosiertes Aspirin eine positive Wirkung bei Präeklampsie hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie-Diagnose mit schwerwiegenden Merkmalen basierend auf der Diagnose des Arztes
Zeitfenster: 3-7 Monate
basierend auf den Richtlinien des American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen entbunden haben
Zeitfenster: weniger als 37 Schwangerschaftswochen (GA)
weniger als 37 Schwangerschaftswochen (GA)
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 3-7 Monate
Entwicklung von Bluthochdruck zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft, basierend auf den ACOG-Richtlinien
3-7 Monate
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Plazentalösung tritt auf, wenn sich die Plazenta vor der Geburt von der Innenwand der Gebärmutter löst. Wie durch die Behandlung von Gynäkologen beurteilt
1 Tag
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: 20 Wochen
Beginn von Anfällen (Krämpfen) bei einer Frau mit Präeklampsie gemäß den ACOG-Richtlinien
20 Wochen
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit HELLP-Syndrom
Zeitfenster: 4 Wochen
Gruppe von Symptomen, die bei schwangeren Frauen auftreten, die an Hämolyse (H): (Zerfall roter Blutkörperchen) und erhöhten Leberenzymen (EL) leiden. niedrige Thrombozytenzahl (LP). Bewertet nach den ACOG-Richtlinien und gemessen in Urin- und Blutproben
4 Wochen
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 1–24 Stunden nach Lieferung
übermäßige Blutung nach der Geburt eines Babys
1–24 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit anderen mütterlichen Blutungen
Zeitfenster: während der Wehen bis 24 Stunden nach der Entbindung
alle anderen Blutungen im Zusammenhang mit der Geburt, die nicht anderweitig kategorisiert sind
während der Wehen bis 24 Stunden nach der Entbindung
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: während der Lieferung
Peripartum
während der Lieferung
Neugeborenenergebnis – Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse – Entbindung nach < 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse – Apgar-Score < 5 nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene nach jedem der fünf Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und anschließend die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis zehn. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Minuten nach Lieferung
Neugeborenes Ergebnis – klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Klein für das Gestationsalter (SGA) bedeutet, dass ein Fötus oder Säugling kleiner oder weniger entwickelt ist als normal für das Geschlecht und das Gestationsalter des Babys. Als „klein für das Gestationsalter“ (SGA) wird ein Geburtsgewicht definiert, das unter dem 10. Perzentil liegt.
Bei Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis – Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenenergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung Grad III-IV
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Blutungen innerhalb oder um die Ventrikel im Gehirn.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenen-Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
chronische Lungenerkrankung, die Neugeborene (meist Frühgeborene) und Säuglinge betrifft.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenen-Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Krankheit, bei der ein Teil des Darms abstirbt
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-1073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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