Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyższych dawek aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u ciężarnych otyłych wysokiego ryzyka (ASPREO)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Skuteczność wyższych dawek aspiryny w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u otyłych ciężarnych wysokiego ryzyka: badanie otwarte, porównawcza skuteczność, randomizowane badanie kontrolowane (badanie ASPREO)

Porównanie częstości występowania stanu przedrzucawkowego u otyłych kobiet w ciąży (BMI powyżej 30) z ciążą pojedynczą w 20. tygodniu ciąży i stanem przedrzucawkowym w wywiadzie w poprzedniej ciąży lub nadciśnieniem I stopnia lub cukrzycą przedciążową, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej dawkę 81 mg / dzień aspiryny lub 162 mg / dzień aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ciąża pojedyncza w mniej niż 20 tygodniu w momencie włączenia, z BMI większym lub równym 30 i jednym z poniższych:

    1. Historia stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży

  • Diagnoza zostanie uzyskana na podstawie przeglądu dokumentacji, a jeśli nie jest dostępna, historii pacjenta. Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego można postawić w okresie przedporodowym lub poporodowym.

LUB 2. Nadciśnienie co najmniej I stopnia w czasie ciąży

  • Nadciśnienie stopnia I definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi między 130-139 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80-89 mm Hg21
  • To kryterium ciśnienia krwi jest spełnione niezależnie od stosowania leków
  • Pacjentka musi mieć odczyt ciśnienia krwi ≥ 130-139/80-89 mm Hg przynajmniej podczas 1 wizyty w poradni w obecnej ciąży; przed lub w czasie rejestracji

LUB

3. Cukrzyca przedciążowa

  • Obejmuje diabetyków typu 1 i typu 2
  • Uwzględniona zostanie również cukrzyca ciążowa zdiagnozowana przed 20 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia / wcześniejsza reakcja niepożądana / jakikolwiek stan chorobowy, w którym aspiryna jest przeciwwskazana
  • Już na aspirynie przed ciążą
  • Wyjściowa choroba nerek
  • Wyjściowy białkomocz stwierdzony w momencie włączenia, zdefiniowany jako analiza moczu z białkiem 3+ lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 0,3
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zaburzenia napadowe po lekach
  • Status pozytywny dla wirusa HIV
  • Znane główne wady płodu
  • Ciąża wielopłodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 162 mg/dzień Aspiryna
Lek: Aspiryna 162 mg
Początkowo zgłaszano, że niskie dawki aspiryny mają korzystny wpływ na stan przedrzucawkowy
Aktywny komparator: 81 mg/dzień Aspiryna
Lek: Aspiryna 81 mg
Początkowo zgłaszano, że niskie dawki aspiryny mają korzystny wpływ na stan przedrzucawkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozpoznano stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami na podstawie diagnozy lekarza
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy
w oparciu o wytyczne American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matek – liczba uczestniczek, które urodziły z powodu stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami
Ramy czasowe: wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni (GA)
wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni (GA)
Wyniki matek – liczba uczestniczek z nadciśnieniem ciążowym
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy
rozwój nadciśnienia w dowolnym momencie ciąży w oparciu o wytyczne ACOG
3-7 miesięcy
Wyniki matek – liczba uczestniczek, u których doszło do oderwania łożyska
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oderwania łożyska dochodzi, gdy łożysko oddziela się od wewnętrznej ściany macicy przed porodem. Jak oceniono podczas leczenia OBGYN
1 dzień
Wyniki matek – liczba uczestniczek z rzucawką
Ramy czasowe: 20 tygodni
początek napadów (drgawek) u kobiety ze stanem przedrzucawkowym zgodnie z wytycznymi ACOG
20 tygodni
Wyniki matek – liczba uczestniczek z zespołem HELLP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
grupa objawów występujących u kobiet w ciąży, u których występuje: hemoliza (H): (rozpad czerwonych krwinek) podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (EL). mała liczba płytek krwi (LP). Oceniane według wytycznych ACOG i mierzone w próbkach moczu i krwi
4 tygodnie
Wyniki matek – liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 1-24 godziny po dostawie
nadmierne krwawienie po urodzeniu dziecka
1-24 godziny po dostawie
Wyniki dla matek – liczba uczestniczek z innym krwawieniem u matki
Ramy czasowe: w trakcie porodu do 24 godzin po porodzie
wszelkie inne krwawienia związane z porodem, niesklasyfikowane inaczej
w trakcie porodu do 24 godzin po porodzie
Wyniki matek – liczba uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi
Ramy czasowe: podczas dostawy
okołoporodowe
podczas dostawy
Wynik noworodkowy – wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Wyniki noworodków – poród w < 37 tygodniu
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Wyniki noworodków – wynik w skali Apgar < 5 po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
Punktację w skali Apgar określa się, oceniając noworodka według każdego z pięciu kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując otrzymane pięć wartości. Całkowita liczba punktów waha się od zera do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 minut po dostawie
Wyniki noworodków – małe jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy dostawie
Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oznacza, że ​​płód lub niemowlę jest mniejszy lub mniej rozwinięty niż normalnie dla danej płci i wieku ciążowego dziecka. Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla.
przy dostawie
Wyniki noworodków – Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Długość pobytu
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
Wyniki noworodków – liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym stopnia III–IV
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
krwawienie wewnątrz lub wokół komór mózgu.
od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
Wyniki noworodków – liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
przewlekła choroba płuc, która dotyka noworodki (głównie wcześniaki) i niemowlęta.
od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
Wyniki noworodków – liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)
stan chorobowy, w którym część jelita obumiera
od urodzenia do wypisu z OIOM-u (około 1 do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-1073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj