Effektiviteten av högre aspirindosering för att förebygga havandeskapsförgiftning vid högrisk överviktiga gravida (ASPREO)
10 april 2024 uppdaterad av: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effektiviteten av högre aspirindosering för att förebygga havandeskapsförgiftning vid högrisk överviktiga gravida: en öppen etikett, jämförande effektivitet, randomiserad kontrollerad studie (ASPREO-prövning)
Att jämföra förekomsten av havandeskapsförgiftning hos överviktiga gravida kvinnor (BMI större än 30) med en enstaka graviditet vid mindre än 20 veckor och antingen en historia av havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet eller hypertoni i stadium I eller pre-gestationell diabetes som är randomiserade till antingen 81 mg /dag aspirin eller 162mg/dag aspirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
En ensam dräktighet på mindre än 20 veckor vid tidpunkten för inskrivningen, med ett BMI större än eller lika med 30 och ett av följande:
1. Historik av havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet
- Diagnos kommer att erhållas genom granskning av journaler, och om den inte är tillgänglig, patienthistorik. Preeklampsidiagnos kan ställas före eller efter förlossningen.
ELLER 2. Åtminstone stadium I hypertoni under graviditeten
- Hypertoni i steg I definieras som ett systoliskt blodtryck mellan 130-139 mm Hg eller diastoliskt blodtryck mellan 80-89 mm Hg21
- Dessa blodtryckskriterier är uppfyllda oavsett medicinanvändning
- Patienten måste ha en blodtrycksavläsning ≥ 130-139/80-89 mm Hg åtminstone under 1 klinikbesök under pågående graviditet; före eller vid tidpunkten för inskrivningen
ELLER
3. Pre-gestationell diabetes
- Diabetiker av typ 1 och typ 2 ingår
- Graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserad före 20 veckors graviditetsålder kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier
- Känd allergi/tidigare biverkningar/alla medicinska tillstånd där aspirin är kontraindicerat
- Har redan tagit aspirin före graviditeten
- Baslinje njursjukdom
- Baslinjeproteinuri identifierad vid tidpunkten för inskrivningen, definierad som urinanalys med 3+ protein, eller urinprotein till kreatininförhållande ≥ 0,3
- Systemisk lupus erythematosus
- Anfallsstörning på mediciner
- HIV-positiv status
- Kända stora fosteravvikelser
- Multifetal dräktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 162 mg/dag aspirin
|
Lågdos aspirin rapporterades initialt ha en gynnsam effekt vid preeklampsi
|
|
Aktiv komparator: 81 mg/dag aspirin
|
Lågdos aspirin rapporterades initialt ha en gynnsam effekt vid preeklampsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med preeklampsidiagnos med svåra kännetecken baserat på läkarens diagnos
Tidsram: 3-7 månader
|
baserat på American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) riktlinjer
|
3-7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal resultat - Antal deltagare som förlossade på grund av havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper
Tidsram: mindre än 37 veckors graviditetsålder (GA)
|
mindre än 37 veckors graviditetsålder (GA)
|
|
|
Maternal resultat-antal deltagare med graviditetshypertoni
Tidsram: 3-7 månader
|
utveckling av hypertoni när som helst under graviditeten baserat på ACOG-riktlinjer
|
3-7 månader
|
|
Maternal resultat- Antal deltagare med placenta abruption
Tidsram: 1 dag
|
Placentabortfall uppstår när moderkakan separeras från livmoderns innervägg före födseln.
Som bedömts genom att behandla OBGYN
|
1 dag
|
|
Maternal resultat- Antal deltagare med eklampsi
Tidsram: 20 veckor
|
uppkomst av anfall (kramper) hos en kvinna med havandeskapsförgiftning enligt ACOG-riktlinjer
|
20 veckor
|
|
Maternal Outcomes- Antal deltagare med HELLP-syndrom
Tidsram: 4 veckor
|
grupp av symtom som förekommer hos gravida kvinnor som har: hemolys(H): (nedbrytningen av röda blodkroppar) förhöjda leverenzymer (EL).
lågt antal trombocyter (LP).
Bedöms av ACOGs riktlinjer och mäts i urin- och blodprov
|
4 veckor
|
|
Maternal utfall- Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: 1-24 timmar efter leverans
|
överdriven blödning efter ett barns födelse
|
1-24 timmar efter leverans
|
|
Maternal utfall- Antal deltagare med annan maternal blödning
Tidsram: under förlossningen till 24 timmar efter förlossningen
|
någon annan blödning i samband med födseln som inte på annat sätt kategoriseras
|
under förlossningen till 24 timmar efter förlossningen
|
|
Maternal resultat- Antal deltagare som behövde blodtransfusion
Tidsram: under leverans
|
peripartum
|
under leverans
|
|
Neonatalt resultat - Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Neonatala resultat-förlossning vid < 37 veckor
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
|
Neonatala resultat-Apgar-poäng < 5 vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på vart och ett av fem kriterier (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) på en skala från noll till två, och sedan summera de fem erhållna värdena.
Den totala poängen varierar från noll till 10.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
5 minuter efter leverans
|
|
Neonatalt resultat-liten för graviditetsålder
Tidsram: vid leverans
|
Liten för gestationsålder (SGA) betyder att ett foster eller ett spädbarn är mindre eller mindre utvecklat än normalt för barnets kön och graviditetsålder.
Liten för gestationsålder (SGA) definieras som en födelsevikt som är under 10:e percentilen.
|
vid leverans
|
|
Neonatal Outcome-Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Vistelselängd
Tidsram: från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
|
|
Neonatalt utfall - Antal deltagare med intraventrikulär blödning grad III-IV
Tidsram: från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
blödning inuti eller runt ventriklarna i hjärnan.
|
från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
|
Neonatalt resultat-Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
kronisk lungsjukdom som drabbar nyfödda (mest för tidigt födda) och spädbarn.
|
från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
|
Neonatalt resultat-Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
medicinskt tillstånd där en del av tarmen dör
|
från födseln till utskrivning från NICU (ca 1 till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-18-1073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .