FallsTalk 介護者および記憶喪失または認知症の人のための転倒予防プログラム (FT-C)
2019年6月4日 更新者：Brookside Research & Development Company
プロトタイプ FallsTalk 介護者リソース システムの開発
この無作為化対照試験には、家族介護者 (CG) と記憶喪失または認知症 (PwD) の人で構成される 2 人組が含まれます。
FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) の介入は、CG によって管理されます。CG の役割は、障害者との相互作用を修正することです。
FT-C は、CG-PwD の相互作用を利用して、インターベンショニストと 2 人組の間に 3 方向のパートナーシップを作成します。
PwD は CG によって観察され、両者は研究チームによって評価されます。
CG による毎日の短時間の FT-C 介入は PwD の認識を刺激し、個別化された毎週の CG-インターベンショニストによるチェックインは CG のスキルを向上させます。
私たちの仮説は、FT-C が障害者の個人的な転倒の脅威に対する認識を高め、新しい転倒防止行動を奨励し、結果として転倒率が低下するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、西ワシントン州のみのダイアドを登録する単一サイトの予備試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Freeland、Washington、アメリカ、98249
- 募集
- Brookside Research & Development
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コンタクト：
- Victoria Panzer, PhD
- 電話番号：206-317-3173
- メール：VPBrookside@fallscape.org
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コンタクト：
- Kristin Koontz, RN
- 電話番号：206-317-3173
- メール：Info@fallscape.org
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主任研究者：
- Victoria Panzer, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
介護者 (CG) 包含基準:
- ワシントン州西部の居住地
- 最低年齢= 18
- 家族CG
- 一次CG
- 認知症の人 (PwD) との 1 か月間の毎日の個人的な接触
- 基本的なコンピュータースキルと電話アクセス
- 6 か月間の学習に専念できること。
認知症の人 (PwD) 包含基準:
- ワシントン州西部に居住する実家暮らし
- 最低年齢= 55
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回転倒したか、定期的にバランスを崩した
- 少なくとも 6 フィート移動できます
- 考えを伝える能力
- 参加する意思。
CG 除外基準:
- プロの CG (家族向けのメイン CG を除く)
- 遠方の CG は 1 か月間、毎日 PwD で物理的に立ち会うことができません
- 余命6ヶ月未満の末期疾患
- CGは重大な記憶喪失を持っています。
PwD 除外基準:
- ワシントン州西部以外の居住地
- レジデンシャルケア環境での生活
- 非コミュニケーション
- 余命6ヶ月未満の末期疾患
- 車椅子またはベッドに拘束されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FallsTalk-C
FallsTalk CG 介入
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FT-C の実験的介入には、初回およびフォローアップのインタビュー、CG トレーニング、FT-C ソフトウェアを搭載したコンピューターを使用した PwD との毎日のやり取り、毎週のチェックイン コール、毎週のはがき記入、および毎月のチェックイン コールは、少なくとも 6 か月、最長で 1 年間かかります。
FallsTalk 介入には、初回およびフォローアップ インタビュー、CG トレーニング、障害者との毎日のやり取り、毎週のチェックイン コール、毎週のはがき記入、および毎月のチェックイン コールを含む 2 回の対面訪問が少なくとも 6 か月以上含まれます。 1年に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォールズトーク
フォールズトークの介入
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FallsTalk 介入には、初回およびフォローアップ インタビュー、CG トレーニング、障害者との毎日のやり取り、毎週のチェックイン コール、毎週のはがき記入、および毎月のチェックイン コールを含む 2 回の対面訪問が少なくとも 6 か月以上含まれます。 1年に。
他の名前：
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介入なし：はがきのみ
はがきのみ - 対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下率
時間枠：最長 1 年間、毎週
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ひと月あたりの転倒回数
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最長 1 年間、毎週
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転居
時間枠：最長 1 年間、毎週
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本籍地変更届
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最長 1 年間、毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脅威認識の低下
時間枠：事前テスト - 最初の面接で 5 つのクリップ。事後テスト - 1 か月後のフォローアップ インタビューで 5 クリップ
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ランダムな順序で管理された 10 個の標準化された新しいマルチメディア クリップで潜在的な転倒リスクを特定する能力
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事前テスト - 最初の面接で 5 つのクリップ。事後テスト - 1 か月後のフォローアップ インタビューで 5 クリップ
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：一次面接でのプレテスト; 1ヶ月後のフォローアップ面接で事後テスト
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Activity-Specific Balance Confidence スケールは、標準化された 16 項目のスケールで、転倒やバランスの喪失を防ぐことに関する個人の自己効力感を測定します。
最大スコアは 1600 です。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点され、0 は信頼がないことを示し、100 は完全な信頼を意味します。
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一次面接でのプレテスト; 1ヶ月後のフォローアップ面接で事後テスト
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介護者の転倒防止に関する懸念事項
時間枠：研究登録時およびフォローアップ来院時に実施される調査。
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介護者の転倒防止に関して、介護者が特定した具体的な懸念事項。
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研究登録時およびフォローアップ来院時に実施される調査。
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家族介護者の負担スケール
時間枠：BSFCは一次面接と1ヶ月後のフォローアップ面接で実施されます。
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家族介護者の負担尺度は、CG の主観的負担を評価する標準化された 28 項目の尺度です。
アイテムは、強く同意する、同意する、同意しない、または強く同意しないとしてスコア付けされ、最大スコアは 84 です。
スコア 0 は負担がないことを示し、スコア 84 は心身症のリスクが高い非常に重度の負担であることを示します。
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BSFCは一次面接と1ヶ月後のフォローアップ面接で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Panzer, PhD、Brookside Research & Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FT-Cv1.1
- R43AG058399 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。