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Programa de prevención de caídas FallsTalk para cuidadores y personas con pérdida de memoria o demencia (FT-C)

4 de junio de 2019 actualizado por: Brookside Research & Development Company

Desarrollo de un prototipo de sistema de recursos para cuidadores FallsTalk

Este ensayo de control aleatorio involucra díadas que consisten en un cuidador familiar (CG) y una persona con pérdida de memoria o demencia (PcD). La intervención FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) es administrada por el GC, cuyo rol es modificar sus interacciones con las PcD. FT-C creará una asociación de tres vías entre un intervencionista y la díada, aprovechando las interacciones CG-PcD. Las PcD serán observadas por el GC y ambas serán evaluadas por el equipo de estudio. La breve intervención diaria de FT-C por parte del GC estimulará la conciencia de las PcD y los controles semanales individualizados del GC con el intervencionista aumentarán las habilidades del GC. Nuestra hipótesis es que FT-C aumentará la conciencia de las personas con discapacidad sobre las amenazas de caídas personales y fomentará nuevos comportamientos de prevención de caídas, lo que resultará en tasas de caídas reducidas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo preliminar de un solo sitio que inscribe a díadas en el estado occidental de Washington únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Freeland, Washington, Estados Unidos, 98249
        • Reclutamiento
        • Brookside Research & Development
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristin Koontz, RN
          • Número de teléfono: 206-317-3173
          • Correo electrónico: Info@fallscape.org
        • Investigador principal:
          • Victoria Panzer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del cuidador (GC):

  • residencia en el oeste del estado de Washington
  • edad minima= 18
  • familia CG
  • CG primario
  • algún contacto personal diario con una persona con demencia (PcD) durante 1 mes
  • conocimientos básicos de informática y acceso telefónico
  • capaz de comprometerse a 6 meses de estudio.

Criterios de inclusión de personas con demencia (PcD):

  • viviendo en casa con residencia en el oeste del estado de Washington
  • edad minima= 55
  • al menos una caída en los últimos 6 meses o pérdida regular del equilibrio
  • puede deambular al menos 6 pies
  • capacidad de comunicar pensamientos
  • voluntad de participar.

Criterios de exclusión de GC:

  • GC profesional (a menos que sea el GC principal de un miembro de la familia)
  • distancia GC incapaz de estar físicamente presente con PcD diariamente durante 1 mes
  • enfermedad terminal con menos de 6 meses de vida
  • CG tiene una pérdida de memoria significativa.

Criterios de exclusión de personas con discapacidad:

  • Residencia fuera del oeste del estado de Washington
  • Vivir en un entorno de cuidado residencial
  • no comunicativo
  • enfermedad terminal con menos de 6 meses de vida
  • silla de ruedas o atado a la cama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FallsTalk-C
Intervención FallsTalk CG
Conductual: FallsTalk-C
La intervención experimental de FT-C incluye dos visitas presenciales que incluyen entrevistas iniciales y de seguimiento, capacitación en CG, interacción diaria con la PcD usando una computadora con software FT-C, llamadas de verificación semanales, finalización de postales semanales y seguimiento mensual. llamadas de verificación durante al menos seis meses y hasta un año.
Conductual: CaídasHablar
La intervención de FallsTalk implica dos visitas personales que incluyen entrevistas iniciales y de seguimiento, capacitación en CG, interacción diaria con la PcD, llamadas de verificación semanales, finalización de postales semanales y llamadas de verificación mensuales durante al menos seis meses y más. a un año.
Otros nombres:
  • Control atencional: se dedica el mismo número de pasos y una cantidad de tiempo equivalente a estos participantes.
Comparador activo: CaídasHablar
Intervención FallsTalk
Conductual: CaídasHablar
La intervención de FallsTalk implica dos visitas personales que incluyen entrevistas iniciales y de seguimiento, capacitación en CG, interacción diaria con la PcD, llamadas de verificación semanales, finalización de postales semanales y llamadas de verificación mensuales durante al menos seis meses y más. a un año.
Otros nombres:
  • Control atencional: se dedica el mismo número de pasos y una cantidad de tiempo equivalente a estos participantes.
Sin intervención: Solo tarjeta postal
Solo postal - Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: semanalmente hasta por un año
número de caídas por mes
semanalmente hasta por un año
Cambio de Residencia
Periodo de tiempo: semanalmente hasta por un año
Informe de cambio de residencia principal
semanalmente hasta por un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia de amenaza de caída
Periodo de tiempo: Prueba previa: 5 clips en la entrevista inicial; Prueba posterior: 5 clips en la entrevista de seguimiento un mes después
Capacidad para identificar posibles riesgos de caídas en 10 clips multimedia novedosos estandarizados administrados en orden aleatorio
Prueba previa: 5 clips en la entrevista inicial; Prueba posterior: 5 clips en la entrevista de seguimiento un mes después
Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: Prueba previa en la entrevista inicial; Prueba posterior a la entrevista de seguimiento un mes después
La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas es una escala estandarizada de 16 ítems que mide la autoeficacia de un individuo para prevenir una caída o pérdida del equilibrio. La puntuación máxima es 1600. Cada elemento se puntúa de 0 a 100, donde 0 indica que no hay confianza y 100 significa confianza total.
Prueba previa en la entrevista inicial; Prueba posterior a la entrevista de seguimiento un mes después
Preocupaciones sobre la prevención de caídas del cuidador
Periodo de tiempo: Encuesta administrada al ingreso al estudio y visita de seguimiento.
Preocupaciones específicas identificadas por el cuidador con respecto a la prevención de caídas en la persona que cuida.
Encuesta administrada al ingreso al estudio y visita de seguimiento.
Escala de carga para cuidadores familiares
Periodo de tiempo: El BSFC se administra en la entrevista inicial y en la entrevista de seguimiento un mes después.
La Escala de Carga para Cuidadores Familiares es una escala estandarizada de 28 ítems que evalúa la carga subjetiva del GC. Los ítems se puntúan como muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo o muy en desacuerdo y la puntuación máxima es de 84. Una puntuación de 0 indica que no hay carga y una puntuación de 84 indica una carga muy grave con un alto riesgo de síntomas psicosomáticos.
El BSFC se administra en la entrevista inicial y en la entrevista de seguimiento un mes después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brookside Research & Development Company

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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