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FallsTalk 面向护理人员和记忆丧失或痴呆症患者的跌倒预防计划 (FT-C)

2019年6月4日 更新者：Brookside Research & Development Company

FallsTalk 护理人员资源系统原型的开发

这项随机对照试验涉及由一名家庭看护者 (CG) 和一名失忆或痴呆症患者 (PwD) 组成的二人组。 FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) 干预由 CG 管理，其作用是修改他们与 PwD 的交互。 FT-C 将利用 CG-PwD 互动，在干预者和二人组之间建立三方伙伴关系。 PwD 将由 CG 观察，并且两者都将由研究团队进行评估。 CG 每天进行的简短 FT-C 干预将激发 PwD 的意识，每周 CG 与干预人员的个性化检查将提高 CG 的技能。 我们的假设是 FT-C 将提高 PwD 对个人跌倒威胁的认识并鼓励新的跌倒预防行为，从而降低跌倒率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心初步试验，仅在西华盛顿州招募二人组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Freeland、Washington、美国、98249
        • 招聘中
        • Brookside Research & Development
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victoria Panzer, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

看护者 (CG) 纳入标准：

  • 居住在华盛顿州西部
  • 最低年龄= 18
  • 家庭CG
  • 初级CG
  • 与痴呆症患者 (PwD) 进行为期 1 个月的日常个人接触
  • 基本的计算机技能和电话访问
  • 能够承诺6个月的学习。

痴呆症患者 (PwD) 纳入标准：

  • 居住在华盛顿州西部的家中
  • 最低年龄= 55
  • 在过去 6 个月中至少有一次跌倒或经常失去平衡
  • 可以走动至少 6 英尺
  • 沟通思想的能力
  • 参与的意愿。

CG 排除标准：

  • 专业 CG（家庭成员的主要 CG 除外）
  • 距离 CG 在 1 个月内无法每天与 PwD 一起实际出现
  • 生命不足 6 个月的绝症
  • CG有明显的失忆。

残疾人排除标准：

  • 居住在华盛顿州西部以外
  • 住在住宿护理环境中
  • 非交际
  • 生命不足 6 个月的绝症
  • 轮椅或卧床。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FallsTalk-C
FallsTalk CG 干预
行为的：FallsTalk-C
FT-C 实验性干预涉及两次面对面访问，包括初次访谈和后续访谈、CG 培训、使用装有 FT-C 软件的计算机与 PwD 进行日常互动、每周签到电话、每周完成明信片和每月一次至少六个月到一年的登记电话。
行为的：瀑布谈话
FallsTalk 干预涉及两次面对面访问，包括初始和后续访谈、CG 培训、与 PwD 的日常互动、每周检查电话、每周完成明信片和至少六个月及以上的每月检查电话到一年。
其他名称：
  • 注意力控制——相同数量的步骤和相同数量的时间用于这些参与者。
有源比较器：瀑布谈话
FallsTalk 干预
行为的：瀑布谈话
FallsTalk 干预涉及两次面对面访问，包括初始和后续访谈、CG 培训、与 PwD 的日常互动、每周检查电话、每周完成明信片和至少六个月及以上的每月检查电话到一年。
其他名称：
  • 注意力控制——相同数量的步骤和相同数量的时间用于这些参与者。
无干预：仅限明信片
仅限明信片 - 对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒率
大体时间：每周一次，最多一年
每月跌倒次数
每周一次，最多一年
居住地变更
大体时间：每周一次，最多一年
主要居所变更申报
每周一次，最多一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒威胁意识
大体时间：预测试 - 初次面试时的 5 个片段；测试后-一个月后的后续采访中的5个片段
能够识别 10 个以随机顺序管理的标准化新颖多媒体剪辑中的潜在跌倒风险
预测试 - 初次面试时的 5 个片段；测试后-一个月后的后续采访中的5个片段
特定活动平衡置信量表
大体时间：初次面试时的预测试；一个月后的Follow-up interview的后期测试
Activity-Specific Balance Confidence scale 是一个标准化的 16 项目量表，用于衡量个人在防止跌倒或失去平衡方面的自我效能。 最高分是1600。 每个项目从 0-100 打分，0 表示没有信心，100 表示完全有信心。
初次面试时的预测试；一个月后的Follow-up interview的后期测试
照顾者跌倒预防问题
大体时间：在研究进入和后续访问时进行的调查。
照顾者确定的关于防止他们照顾的人跌倒的具体问题。
在研究进入和后续访问时进行的调查。
家庭照顾者负担量表
大体时间：BSFC在一个月后的初次面试和后续面试中进行管理。
家庭照顾者负担量表是一个标准化的 28 项量表，用于评估 CG 的主观负担。 条目分为非常同意、同意、不同意或非常不同意，最高分为 84 分。 0 分表示没有负担，84 分表示负担非常重，心身症状的风险很高。
BSFC在一个月后的初次面试和后续面试中进行管理。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brookside Research & Development Company

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

调查人员

  • 首席研究员：Victoria Panzer, PhD、Brookside Research & Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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