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FallsTalk Sturzpräventionsprogramm für Pflegekräfte und Personen mit Gedächtnisverlust oder Demenz (FT-C)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Brookside Research & Development Company

Entwicklung eines Prototypen eines FallsTalk-Ressourcensystems für Betreuer

Diese randomisierte Kontrollstudie umfasst Dyaden, bestehend aus einer pflegenden Angehörigen (CG) und einer Person mit Gedächtnisverlust oder Demenz (PmD). Die Intervention des FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) wird vom CG verwaltet, dessen Rolle darin besteht, ihre Interaktionen mit dem PmD zu modifizieren. FT-C wird eine 3-Wege-Partnerschaft zwischen einem Interventionisten und der Dyade aufbauen und dabei von CG-PmD-Interaktionen profitieren. Der PmD wird von der CG beobachtet und beide werden vom Studienteam bewertet. Eine kurze tägliche FT-C-Intervention durch den CG wird das Bewusstsein des PmD stimulieren, und individuelle wöchentliche CG-Check-ins mit dem Interventionisten werden die Fähigkeiten des CG verbessern. Unsere Hypothese ist, dass FT-C das Bewusstsein von PmD für persönliche Sturzgefahren schärfen und neue Verhaltensweisen zur Sturzprävention fördern wird, was zu einer Verringerung der Sturzraten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vorläufige Studie an einem einzigen Standort, an der nur Dyaden im westlichen Bundesstaat Washington teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Freeland, Washington, Vereinigte Staaten, 98249
        • Rekrutierung
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Panzer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Betreuer (CG):

  • Wohnsitz im Westen des Bundesstaates Washington
  • Mindestalter = 18
  • Familie CG
  • primäres CG
  • einige tägliche persönliche Kontakte mit Menschen mit Demenz (PmD) für 1 Monat
  • grundlegende Computerkenntnisse und Telefonzugang
  • in der Lage, sich zu einem 6-monatigen Studium zu verpflichten.

Einschlusskriterien für Personen mit Demenz (PmD):

  • Wohnen zu Hause mit Wohnsitz im westlichen Bundesstaat Washington
  • Mindestalter = 55
  • mindestens ein Sturz in den letzten 6 Monaten oder regelmäßiger Gleichgewichtsverlust
  • kann mindestens 6 Fuß weit gehen
  • Fähigkeit, Gedanken zu kommunizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme.

CG-Ausschlusskriterien:

  • Professionelles CG (außer primäres CG für Familienmitglied)
  • Distanz CG kann mit PmD 1 Monat lang nicht täglich physisch anwesend sein
  • unheilbare Krankheit mit weniger als 6 Monaten zu leben
  • CG hat einen erheblichen Gedächtnisverlust.

PmD-Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb des westlichen Bundesstaates Washington
  • Wohnen im Pflegeheim
  • nicht kommunikativ
  • unheilbare Krankheit mit weniger als 6 Monaten zu leben
  • rollstuhl- oder bettgebunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FallsTalk-C
FallsTalk CG-Intervention
Verhalten: FallsTalk-C
Die experimentelle FT-C-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Training, tägliche Interaktion mit dem PmD unter Verwendung eines Computers mit FT-C-Software, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatlich Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und bis zu einem Jahr.
Verhalten: FallsTalk
Die FallsTalk-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Schulung, tägliche Interaktion mit dem PmD, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatliche Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und mehr zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle – Diesen Teilnehmern wird die gleiche Anzahl von Schritten und die gleiche Zeitdauer gewidmet.
Aktiver Komparator: FallsTalk
FallsTalk-Intervention
Verhalten: FallsTalk
Die FallsTalk-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Schulung, tägliche Interaktion mit dem PmD, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatliche Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und mehr zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle – Diesen Teilnehmern wird die gleiche Anzahl von Schritten und die gleiche Zeitdauer gewidmet.
Kein Eingriff: PostCardOnly
Nur Postkarte - Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Jahr
Anzahl Stürze pro Monat
wöchentlich bis zu einem Jahr
Wohnsitzwechsel
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Jahr
Meldung über den Wechsel des Hauptwohnsitzes
wöchentlich bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedrohungsbewusstsein im Herbst
Zeitfenster: Vortest – 5 Clips beim Erstgespräch; Post-Test – 5 Clips bei Follow-up-Interview einen Monat später
Fähigkeit, potenzielle Sturzrisiken in 10 standardisierten neuartigen Multimedia-Clips zu identifizieren, die in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden
Vortest – 5 Clips beim Erstgespräch; Post-Test – 5 Clips bei Follow-up-Interview einen Monat später
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: Vortest beim Erstgespräch; Post-Test bei Follow-up-Interview einen Monat später
Die Activity-Specific Balance Confidence Scale ist eine standardisierte 16-Punkte-Skala, die die Selbstwirksamkeit einer Person misst, einen Sturz oder Verlust des Gleichgewichts zu verhindern. Die maximale Punktzahl beträgt 1600. Jedes Item wird von 0-100 bewertet, wobei 0 kein Vertrauen und 100 volles Vertrauen bedeutet.
Vortest beim Erstgespräch; Post-Test bei Follow-up-Interview einen Monat später
Bedenken hinsichtlich der Sturzprävention von Pflegekräften
Zeitfenster: Umfrage bei Studieneintritt und Folgebesuch durchgeführt.
Spezifische Bedenken, die von der Pflegekraft in Bezug auf die Verhinderung von Stürzen bei der von ihnen betreuten Person identifiziert wurden.
Umfrage bei Studieneintritt und Folgebesuch durchgeführt.
Belastungsskala für pflegende Angehörige
Zeitfenster: BSFC wird beim Erstgespräch und Folgegespräch einen Monat später verabreicht.
Die Belastungsskala für pflegende Angehörige ist eine standardisierte 28-Punkte-Skala, die die subjektive Belastung der KG bewertet. Die Items werden mit „stimme stark zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet, und die maximale Punktzahl beträgt 84. Ein Wert von 0 bedeutet keine Belastung und ein Wert von 84 eine sehr starke Belastung mit einem hohen Risiko für psychosomatische Symptome.
BSFC wird beim Erstgespräch und Folgegespräch einen Monat später verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brookside Research & Development Company

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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