Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FallsTalk Program prevence pádů pro pečovatele a osoby se ztrátou paměti nebo demencí (FT-C)

4. června 2019 aktualizováno: Brookside Research & Development Company

Vývoj prototypu FallsTalk Caregiver Resource System

Tato randomizovaná kontrolní studie zahrnuje dyády skládající se z rodinného pečovatele (CG) a osoby se ztrátou paměti nebo demencí (PwD). Zásah FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) spravuje CG, jehož úlohou je modifikovat jejich interakce s OZP. FT-C vytvoří 3-cestné partnerství mezi intervencí a dvojicí, využívající interakce CG-PwD. OZP bude pozorována CG a obě budou hodnoceny studijním týmem. Krátká denní intervence FT-C ze strany CG bude stimulovat povědomí OZP a individuální týdenní kontroly CG u intervence zvýší dovednosti CG. Naší hypotézou je, že FT-C zvýší povědomí PwD o osobních hrozbách pádů a podpoří nové způsoby prevence pádů, což povede ke snížení četnosti pádů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná předběžná zkouška, do které se zapisují dyády pouze v západním státě Washington.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Freeland, Washington, Spojené státy, 98249
        • Nábor
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Panzer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pečovatele (CG):

  • bydliště v západním státě Washington
  • minimální věk = 18
  • rodinné CG
  • primární CG
  • denní osobní kontakt s osobou s demencí (PwD) po dobu 1 měsíce
  • základní počítačové dovednosti a přístup k telefonu
  • schopen se zavázat k 6měsíčnímu studiu.

Kritéria pro zařazení osob s demencí (PwD):

  • žijící doma s bydlištěm v západním státě Washington
  • minimální věk = 55
  • alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců nebo pravidelná ztráta rovnováhy
  • může chodit alespoň 6 stop
  • schopnost komunikovat myšlenky
  • ochota zúčastnit se.

Kritéria vyloučení CG:

  • Profesionální CG (pokud není primární CG pro člena rodiny)
  • distanční CG není fyzicky přítomen s PwD denně po dobu 1 měsíce
  • terminální onemocnění, kterému zbývá méně než 6 měsíců života
  • CG má významnou ztrátu paměti.

Kritéria vyloučení PwD:

  • Bydliště mimo západní stát Washington
  • Bydlení v prostředí rezidenční péče
  • nekomunikativní
  • terminální onemocnění, kterému zbývá méně než 6 měsíců života
  • invalidní vozík nebo postel upoutaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FallsTalk-C
Zásah CG FallsTalk
Behaviorální: FallsTalk-C
Experimentální intervence FT-C zahrnuje dvě osobní návštěvy včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP pomocí počítače se softwarem FT-C, týdenní kontrolní hovory, týdenní vyplnění pohlednice a měsíční odbavovací hovory po dobu nejméně šesti měsíců a až jednoho roku.
Behaviorální: FallsTalk
Intervence FallsTalk zahrnuje dvě osobní návštěvy, včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP, týdenního odbavení, týdenního vyplnění pohlednice a měsíčního odbavení po dobu nejméně šesti měsíců a déle do jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Pozorná kontrola – těmto účastníkům je věnován stejný počet kroků a ekvivalentní množství času.
Aktivní komparátor: FallsTalk
Zásah FallsTalk
Behaviorální: FallsTalk
Intervence FallsTalk zahrnuje dvě osobní návštěvy, včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP, týdenního odbavení, týdenního vyplnění pohlednice a měsíčního odbavení po dobu nejméně šesti měsíců a déle do jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Pozorná kontrola – těmto účastníkům je věnován stejný počet kroků a ekvivalentní množství času.
Žádný zásah: Pouze pohlednice
Pouze pohlednice – kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pádů
Časové okno: týdně po dobu až jednoho roku
počet pádů za měsíc
týdně po dobu až jednoho roku
Změna bydliště
Časové okno: týdně po dobu až jednoho roku
Hlášení o změně primárního bydliště
týdně po dobu až jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o hrozbě pádu
Časové okno: Předběžná zkouška – 5 klipů na úvodním pohovoru; Po testu – 5 klipů při následném rozhovoru o měsíc později
Schopnost identifikovat potenciální rizika pádu v 10 standardizovaných nových multimediálních klipech spravovaných v náhodném pořadí
Předběžná zkouška – 5 klipů na úvodním pohovoru; Po testu – 5 klipů při následném rozhovoru o měsíc později
Škála důvěry pro specifickou aktivitu
Časové okno: Předběžná zkouška při vstupním pohovoru; Post-test při následném pohovoru o měsíc později
Škála důvěry rovnováhy podle aktivity je standardizovaná 16 položková škála, která měří sebevědomí jednotlivce při prevenci pádu nebo ztráty rovnováhy. Maximální skóre je 1600. Každá položka je hodnocena od 0 do 100, přičemž 0 znamená nedůvěru a 100 znamená úplnou důvěru.
Předběžná zkouška při vstupním pohovoru; Post-test při následném pohovoru o měsíc později
Obavy z prevence pádů pečovatele
Časové okno: Průzkum prováděný při vstupu do studie a následné návštěvě.
Specifické obavy identifikované Pečovatelem s ohledem na prevenci pádů u osoby, o kterou pečují.
Průzkum prováděný při vstupu do studie a následné návštěvě.
Stupnice zátěže pro rodinné pečovatele
Časové okno: BSFC je administrováno při vstupním pohovoru a následném pohovoru o měsíc později.
Škála zátěže pro rodinné pečovatele je standardizovaná škála s 28 položkami, která hodnotí subjektivní zátěž CG. Položky jsou hodnoceny jako silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím nebo zcela nesouhlasím a maximální skóre je 84. Skóre 0 znamená žádnou zátěž a skóre 84 znamená velmi závažnou zátěž s vysokým rizikem psychosomatických příznaků.
BSFC je administrováno při vstupním pohovoru a následném pohovoru o měsíc později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brookside Research & Development Company

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pády (nehody) ve stáří

Klinické studie na FallsTalk-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit