狂犬病の曝露後予防におけるSYN023とヒト狂犬病免疫グロブリンの比較 (ARPEP)
2026年6月3日 更新者：Synermore Biologics Co., Ltd.
異なる狂犬病曝露リスクを持つ成人における狂犬病の曝露後予防において、SYN023をヒト狂犬病免疫グロブリンと比較して評価する第2b相ランダム化盲検試験
これは、暴露後予防 (PEP) の一環としての狂犬病の予防を目的とした、SYN023 と HyperRab® (認可された人由来の狂犬病免疫グロブリン、HRIG) を比較した第 2b 相、二重盲検、無作為化試験です。 この試験では、低リスク群 (LRG) と正常リスク群 (NRG) である、WHO カテゴリー 3 の狂犬病曝露の 2 つの異なるリスク基盤を順次登録します。 登録は段階的に行われ、被験者のデータは DSMB によって審査され、安全性が確認され、次の登録が許可されます。 なお、狂犬病ワクチンは各群とも治験薬投与後 75 分以内に投与する。
この試験は、SYN023 のライセンスを促進し、そのような製品を必要とする暴露された人が利用できる効果的な PEP の代替品を提供するために提案されています。 プラセボ対照狂犬病試験は非倫理的であるため、HRIG が対照群として選択されます。 ウマおよびヒト由来の狂犬病免疫グロブリン (HRIG) は多くの試験で評価されており、HRIG は米国の標準治療となっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Manila、フィリピン
- Mary Johnston Hospital
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Benguet
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Baguio City、Benguet、フィリピン、2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Calabarzon
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Cavite City、Calabarzon、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
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Davao (Region XI)
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Davao City、Davao (Region XI)、フィリピン、8000
- Southern Philippines Medical Center
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
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Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (LRG):
被験者は、被験者 ID の割り当て時に次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 犬、猫、マングース、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、またはアライグマが胴体、脚、足首または足を噛んだり、なめたり引っ掻いたりした履歴、または皮膚や粘膜の唾液または神経組織の汚染が破損した履歴、保護されていないコウモリとの物理的な接触、皮膚の損傷を伴わない頭または首の引っかき傷または唾液による汚染 すべて ≤ 54 時間 (セクション 3.9.4 および 3.9.5)
- -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了し、インフォームドコンセント文書に署名しました
- 男性と女性
- 研究1日目の年齢は18歳以上です
- -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
- スタディセンターまでの交通手段を利用して 2 時間以内に住んでいる
- 女性被験者の場合：研究1日目から研究121日目まで妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を含む横隔膜
包含基準 (NRG)
被験者は、被験者 ID の割り当て時に次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 犬、猫、マングース、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、またはアライグマが体の一部を噛んだり、舐めたり引っ掻いたり、皮膚を傷つけたり、粘膜の唾液や神経組織の汚染、または無防備な物理的なコウモリとの接触がすべて 54 時間以内PEP から (セクション 3.9.4 および 3.9.5)
- -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了し、インフォームドコンセント文書に署名しました。
- 男性と女性
- 研究1日目の年齢は18歳以上です
- -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
- スタディセンターまでの交通手段を利用して 2 時間以内に住んでいる
- 女性被験者の場合：研究1日目から研究121日目まで妊娠を避けることに同意する。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤を含む横隔膜
除外基準:
被験者は、被験者 ID の割り当て時に次のいずれも持っていない必要があります。
- 狂犬病感染の臨床的証拠
- 治験薬受領の 54 時間以上前のカテゴリー 3 曝露
- -以前の狂犬病ワクチン接種の歴史または血清学的証拠
- -ウマまたはヒトの狂犬病グロブリンの以前の受領
- -ウマまたはヒトの免疫グロブリンに対する過敏症反応の病歴。
- -研究1日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -研究1日目の前60日以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた
- -研究期間中の他の調査研究への参加が計画されている。
- 全身性コルチコステロイドなどの全身性免疫抑制薬の投与を受けているが、全身性コルチコステロイドに限定されない
- -過去、現在、または可能性のある免疫不全状態の病歴または検査所見
- -治験責任医師の意見によると、研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴
- -治験責任医師の意見では、SYN023の安全性または活性の評価を妨げる可能性のある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または身体検査に関する証拠
- -妊娠（尿妊娠検査の結果は、登録前に知らなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスクグループ: SYN023+狂犬病ワクチン
被験者は、WHOカテゴリー3狂犬病曝露の2つの異なるリスク層（低リスク群（LRG）および通常リスク群（NRG））に順次登録されました。 頭部、頸部、性器、腕、手への咬傷はLRGには含まれません。 LRGの最初の20名の被験者は、3：1（SYN023対ヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG））の比率でランダム化される予定でした。 LRGの一般的な60名の被験者は、1：1のランダム化によりSYN023またはHRIG治療群のいずれかに割り当てられる予定でした。 SYN023：
狂犬病ワクチン：
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創傷への直接注射、またはそれが不可能な場合は皮下または筋肉内注射によって投与されます。
三角筋に投与する必要があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低リスク群：ヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）+狂犬病ワクチン
被験者は、WHOカテゴリー3の狂犬病曝露の2つの異なるリスク層に順次登録されました。これには、低リスク群（LRG）と通常リスク群（NRG）が含まれます。 頭部、頸部、生殖器、腕、または手への咬傷はLRGに含まれません。 LRGの最初の20名の被験者は、3：1（SYN023対ヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG））の割合で無作為化される予定でした。 LRGの一般的な60名の被験者は、1：1の無作為割り付けにより、SYN023またはHRIG治療のいずれかに割り当てられる予定でした。 HRIG：
狂犬病ワクチン：
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三角筋に投与する必要があります
他の名前：
創傷への直接注射、またはそれが不可能な場合は皮下または筋肉内注射によって投与されます。
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実験的：通常リスク群：SYN023+狂犬病ワクチン
被験者は、WHOカテゴリー3狂犬病曝露の2つの異なるリスクサブストラタ、すなわち低リスク群（LRG）と通常リスク群（NRG）に順次登録されました。 NRGはすべてのWHOカテゴリー3曝露から構成されていました。 被験者は、1:1の無作為割り付けにより、SYN023またはヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）のいずれかの治療群に割り当てられました。 SYN023：
狂犬病ワクチン：
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創傷への直接注射、またはそれが不可能な場合は皮下または筋肉内注射によって投与されます。
三角筋に投与する必要があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準リスクグループ：ヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）+ 狂犬病ワクチン
被験者は、WHOカテゴリー3狂犬病曝露の2つの異なるリスク層（低リスク群（LRG）と通常リスク群（NRG））に順次登録されました。 NRGはすべてのWHOカテゴリー3曝露で構成されていました。 被験者は、1：1の無作為割り付けにより、SYN023またはヒト狂犬病免疫グロブリン（HRIG）治療群のいずれかに割り当てられる予定でした。 HRIG：
狂犬病ワクチン（RabAvert／Rabipur）：
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三角筋に投与する必要があります
他の名前：
創傷への直接注射、またはそれが不可能な場合は皮下または筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究8日目の幾何平均濃度（GMC）の狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）
時間枠：8日目
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狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) は、Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) を使用して評価されました。
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8日目
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研究99日目における幾何平均濃度（GMC）の狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）
時間枠：99日目
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狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）は、迅速蛍光焦点抑制試験（RFFIT）を用いて評価されました。
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99日目
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研究日99時点で狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）≧0.5 IU/mLを示した参加者の割合
時間枠：99日目
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狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) は、迅速蛍光焦点抑制試験 (RFFIT) を使用して評価されました。
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99日目
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Cases of Probable and Confirmed Rabies
時間枠：Day 1 to Day 365
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Case Classification Human Rabies
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Day 1 to Day 365
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）の幾何平均濃度（GMC）の有効曲線下面積
時間枠：1日目～15日目
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狂犬病ウイルス中和活性 (RVNA) は、Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) を使用して評価されました。
試験１日目から投与後１５日目までのＲＶＮＡのＧＭＣの有効曲線下面積（ＡＵＥＣ１－１５）
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1日目～15日目
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研究4日目の幾何平均濃度（GMC）における狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）
時間枠：4日目
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狂犬病ウイルス中和活性（RVNA）は、迅速蛍光焦点抑制試験（RFFIT）を用いて評価されました。
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4日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 99まで
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非コンパートメント解析から導出されたCTB011およびCTB012のCmax。
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Day 1からDay 99まで
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最大血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：Day 1からDay 99
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非コンパートメント解析から導出されたCTB011およびCTB012のTmax。
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Day 1からDay 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Half-life (t1/2)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Elimination Rate Constant (λz)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Clearance (CL/F)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
時間枠：Day 1 to Day 99
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The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
時間枠：Day 1 to Day 99
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Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
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Day 1 to Day 99
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Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
時間枠：Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
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Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYN023-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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