SYN023与人狂犬病免疫球蛋白在狂犬病暴露后预防中的比较 (ARPEP)
2026年6月3日 更新者：Synermore Biologics Co., Ltd.
一项 2b 期随机盲法研究，以评估 SYN023 与人类狂犬病免疫球蛋白在不同狂犬病暴露风险成人狂犬病暴露后预防中的作用
这是一项 2b 期双盲随机研究，比较 SYN023 与 HyperRab®（一种获得许可的人源狂犬病免疫球蛋白，HRIG）作为暴露后预防 (PEP) 的一部分预防狂犬病。 该试验将依次招募 WHO 第 3 类狂犬病暴露的两个不同风险层级，即低风险组 (LRG) 和正常风险组 (NRG)。 登记将逐步进行，而受试者的数据将由 DSMB 审查以确认下一次登记的安全性和许可。 此外，狂犬病疫苗将在每组服用研究药物后75分钟内注射。
该试验旨在进一步获得 SYN023 的许可，为需要此类产品的暴露人员提供有效的 PEP 替代品。 安慰剂对照狂犬病试验是不道德的，因此选择 HRIG 作为对照组。 来自马和人类的狂犬病免疫球蛋白 (HRIG) 已在许多试验中得到评估，并且 HRIG 是美国的护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan、Tennessee、美国、38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City、Benguet、菲律宾、2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City、Calabarzon、菲律宾、4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City、Davao (Region XI)、菲律宾、8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa、National Capital Region、菲律宾、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（LRG）：
受试者在分配受试者 ID 时必须满足以下所有条件：
- 狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤躯干、腿、脚踝或脚的历史，或用其舔或抓伤，或破损的皮肤或粘膜唾液或神经组织污染，无保护的身体接触蝙蝠, 头部或颈部的划痕或唾液污染，没有破损的皮肤 ≤ 54 小时（第 3.9.4 和 3.9.5 节）
- 已完成书面知情同意程序并签署知情同意书
- 男性和女性
- 学习第 1 天的年龄是否等于或超过 18 岁
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
- 乘坐可用交通工具到学习中心的路程在 2 小时以内
- 对于女性受试者：同意从研究第 1 天到研究第 121 天避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂的隔膜
纳入标准 (NRG)
受试者在分配受试者 ID 时必须满足以下所有条件：
- 狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤任何身体部位、舔或抓伤或破损皮肤、粘膜唾液或神经组织污染的历史，或未受保护的蝙蝠身体接触史，所有 ≤ 54 小时来自 PEP（第 3.9.4 和 3.9.5 节）
- 已完成书面知情同意程序并签署知情同意书。
- 男性和女性
- 学习第 1 天的年龄是否等于或超过 18 岁
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
- 乘坐可用交通工具到学习中心的路程在 2 小时以内
- 对于女性受试者：同意从研究第 1 天到研究第 121 天避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂的隔膜
排除标准：
受试者在分配受试者 ID 时必须没有以下任何一项：
- 狂犬病感染的临床证据
- 第 3 类暴露 > 接受研究药物前 54 小时
- 既往狂犬病疫苗接种史或血清学证据
- 以前收到过马或人狂犬病球蛋白
- 对马或人免疫球蛋白的超敏反应史。
- 在研究第 1 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
- 在研究第 1 天之前的 60 天内接受过任何研究药物治疗或研究疫苗
- 计划在研究期间参与任何其他调查研究。
- 接受全身性免疫抑制药物治疗，例如全身性皮质类固醇，但不限于全身性皮质类固醇
- 任何过去、现在或可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于任何 HIV 感染的实验室指征
- 根据主要研究者的意见，既往病史可能危及受试者在研究中的安全
- 研究者认为可能会干扰 SYN023 安全性或活性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或体检证据
- 怀孕（必须在入学前知道尿液妊娠试验的结果）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低风险组：SYN023+狂犬病疫苗
受试者按顺序入组，分为世界卫生组织（WHO）第3类狂犬病暴露风险的2个不同亚组，包括低风险组（LRG）和正常风险组（NRG）。 头部、颈部、生殖器、手臂或手部的咬伤不包括在LRG中。 LRG中的前20名受试者按3:1的比例（SYN023对比人狂犬病免疫球蛋白（HRIG））进行随机分组。 LRG中的一般60名受试者按1:1的比例随机分配到SYN023或HRIG治疗组。 SYN023：
狂犬病疫苗：
|
它通过直接注射到伤口或在不可能时通过皮下或肌肉注射给药
它应该在三角肌中给药
其他名称：
|
|
有源比较器：低风险组：人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）+ 狂犬病疫苗
受试者被依次纳入世界卫生组织（WHO）狂犬病暴露3类风险的两个不同亚层，包括低风险组（LRG）和正常风险组（NRG）。 头部、颈部、生殖器、手臂或手部的咬伤不包括在LRG中。 LRG中的最初20名受试者将按3:1的比例（SYN023对比人狂犬病免疫球蛋白（HRIG））随机分配。 LRG中的一般60名受试者将以1:1的随机分配方式接受SYN023或HRIG治疗。 HRIG：
狂犬病疫苗：
|
它应该在三角肌中给药
其他名称：
它通过直接注射到伤口或在不可能时通过皮下或肌肉注射给药
|
|
实验性的：普通风险组：SYN023+狂犬病疫苗
受试者按顺序被纳入世界卫生组织（WHO）3级狂犬病暴露风险的两个不同亚层，包括低风险组（LRG）和正常风险组（NRG）。 NRG由所有WHO 3级暴露的受试者组成。 受试者将按1:1的比例随机分配到SYN023或人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）治疗组。 SYN023：
狂犬病疫苗：
|
它通过直接注射到伤口或在不可能时通过皮下或肌肉注射给药
它应该在三角肌中给药
其他名称：
|
|
有源比较器：正常风险组：人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）+狂犬病疫苗
受试者按顺序入组，进入世界卫生组织3级狂犬病暴露风险的两个不同亚组，包括低风险组（LRG）和正常风险组（NRG）。 正常风险组（NRG）包含所有世界卫生组织3级暴露。 受试者将以1:1的随机分配方式分配到SYN023或人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）治疗组。 人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）：
狂犬病疫苗（RabAvert/Rabipur）：
|
它应该在三角肌中给药
其他名称：
它通过直接注射到伤口或在不可能时通过皮下或肌肉注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究第 8 天狂犬病病毒中和活性 (RVNA) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第八天
|
使用快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 评估狂犬病病毒中和活性 (RVNA)。
|
第八天
|
|
研究第99天几何平均浓度（GMC）的狂犬病病毒中和活性（RVNA）
大体时间：第99天
|
狂犬病病毒中和活性（RVNA）采用快速荧光灶抑制试验（RFFIT）进行评估。
|
第99天
|
|
研究第99天时狂犬病病毒中和活性（RVNA）≥0.5 IU/mL的参与者百分比
大体时间：第99天
|
狂犬病病毒中和活性（RVNA）通过快速荧光灶抑制试验（RFFIT）进行评估。
|
第99天
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
大体时间：Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
狂犬病病毒中和活性 (RVNA) 的几何平均浓度 (GMC) 的功效曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
使用快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 评估狂犬病病毒中和活性 (RVNA)。
从研究第 1 天到给药后第 15 天的 RVNA GMC 功效曲线下面积 (AUEC1-15)
|
第 1 天到第 15 天
|
|
研究第4天几何平均浓度（GMC）的狂犬病病毒中和活性（RVNA）
大体时间：第4天
|
狂犬病病毒中和活性（RVNA）采用快速荧光灶抑制试验（RFFIT）进行评估。
|
第4天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第1天至第99天
|
通过非房室分析得出的CTB011和CTB012的Cmax。
|
第1天至第99天
|
|
最大血药浓度观察时间（Tmax）
大体时间：第 1 天至第 99 天
|
来自非房室分析的CTB011和CTB012的Tmax。
|
第 1 天至第 99 天
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
大体时间：Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
大体时间：Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
大体时间：Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.