Sammenligning av SYN023 med humant rabies-immunglobulin i post-eksponeringsprofylakse av rabies (ARPEP)
3. juni 2026 oppdatert av: Synermore Biologics Co., Ltd.
En fase 2b randomisert blind studie for å evaluere SYN023 sammenlignet med humant rabies immunglobulin i post-eksponeringsprofylakse av rabies hos voksne med forskjellig risiko for rabieseksponering
Dette er en fase 2b, dobbeltblindet, randomisert studie av SYN023 sammenlignet med HyperRab® (et lisensiert Rabies-immunglobulin fra humane kilder, HRIG) for forebygging av rabies som en del av post-eksponeringsprofylakse (PEP). Forsøket vil registrere sekvensielt to forskjellige risikosubstrater for WHOs kategori 3 rabieseksponering, som er lavrisikogruppe (LRG) og normal risikogruppe (NRG). Påmeldingen vil være trinnvis mens emnets data vil bli gjennomgått av DSMB for å bekrefte sikkerheten og tillatelsen for neste påmelding. Dessuten vil rabiesvaksine bli administrert innen 75 minutter etter studiemedisin i hver gruppe.
Denne utprøvingen er foreslått for å fremme lisensen til SYN023 for å gi et effektivt PEP-alternativ tilgjengelig for de utsatte personene som trenger et slikt produkt. En placebokontrollert rabiesstudie er uetisk, og derfor er HRIG valgt som kontrollgruppe. Rabies immunglobulin fra heste- og menneskekilder (HRIG) har blitt evaluert i mange studier og HRIG er standarden for omsorg i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippinene, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Filippinene, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filippinene, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (LRG):
Emner må oppfylle alle følgende kriterier på tidspunktet for tildeling av emne-ID:
- Anamnese med hund, katt, mangust, rev, ilder, stinkdyr, flaggermus eller vaskebjørn bit i snabel, ben, ankel eller fot, eller slikking eller riper med, eller med ødelagt hud eller slimhinne spytt eller nevralt vev, ubeskyttet fysisk kontakt med flaggermus , riper eller spyttkontaminering av hodet eller nakken uten brukket hud alle ≤ 54 timer (avsnitt 3.9.4 og 3.9.5)
- Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen og signert informert samtykkedokument
- Hanner og hunner
- Er lik alder eller mer enn 18 år på studiedag 1
- Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
- Bor innen 2 timers reise med tilgjengelig transport til studiesenteret
- For kvinnelige fag: godtar å unngå graviditet fra studiedag 1 til og med studiedag 121. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel
Inkluderingskriterier (NRG)
Emner må oppfylle alle følgende kriterier på tidspunktet for tildeling av emne-ID:
- Historie om hund, katt, mangust, rev, ilder, stinkdyr, flaggermus eller vaskebjørn bit i en hvilken som helst kroppsdel, slikking eller riper med, eller ødelagt hud, slimhinnespytt eller nevralt vev kontaminering, eller ubeskyttet fysisk flaggermuskontakt alle ≤ 54 timer fra PEP (avsnitt 3.9.4 og 3.9.5)
- Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen og signert informert samtykkedokument.
- Hanner og hunner
- Er lik alder eller mer enn 18 år på studiedag 1
- Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
- Bor innen 2 timers reise med tilgjengelig transport til studiesenteret
- For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet fra godtar å unngå graviditet fra studiedag 1 til og med studiedag 121. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av et kondom eller diafragma med sæddrepende middel
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke ha hatt noen av følgende på tidspunktet for emne-ID-tildelingen:
- Klinisk bevis på rabiesinfeksjon
- Kategori 3 eksponering > 54 timer før mottak av studiemedikament
- Anamnese eller serologiske bevis på tidligere rabiesvaksinasjon
- Tidligere mottak av heste- eller menneskelig rabiesglobulin
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor heste- eller humant immunglobulin.
- Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 1
- Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine innen 60 dager før studiedag 1
- Planlagt deltakelse i enhver annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden.
- Får systemisk immunsuppressiv medisin som systemiske kortikosteroider, men ikke begrenset til systemiske kortikosteroider
- Historie eller laboratoriebevis for tidligere, nåværende eller mulig immunsvikttilstand inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV-infeksjon
- Tidligere medisinsk historie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien i henhold til oppfatningen fra hovedetterforskeren
- Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller aktiviteten til SYN023
- Graviditet (resultatene av uringraviditetstesten MÅ være kjent før påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavrisikogruppe: SYN023+Rabiesvaksine
Deltakerne ble inkludert i studien sekvensielt i 2 forskjellige risikostratalag av WHO kategori 3 rabieseksponering, som inkluderte Lavrisikogruppen (LRG) og Normalrisikogruppen (NRG). Bitt i hodet, nakken, genitalia, arm eller hånd er ikke inkludert i LRG. De første 20 deltakerne i LRG skulle randomiseres i et 3:1-forhold (SYN023 til Human Rabies Immune Globulin (HRIG)). De generelle 60 deltakerne i LRG skulle tilordnes med en 1:1 randomisering til enten SYN023- eller HRIG-behandlingsarmene. SYN023:
Rabiesvaksine:
|
det administreres ved direkte injeksjon i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injeksjon når dette ikke er mulig
det bør administreres i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavrisikogruppe: Humant rabies immunoglobuliner (HRIG)+Rabiesvaksine
Deltakerne ble inkludert i studien sekvensielt i 2 forskjellige risikoundergrupper av WHO kategori 3 rabieseksponering, som inkluderte Lavrisikogruppe (LRG) og Normalrisikogruppe (NRG). Bitt i hodet, nakken, genitaliene, armen eller hånden er ikke inkludert i LRG. De første 20 deltakerne i LRG skulle randomiseres i et 3:1-forhold (SYN023 til Humant rabies immunoglobulin (HRIG)). De generelle 60 deltakerne i LRG skulle tildeles med en 1:1-randomisering til enten SYN023- eller HRIG-behandling. HRIG:
Rabiesvaksine:
|
det bør administreres i deltamuskelen
Andre navn:
det administreres ved direkte injeksjon i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injeksjon når dette ikke er mulig
|
|
Eksperimentell: Normal Risikogruppe: SYN023+Rabiesvaksine
Deltakerne ble inkludert i studien sekvensielt i to forskjellige risikoundergrupper av WHO kategori 3 rabieseksponering, som inkluderte lavrisikogruppen (LRG) og normalrisikogruppen (NRG). NRG bestod av alle WHO kategori 3-eksponeringer. Deltakerne skulle tildeles med en 1:1 randomisering til enten SYN023 eller Humant Rabies Immunglobulin (HRIG) behandlingsgrupper. SYN023:
Rabiesvaksine:
|
det administreres ved direkte injeksjon i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injeksjon når dette ikke er mulig
det bør administreres i deltamuskelen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal Risikogruppe: Humant rabies immunoglobulin (HRIG)+Rabiesvaksine
Pasientene ble inkludert i studien sekvensielt i to forskjellige risikoundergrupper av WHO kategori 3 rabieseksponering, som omfattet Lavrisikogruppe (LRG) og Normalrisikogruppe (NRG). NRG bestod av all WHO kategori 3 eksponering. Pasienter skulle tildeles med en 1:1 randomisering til enten SYN023 eller Human Rabies Immune Globulin (HRIG) behandlingsgrupper. HRIG:
Rabiesvaksine (RabAvert/Rabipur):
|
det bør administreres i deltamuskelen
Andre navn:
det administreres ved direkte injeksjon i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injeksjon når dette ikke er mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) av geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) på studiedag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) ble vurdert ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 8
|
|
Rabiesvirus nøytraliserende aktivitet (RVNA) av geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) på studie dag 99
Tidsramme: Dag 99
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) ble vurdert ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 99
|
|
Prosentandel av deltakere med rabiesvirus nøytraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL ved studie dag 99
Tidsramme: Dag 99
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) ble vurdert ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Tidsramme: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under effektivitetskurven for den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) ble vurdert ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Areal under effektkurven for GMC av RVNA fra studiedag 1 til dag 15 etter administrering (AUEC1-15)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Rabiesvirus nøytraliserende aktivitet (RVNA) av geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) på studie dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Rabiesvirusnøytraliserende aktivitet (RVNA) ble vurdert ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 99
|
Cmax for CTB011 og CTB012 fra ikke-kompartimentell analyse.
|
Dag 1 til Dag 99
|
|
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 99
|
Tmax for CTB011 og CTB012 hentet fra ikke-kompartimentell analyse.
|
Dag 1 til Dag 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Tidsramme: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Tidsramme: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYN023-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .