Srovnání SYN023 s lidským imunitním globulinem vztekliny v postexpoziční profylaxi vztekliny (ARPEP)
3. června 2026 aktualizováno: Synermore Biologics Co., Ltd.
Randomizovaná zaslepená studie fáze 2b k vyhodnocení SYN023 ve srovnání s lidským imunitním globulinem vztekliny v postexpoziční profylaxi vztekliny u dospělých s různými riziky expozice vzteklině
Toto je fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie SYN023 ve srovnání s HyperRab® (licencovaný imunitní globulin proti vzteklině z lidských zdrojů, HRIG) pro prevenci vztekliny jako součást postexpoziční profylaxe (PEP). Do studie budou postupně zařazeny dva různé rizikové substráty expozice vzteklině kategorie 3 podle WHO, kterými jsou skupina s nízkým rizikem (LRG) a skupina s normálním rizikem (NRG). Registrace bude probíhat postupně, zatímco data subjektu budou zkontrolována DSMB, aby se potvrdila bezpečnost a povolení k další registraci. Kromě toho by vakcína proti vzteklině byla podána do 75 minut po studovaném léku v každé skupině.
Tato studie je navržena pro další licencování SYN023 s cílem poskytnout účinnou alternativu PEP dostupnou těm exponovaným osobám, které takový produkt potřebují. Placebem kontrolovaná studie vztekliny je neetická, proto je HRIG vybrána jako kontrolní skupina. Imunoglobulin vztekliny z koňských a lidských zdrojů (HRIG) byl hodnocen v mnoha studiích a HRIG je standardem péče ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filipíny, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Filipíny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filipíny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (LRG):
Subjekty musí v době přidělení ID subjektu splňovat všechna následující kritéria:
- Anamnéza kousnutí psa, kočky, mangusty, lišky, fretky, skunka, netopýra nebo mývala do trupu, nohy, kotníku nebo chodidla, olíznutí nebo poškrábání nebo poškození kůže nebo sliznice slinami nebo kontaminací nervové tkáně, nechráněný fyzický kontakt s netopýrem , poškrábání nebo kontaminace hlavy nebo krku slinami bez porušené kůže po dobu ≤ 54 hodin (oddíl 3.9.4 a 3.9.5)
- Dokončil proces písemného informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu
- Samci a samice
- Je věk stejný nebo vyšší než 18 let v den studia 1
- souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
- Bydlí do 2 hodin jízdy dostupnou dopravou do studijního centra
- Pro ženy: souhlasí, že se vyhne těhotenství od 1. dne studie do 121. dne studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem
Kritéria zahrnutí (NRG)
Subjekty musí v době přidělení ID subjektu splňovat všechna následující kritéria:
- Anamnéza kousnutí jakékoli části těla psem, kočkou, mangustou, liškou, fretkou, skunkem, netopýrem nebo mývalem, lízání nebo poškrábání nebo zlomená kůže, kontaminace sliznice slinami nebo nervovou tkání nebo nechráněný fyzický kontakt netopýrem, to vše ≤ 54 hodin z PEP (oddíl 3.9.4 a 3.9.5)
- Dokončil proces písemného informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Samci a samice
- Je věk stejný nebo vyšší než 18 let v den studia 1
- souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
- Bydlí do 2 hodin jízdy dostupnou dopravou do studijního centra
- Pro ženy: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství od souhlasí s tím, že se vyvaruje těhotenství od 1. dne studie do 121. dne studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondomu. nebo bránice se spermicidem
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesměly mít v době přidělení ID subjektu žádné z následujících:
- Klinický důkaz infekce vzteklinou
- Expozice kategorie 3 > 54 hodin před obdržením studijního léku
- Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozího očkování proti vzteklině
- Předchozí příjem koňského nebo lidského globulinu proti vzteklině
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na koňský nebo lidský imunoglobulin.
- Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 1. dnem studie
- Během 60 dnů před 1. dnem studie obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu
- Plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie.
- Příjem systémových imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy, ale bez omezení na systémové kortikosteroidy
- Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo možného stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na jakékoli laboratorní indikace infekce HIV
- Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii podle názoru hlavního zkoušejícího
- Anamnéza nebo důkaz fyzického vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo aktivity SYN023
- Těhotenství (výsledky těhotenského testu z moči MUSÍ být známy před zápisem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoriziková skupina: SYN023+Vakcína proti vzteklině
Pacienti byli do studie zařazováni postupně do 2 různých rizikových substrátů expozice vzteklině kategorie 3 WHO, které zahrnovaly skupinu s nízkým rizikem (LRG) a skupinu s normálním rizikem (NRG). Pokousání hlavy, krku, genitálií, paže nebo ruky není zahrnuto v LRG. Prvních 20 pacientů v LRG mělo být randomizováno v poměru 3:1 (SYN023 k lidskému imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG)). Obecných 60 pacientů v LRG mělo být přiděleno s randomizací 1:1 do léčebných ramen SYN023 nebo HRIG. SYN023:
Vakcína proti vzteklině:
|
podává se přímou injekcí do rány nebo subkutánní či intramuskulární injekcí, pokud to není možné
měl by být podáván do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoriziková skupina: Lidský imunoglobulin proti vzteklině (HRIG)+Vakcína proti vzteklině
Pacienti byli do studie zařazováni postupně do 2 různých rizikových podskupin kategorie 3 expozice vzteklině podle WHO, které zahrnovaly skupinu s nízkým rizikem (LRG) a skupinu s normálním rizikem (NRG). Kousnutí do hlavy, krku, genitálií, paže nebo ruky nejsou zahrnuty v LRG. Prvních 20 pacientů v LRG mělo být randomizováno v poměru 3:1 (SYN023 k lidskému imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG)). Celkových 60 pacientů v LRG mělo být přiděleno s randomizací 1:1 buď k léčbě SYN023 nebo HRIG. HRIG:
Vakcína proti vzteklině:
|
měl by být podáván do deltového svalu
Ostatní jména:
podává se přímou injekcí do rány nebo subkutánní či intramuskulární injekcí, pokud to není možné
|
|
Experimentální: Normální riziková skupina: SYN023+vakcína proti vzteklině
Pacienti byli do studie zařazováni postupně do 2 různých rizikových podskupin kategorie 3 expozice vzteklině podle WHO, které zahrnovaly skupinu s nízkým rizikem (LRG) a skupinu s normálním rizikem (NRG). Skupina NRG byla tvořena všemi případy kategorie 3 expozice podle WHO. Pacienti měli být přiděleni poměrem 1:1 randomizací do léčebných skupin SYN023 nebo lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG). SYN023:
Vakcína proti vzteklině:
|
podává se přímou injekcí do rány nebo subkutánní či intramuskulární injekcí, pokud to není možné
měl by být podáván do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s normálním rizikem: Lidský imunoglobulin proti vzteklině (HRIG) + vakcína proti vzteklině
Subjekty byly do studie zařazeny postupně do 2 různých rizikových substrátů expozice vzteklině kategorie WHO 3, které zahrnovaly skupinu s nízkým rizikem (LRG) a skupinu s normálním rizikem (NRG). NRG se skládala ze všech expozic kategorie WHO 3. Subjekty měly být přiděleny s randomizací 1:1 do léčebných ramen SYN023 nebo lidského imunoglobulinu proti vzteklině (HRIG). HRIG:
Vakcína proti vzteklině (RabAvert/Rabipur):
|
měl by být podáván do deltového svalu
Ostatní jména:
podává se přímou injekcí do rány nebo subkutánní či intramuskulární injekcí, pokud to není možné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny (RVNA) geometrické střední koncentrace (GMC) v den studie 8.
Časové okno: Den 8
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny (RVNA) byla hodnocena pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního zaostření (RFFIT).
|
Den 8
|
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) of Geometric Mean Concentration (GMC) at Study Day 99
Časové okno: Den 99
|
Aktivita neutralizující virus vztekliny (RVNA) byla hodnocena pomocí rychlého testu fluorescenční fokální inhibice (RFFIT).
|
Den 99
|
|
Procento účastníků s neutralizační aktivitou proti viru vztekliny (RVNA) ≥0,5 IU/ml ve studijní den 99
Časové okno: Den 99
|
Aktivita neutralizující virus vztekliny (RVNA) byla hodnocena pomocí rychlého fluorescenčního fokus inhibičního testu (RFFIT).
|
Den 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Časové okno: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou účinnosti pro geometrickou střední koncentraci (GMC) neutralizační aktivity viru vztekliny (RVNA)
Časové okno: Den 1 až den 15
|
Neutralizační aktivita viru vztekliny (RVNA) byla hodnocena pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního zaostření (RFFIT).
Oblast pod křivkou účinnosti pro GMC RVNA od 1. dne studie do 15. dne po podání (AUEC1-15)
|
Den 1 až den 15
|
|
Neutralizační aktivita proti viru vztekliny (RVNA) geometrického průměru koncentrace (GMC) ve 4. den studie
Časové okno: Den 4
|
Neutralizační aktivita proti viru vztekliny (RVNA) byla hodnocena pomocí testu rychlé fluorescenční fokální inhibice (RFFIT).
|
Den 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 99
|
Cmax CTB011 a CTB012 odvozený z nekompartmentální analýzy.
|
Den 1 až den 99
|
|
Čas dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 99
|
Tmax CTB011 a CTB012 odvozený z nekompartmentální analýzy.
|
Den 1 až den 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Časové okno: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Časové okno: Day 1 to Day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Day 1 to Day 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN023-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYN023
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.DokončenoVaccine Reaction | Vzteklina Člověk | Imunizační reakce | Zoonotické onemocnění | Přenos přenosných nemocíČína
-
Synermore Biologics Co., Ltd.inVentiv Health ClinicalDokončenoLidská vzteklinaSpojené státy
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Guizhou Center for Disease Control and PreventionDokončenoVzteklina Postexpoziční profylaxeČína
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.DokončenoRNA virové infekce | Virová onemocnění | Mononegavirales Infekce | Vzteklina | Infekce Rhabdoviridae | Přenosná nemocČína