Comparación de SYN023 con la inmunoglobulina antirrábica humana en la profilaxis posterior a la exposición a la rabia (ARPEP)
3 de junio de 2026 actualizado por: Synermore Biologics Co., Ltd.
Un estudio ciego aleatorizado de fase 2b para evaluar SYN023 en comparación con la inmunoglobulina antirrábica humana en la profilaxis posterior a la exposición de la rabia en adultos con diferentes riesgos de exposición a la rabia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2b de SYN023 en comparación con HyperRab® (una inmunoglobulina antirrábica autorizada de origen humano, HRIG) para la prevención de la rabia como parte de la profilaxis posterior a la exposición (PEP). El ensayo inscribirá secuencialmente dos sustratos de riesgo diferentes de exposición a la rabia de categoría 3 de la OMS, que son el grupo de riesgo bajo (LRG) y el grupo de riesgo normal (NRG). La inscripción se realizará paso a paso, mientras que la DSMB revisará los datos del sujeto para confirmar la seguridad y el permiso para la próxima inscripción. Además, la vacuna contra la rabia se administraría dentro de los 75 minutos posteriores al fármaco del estudio en cada grupo.
Se propone esta prueba para promover la licencia de SYN023 para proporcionar una alternativa PEP efectiva disponible para aquellas personas expuestas que necesitan dicho producto. Un ensayo de rabia controlado con placebo no es ético, por lo que se selecciona HRIG como grupo de control. La inmunoglobulina antirrábica de origen equino y humano (HRIG) se ha evaluado en muchos ensayos y la HRIG es el estándar de atención en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Manila, Filipinas
- Mary Johnston Hospital
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Benguet
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Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Calabarzon
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Cavite City, Calabarzon, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
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Davao (Region XI)
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Davao City, Davao (Region XI), Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (LRG):
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la asignación de ID de sujeto:
- Antecedentes de mordedura de perro, gato, mangosta, zorro, hurón, zorrillo, murciélago o mapache en el tronco, la pierna, el tobillo o el pie, o lamiendo o arañando, o de piel rota o membrana mucosa, contaminación por saliva o tejido neural, contacto físico sin protección con murciélagos , rasguño o contaminación por saliva de la cabeza o el cuello sin piel rota todos ≤ 54 horas (Sección 3.9.4 y 3.9.5)
- Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito y firmado el documento de consentimiento informado
- Masculinos y femeninos
- Tiene una edad igual o superior a 18 años en el día de estudio 1
- Está de acuerdo en mantenerse en contacto con el sitio de estudio durante la duración del estudio, proporciona información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
- Vive dentro de las 2 horas de viaje en transporte disponible al centro de estudios
- Para sujetos femeninos: acepta evitar el embarazo desde el Día de estudio 1 hasta el Día de estudio 121. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida
Criterios de inclusión (NRG)
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la asignación de ID de sujeto:
- Antecedentes de mordedura de perro, gato, mangosta, zorro, hurón, zorrillo, murciélago o mapache en cualquier parte del cuerpo, lamer o arañar con, o de piel rota, saliva de membrana mucosa o contaminación del tejido neural, o contacto físico sin protección con murciélagos todo ≤ 54 horas de PEP (Sección 3.9.4 y 3.9.5)
- Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito y firmado el documento de consentimiento informado.
- Masculinos y femeninos
- Tiene una edad igual o superior a 18 años en el día de estudio 1
- Está de acuerdo en mantenerse en contacto con el sitio de estudio durante la duración del estudio, proporciona información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
- Vive dentro de las 2 horas de viaje en transporte disponible al centro de estudios
- Para sujetos femeninos: acepta evitar el embarazo desde el día de estudio 1 hasta el día de estudio 121. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con espermicida
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben haber tenido ninguno de los siguientes en el momento de la asignación de ID de sujeto:
- Evidencia clínica de infección por rabia.
- Exposición de categoría 3 > 54 horas antes de recibir el fármaco del estudio
- Antecedentes o evidencia serológica de vacunación antirrábica previa
- Recepción previa de globulina antirrábica equina o humana
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la inmunoglobulina equina o humana.
- Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 42 días anteriores al día 1 del estudio
- Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación dentro de los 60 días anteriores al día 1 del estudio
- Participación planificada en cualquier otro estudio de investigación durante el período de estudio.
- Recibir medicación inmunosupresora sistémica, como corticosteroides sistémicos, pero sin limitarse a corticosteroides sistémicos
- Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier estado de inmunodeficiencia pasado, presente o posible, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH
- Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio según la opinión del investigador principal
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o actividad de SYN023
- Embarazo (los resultados de la prueba de embarazo en orina DEBEN conocerse antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bajo Riesgo: SYN023+Vacuna antirrábica
Los sujetos se inscribieron en el estudio secuencialmente en 2 subestratos de riesgo diferentes de exposición a la rabia de categoría 3 de la OMS, que incluían el Grupo de Bajo Riesgo (LRG) y el Grupo de Riesgo Normal (NRG). Las mordeduras en la cabeza, el cuello, los genitales, el brazo o la mano no se incluyen en el LRG. Los primeros 20 sujetos en el LRG debían ser aleatorizados en una proporción de 3:1 (SYN023 frente a Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG)). Los 60 sujetos generales en el LRG debían ser asignados con una aleatorización 1:1 a los brazos de tratamiento con SYN023 o HRIG. SYN023:
Vacuna antirrábica:
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se administra por inyección directa en la herida o por inyección subcutánea o intramuscular cuando esto no es posible
debe administrarse en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Bajo Riesgo: Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG) + Vacuna antirrábica
Los sujetos se inscribieron en el estudio de forma secuencial en 2 subestratos de riesgo diferentes de exposición a la rabia de la Categoría 3 de la OMS, que incluían el Grupo de Bajo Riesgo (LRG) y el Grupo de Riesgo Normal (NRG). Las mordeduras en la cabeza, el cuello, los genitales, el brazo o la mano no están incluidas en el LRG. Los primeros 20 sujetos en el LRG debían ser aleatorizados en una proporción de 3:1 (SYN023 frente a Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG)). Los 60 sujetos generales en el LRG debían asignarse con una aleatorización 1:1 a tratamiento con SYN023 o HRIG. HRIG:
Vacuna antirrábica:
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debe administrarse en el músculo deltoides
Otros nombres:
se administra por inyección directa en la herida o por inyección subcutánea o intramuscular cuando esto no es posible
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Experimental: Grupo de Riesgo Normal: SYN023+Vacuna contra la rabia
Los sujetos se inscribieron en el estudio de forma secuencial en 2 subestratos de riesgo diferentes de exposición a la rabia de Categoría 3 de la OMS, que incluían el Grupo de Riesgo Bajo (LRG) y el Grupo de Riesgo Normal (NRG). El NRG estaba formado por todas las exposiciones de Categoría 3 de la OMS. Los sujetos debían asignarse mediante una aleatorización 1:1 a los brazos de tratamiento con SYN023 o con Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG). SYN023:
Vacuna antirrábica:
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se administra por inyección directa en la herida o por inyección subcutánea o intramuscular cuando esto no es posible
debe administrarse en el músculo deltoides
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Riesgo Normal: Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG) + Vacuna antirrábica
Los sujetos fueron incluidos en el estudio secuencialmente en 2 subestratos de riesgo diferentes de exposición a rabia de Categoría 3 de la OMS, que incluían Grupo de Bajo Riesgo (LRG) y Grupo de Riesgo Normal (NRG). El NRG estaba compuesto por todas las exposiciones de Categoría 3 de la OMS. Los sujetos debían ser asignados con una aleatorización 1:1 a los brazos de tratamiento SYN023 o Inmunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG). HRIG:
Vacuna antirrábica (RabAvert/Rabipur):
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debe administrarse en el músculo deltoides
Otros nombres:
se administra por inyección directa en la herida o por inyección subcutánea o intramuscular cuando esto no es posible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) de la concentración media geométrica (GMC) en el día 8 del estudio
Periodo de tiempo: Día 8
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La actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) se evaluó mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT).
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Día 8
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Actividad Neutralizante del Virus de la Rabia (RVNA) de la Concentración Media Geométrica (GMC) en el Día 99 del Estudio
Periodo de tiempo: Día 99
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La actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) se evaluó mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido (RFFIT).
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Día 99
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Porcentaje de participantes con actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) ≥0,5 UI/mL en el día 99 del estudio
Periodo de tiempo: Día 99
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La actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) se evaluó mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido (RFFIT).
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Día 99
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Cases of Probable and Confirmed Rabies
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 365
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Case Classification Human Rabies
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Day 1 to Day 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de eficacia para la concentración media geométrica (GMC) de la actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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La actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) se evaluó mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT).
Área bajo la curva de eficacia para el GMC de RVNA desde el día de estudio 1 hasta el día 15 después de la administración (AUEC1-15)
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Día 1 a Día 15
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Actividad Neutralizante del Virus de la Rabia (RVNA) de la Concentración Media Geométrica (GMC) en el Día 4 del Estudio
Periodo de tiempo: Día 4
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La actividad neutralizante del virus de la rabia (RVNA) se evaluó mediante la prueba rápida de inhibición de foco fluorescente (RFFIT).
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Día 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima Observada en Suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 99
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El Cmax de CTB011 y CTB012 derivado del análisis no compartimental.
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Día 1 al Día 99
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Tiempo de Concentración Máxima Observada en Suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 99
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El Tmax de CTB011 y CTB012 derivado del análisis no compartimental.
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Día 1 al Día 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 99
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Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
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Day 1 to Day 99
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Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Periodo de tiempo: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
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Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYN023-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .