Comparação de SYN023 com imunoglobulina anti-rábica humana na profilaxia pós-exposição da raiva (ARPEP)
3 de junho de 2026 atualizado por: Synermore Biologics Co., Ltd.
Um estudo cego randomizado de Fase 2b para avaliar o SYN023 em comparação com a globulina imunológica da raiva humana na profilaxia pós-exposição da raiva em adultos com diferentes riscos de exposição à raiva
Este é um estudo de Fase 2b, duplo-cego e randomizado de SYN023 em comparação com HyperRab® (uma imunoglobulina antirrábica licenciada de origem humana, HRIG) para a prevenção da raiva como parte da profilaxia pós-exposição (PEP). O estudo registrará sequencialmente dois substratos de risco diferentes de exposição à Raiva da Categoria 3 da OMS, que são o Grupo de Baixo Risco (LRG) e o Grupo de Risco Normal (NRG). A inscrição será gradual enquanto os dados do sujeito serão revisados pelo DSMB para confirmar a segurança e permitir a próxima inscrição. Além disso, a vacina antirrábica seria administrada dentro de 75 minutos após a droga do estudo em cada grupo.
Este teste é proposto para promover o licenciamento do SYN023 para fornecer uma alternativa PEP eficaz disponível para as pessoas expostas que precisam desse produto. Um ensaio antirrábico controlado por placebo é antiético, portanto, o HRIG é selecionado como o grupo de controle. A imunoglobulina antirrábica de origem equina e humana (HRIG) foi avaliada em muitos ensaios e a HRIG é o padrão de atendimento nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Manila, Filipinas
- Mary Johnston Hospital
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Benguet
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Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Calabarzon
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Cavite City, Calabarzon, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
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Davao (Region XI)
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Davao City, Davao (Region XI), Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (LRG):
Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir no momento da atribuição do ID do indivíduo:
- Histórico de mordida de cachorro, gato, mangusto, raposa, furão, gambá, morcego ou guaxinim no tronco, perna, tornozelo ou pé, ou lamber ou arranhar, ou de pele quebrada ou saliva de membrana mucosa ou contaminação de tecido neural, contato físico desprotegido com morcego , contaminação por arranhão ou saliva da cabeça ou pescoço sem pele rompida ≤ 54 horas (Seção 3.9.4 e 3.9.5)
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito e assinou o documento de consentimento informado
- machos e fêmeas
- A idade é igual ou superior a 18 anos no Dia de Estudo 1
- Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
- Mora dentro de 2 horas de viagem por meio de transporte disponível para o centro de estudos
- Para mulheres: concorda em evitar a gravidez desde o Dia 1 até o Dia 121. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida
Critérios de Inclusão (NRG)
Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir no momento da atribuição do ID do indivíduo:
- Histórico de mordida de cachorro, gato, mangusto, raposa, furão, gambá, morcego ou guaxinim em qualquer parte do corpo, lambida ou arranhão com, ou de pele quebrada, saliva de membrana mucosa ou contaminação de tecido neural, ou contato físico desprotegido com morcego todos ≤ 54 horas do PEP (Seção 3.9.4 e 3.9.5)
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito e assinou o documento de consentimento informado.
- machos e fêmeas
- A idade é igual ou superior a 18 anos no Dia de Estudo 1
- Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
- Mora dentro de 2 horas de viagem por meio de transporte disponível para o centro de estudos
- Para indivíduos do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez de concorda em evitar a gravidez do Dia de Estudo 1 até o Dia de Estudo 121. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem ter nenhum dos seguintes itens no momento da atribuição do ID do indivíduo:
- Evidência clínica de infecção por raiva
- Exposição de categoria 3 > 54 horas antes do recebimento do medicamento do estudo
- Histórico ou evidência sorológica de vacinação anterior contra a raiva
- Recebimento prévio de globulina antirrábica equina ou humana
- História de reação de hipersensibilidade à imunoglobulina equina ou humana.
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 1 do Estudo
- Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1 do Estudo
- Participação planejada em qualquer outro estudo investigativo durante o período do estudo.
- Receber medicação imunossupressora sistêmica, como corticosteróides sistêmicos, mas não limitado a corticosteróides sistêmicos
- Histórico ou evidência laboratorial de qualquer estado passado, presente ou possível de imunodeficiência, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV
- História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador principal
- História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou atividade de SYN023
- Gravidez (os resultados do teste de gravidez na urina DEVEM ser conhecidos antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Baixo Risco: SYN023+Vacina anti-rábica
Os participantes foram inscritos no estudo sequencialmente em 2 substratos de risco diferentes da exposição à raiva da Categoria 3 da OMS, que incluíram o Grupo de Baixo Risco (GBR) e o Grupo de Risco Normal (GRN). Mordidas na cabeça, pescoço, genitais, braço ou mão não estão incluídas no GBR. Os primeiros 20 participantes do GBR foram randomizados numa proporção de 3:1 (SYN023 para Imunoglobulina Humana Antirrábica (IHAR)). Os 60 participantes gerais do GBR foram alocados com uma randomização 1:1 para os braços de tratamento SYN023 ou IHAR. SYN023:
Vacina antirrábica:
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é administrado por injeção direta na ferida ou por injeção subcutânea ou intramuscular quando isso não é possível
deve ser administrado no músculo deltóide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Baixo Risco: Imunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG)+Vacina antirrábica
Os sujeitos foram inscritos no estudo sequencialmente em 2 substratos de risco diferentes da exposição à raiva da Categoria 3 da OMS, que incluíam o Grupo de Baixo Risco (LRG) e o Grupo de Risco Normal (NRG). Mordidas na cabeça, pescoço, genitais, braço ou mão não estão incluídas no LRG. Os primeiros 20 sujeitos no LRG foram randomizados numa proporção de 3:1 (SYN023 para Imunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG)). Os 60 sujeitos gerais no LRG foram alocados com uma randomização 1:1 para tratamento com SYN023 ou HRIG. HRIG:
Vacina antirrábica:
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deve ser administrado no músculo deltóide
Outros nomes:
é administrado por injeção direta na ferida ou por injeção subcutânea ou intramuscular quando isso não é possível
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Experimental: Grupo de Risco Normal: SYN023+Vacina contra a raiva
Os sujeitos foram inscritos no estudo sequencialmente em 2 subestratos de risco diferentes da exposição à raiva da Categoria 3 da OMS, que incluíam o Grupo de Baixo Risco (LRG) e o Grupo de Risco Normal (NRG). O NRG consistia em todas as exposições da Categoria 3 da OMS. Os sujeitos deveriam ser alocados com uma randomização 1:1 para os braços de tratamento com SYN023 ou com Imunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG). SYN023:
Vacina antirrábica:
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é administrado por injeção direta na ferida ou por injeção subcutânea ou intramuscular quando isso não é possível
deve ser administrado no músculo deltóide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Risco Normal: Imunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG) + Vacina Antirrábica
Os participantes foram inscritos no estudo sequencialmente em 2 substratos de risco diferentes da exposição à raiva da Categoria 3 da OMS, que incluíram o Grupo de Baixo Risco (LRG) e o Grupo de Risco Normal (NRG). O NRG consistia em todas as exposições da Categoria 3 da OMS. Os participantes foram alocados com uma randomização 1:1 para os braços de tratamento com SYN023 ou Imunoglobulina Humana Antirrábica (HRIG). HRIG:
Vacina antirrábica (RabAvert/Rabipur):
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deve ser administrado no músculo deltóide
Outros nomes:
é administrado por injeção direta na ferida ou por injeção subcutânea ou intramuscular quando isso não é possível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Neutralizadora do Vírus da Raiva (RVNA) da Concentração Média Geométrica (GMC) no Dia de Estudo 8
Prazo: Dia 8
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A Atividade Neutralizadora do Vírus da Raiva (RVNA) foi avaliada usando o Teste Rápido de Inibição do Foco Fluorescente (RFFIT).
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Dia 8
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Atividade Neutralizante do Vírus da Raiva (RVNA) da Concentração Média Geométrica (GMC) no Dia 99 do Estudo
Prazo: Dia 99
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A atividade neutralizante do vírus da raiva (RVNA) foi avaliada utilizando o teste de inibição de foco fluorescente rápido (RFFIT).
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Dia 99
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Percentagem de Participantes com Atividade de Neutralização do Vírus da Raiva (RVNA) ≥0,5 UI/mL no Dia 99 do Estudo
Prazo: Dia 99
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A atividade neutralizante do vírus da raiva (RVNA) foi avaliada utilizando o Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT).
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Dia 99
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Cases of Probable and Confirmed Rabies
Prazo: Day 1 to Day 365
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Case Classification Human Rabies
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Day 1 to Day 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Eficácia para a Concentração Média Geométrica (GMC) da Atividade Neutralizadora do Vírus da Raiva (RVNA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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A Atividade Neutralizadora do Vírus da Raiva (RVNA) foi avaliada usando o Teste Rápido de Inibição do Foco Fluorescente (RFFIT).
Área sob a curva de eficácia para o GMC de RVNA do dia 1 ao dia 15 após a administração (AUEC1-15)
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Dia 1 ao Dia 15
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Atividade de Neutralização do Vírus da Raiva (RVNA) da Concentração Média Geométrica (GMC) no Dia 4 do Estudo
Prazo: Dia 4
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A atividade de neutralização do vírus da raiva (RVNA) foi avaliada usando o Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT).
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Dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada no Soro (Cmax)
Prazo: Dia 1 a Dia 99
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A Cmax do CTB011 e do CTB012 derivada da análise não compartimental.
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Dia 1 a Dia 99
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Tempo da Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 a Dia 99
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O Tmax do CTB011 e do CTB012 derivado da análise não compartimental.
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Dia 1 a Dia 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Half-life (t1/2)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Clearance (CL/F)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Prazo: Day 1 to Day 99
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The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Prazo: Day 1 to Day 99
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Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
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Day 1 to Day 99
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Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Prazo: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
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Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN023-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .