Porównanie SYN023 z ludzką immunoglobuliną przeciwko wściekliźnie w profilaktyce poekspozycyjnej wścieklizny (ARPEP)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Synermore Biologics Co., Ltd.
Randomizowane, zaślepione badanie fazy 2b mające na celu ocenę SYN023 w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie w profilaktyce poekspozycyjnej wścieklizny u dorosłych z różnymi zagrożeniami narażenia na wściekliznę
To jest faza 2b, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie SYN023 w porównaniu z HyperRab® (licencjonowana immunoglobulina przeciwko wściekliźnie pochodząca ze źródeł ludzkich, HRIG) w zapobieganiu wściekliźnie w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP). Badanie obejmie sekwencyjnie dwie różne substraty ryzyka narażenia na wściekliznę kategorii 3 WHO, tj. grupę niskiego ryzyka (LRG) i grupę normalnego ryzyka (NRG). Rejestracja będzie przebiegać etapami, podczas gdy dane uczestnika zostaną sprawdzone przez DSMB w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i pozwolenia na kolejną rejestrację. Poza tym szczepionka przeciwko wściekliźnie byłaby podana w ciągu 75 minut po podaniu badanego leku w każdej grupie.
Ta próba ma na celu dalsze licencjonowanie SYN023 w celu zapewnienia skutecznej alternatywy PEP dostępnej dla osób narażonych, które potrzebują takiego produktu. Kontrolowane placebo badanie wścieklizny jest nieetyczne, dlatego jako grupę kontrolną wybrano HRIG. Globulina immunologiczna przeciw wściekliźnie pochodząca od koni i ludzi (HRIG) została oceniona w wielu badaniach, a HRIG jest standardem opieki w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filipiny, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Filipiny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filipiny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (LRG):
W momencie przydzielania identyfikatora badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Historia ugryzienia przez psa, kota, mangustę, lisa, fretkę, skunksa, nietoperza lub szopa pracza w tułów, nogę, kostkę lub stopę, lizanie lub zadrapanie, pękniętą skórę lub błonę śluzową, zanieczyszczenie śliną lub tkanką nerwową, fizyczny kontakt z nietoperzem bez ochrony , zadrapanie lub zanieczyszczenie śliną głowy lub szyi bez uszkodzenia skóry wszystkie ≤ 54 godziny (sekcja 3.9.4 i 3.9.5)
- Ukończył proces pisemnej świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety
- Ma co najmniej 18 lat w dniu badania 1
- Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
- Mieszka w ciągu 2 godzin jazdy dostępnym transportem do centrum nauki
- Dla kobiet: zgadza się unikać ciąży od dnia badania 1 do dnia badania 121. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym
Kryteria włączenia (NRG)
W momencie przydzielania identyfikatora badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Historia ugryzienia przez psa, kota, mangustę, lisa, fretkę, skunksa, nietoperza lub szopa pracza w jakąkolwiek część ciała, lizanie lub zadrapanie lub pękniętą skórę, zanieczyszczenie błony śluzowej śliną lub tkanką nerwową lub fizyczny kontakt z nietoperzem bez ochrony wszystkie ≤ 54 godziny z PEP (sekcja 3.9.4 i 3.9.5)
- Ukończył proces pisemnej świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety
- Ma co najmniej 18 lat w dniu badania 1
- Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
- Mieszka w ciągu 2 godzin jazdy dostępnym transportem do centrum nauki
- Dla kobiet: zgadza się unikać ciąży od zgadza się unikać ciąży od dnia badania 1 do dnia badania 121. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plastrów przezskórnych lub implantów), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatyw lub diafragmy środkiem plemnikobójczym
Kryteria wyłączenia:
Badani nie mogli mieć żadnego z poniższych w momencie przydzielania identyfikatora uczestnika:
- Kliniczne dowody zakażenia wścieklizną
- Ekspozycja kategorii 3 > 54 godziny przed otrzymaniem badanego leku
- Historia lub dowód serologiczny wcześniejszego szczepienia przeciwko wściekliźnie
- Wcześniejsze otrzymanie globuliny przeciw wściekliźnie końskiej lub ludzkiej
- Historia reakcji nadwrażliwości na immunoglobulinę końską lub ludzką.
- Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed 1. dniem badania
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 60 dni przed 1. dniem badania
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie studiów.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ale nie ograniczając się do ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub możliwy stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia wirusem HIV
- Wcześniejsza historia medyczna, która według opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
- Historia lub dowody z badania fizykalnego jakiejkolwiek choroby układowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub aktywności SYN023
- Ciąża (wyniki testu ciążowego z moczu MUSZĄ być znane przed zapisaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka: SYN023+szczepionka przeciw wściekliźnie
Uczestnicy badania byli rekrutowani sekwencyjnie do 2 różnych podgrup ryzyka ekspozycji na wściekliznę w kategorii 3 WHO, które obejmowały grupę niskiego ryzyka (LRG) i grupę normalnego ryzyka (NRG). Ugryzienia w głowę, szyję, genitalia, ramię lub dłoń nie są włączone do LRG. Pierwszych 20 uczestników w LRG miało być randomizowanych w stosunku 3:1 (SYN023 do ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG)). Ogólnych 60 uczestników w LRG miało być przydzielonych z randomizacją 1:1 do ramion leczenia SYN023 lub HRIG. SYN023:
Szczepionka przeciw wściekliźnie:
|
jest podawany przez bezpośrednie wstrzyknięcie do rany lub przez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, gdy nie jest to możliwe
należy go podawać w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego ryzyka: ludzka immunoglobulina przeciwko wściekliźnie (HRIG) + szczepionka przeciwko wściekliźnie
Uczestnicy byli rekrutowani do badania sekwencyjnie do dwóch różnych podgrup ryzyka ekspozycji na wściekliznę według kategorii 3 WHO, które obejmowały Grupę Niskiego Ryzyka (LRG) i Grupę Normalnego Ryzyka (NRG). Ugryzienia głowy, szyi, narządów płciowych, ramienia lub dłoni nie są włączane do LRG. Początkowych 20 uczestników w LRG miało być randomizowanych w stosunku 3:1 (SYN023 do Ludzkiej Immunoglobuliny Przeciwko Wściekliźnie (HRIG)). Ogólnie 60 uczestników w LRG miało być przydzielonych z randomizacją 1:1 do leczenia SYN023 lub HRIG. HRIG:
Szczepionka przeciw wściekliźnie:
|
należy go podawać w mięsień naramienny
Inne nazwy:
jest podawany przez bezpośrednie wstrzyknięcie do rany lub przez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, gdy nie jest to możliwe
|
|
Eksperymentalny: Normal Risk Group: SYN023+Szczepionka przeciw wściekliźnie
Uczestnicy zostali włączeni do badania sekwencyjnie do 2 różnych podgrup ryzyka ekspozycji na wściekliznę kategorii 3 WHO, które obejmowały Grupę Niskiego Ryzyka (LRG) i Grupę Normalnego Ryzyka (NRG). NRG składała się ze wszystkich ekspozycji kategorii 3 WHO. Uczestnicy mieli być przydzieleni w randomizacji 1:1 do ramienia leczenia SYN023 lub ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG). SYN023:
Szczepionka przeciw wściekliźnie:
|
jest podawany przez bezpośrednie wstrzyknięcie do rany lub przez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, gdy nie jest to możliwe
należy go podawać w mięsień naramienny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa o normalnym ryzyku: Ludzka immunoglobulina przeciwko wściekliźnie (HRIG)+szczepionka przeciw wściekliźnie
Uczestnicy badania byli rekrutowani sekwencyjnie do 2 różnych podgrup ryzyka ekspozycji na wściekliznę kategorii 3 WHO, które obejmowały Grupę Niskiego Ryzyka (LRG) i Grupę Normalnego Ryzyka (NRG). NRG składała się ze wszystkich ekspozycji kategorii 3 WHO. Uczestnicy mieli być przydzieleni z randomizacją 1:1 do ramienia leczenia SYN023 lub Ludzką Globuliną Immunologiczną Przeciwko Wściekliźnie (HRIG). HRIG:
Szczepionka przeciwko wściekliźnie (RabAvert/Rabipur):
|
należy go podawać w mięsień naramienny
Inne nazwy:
jest podawany przez bezpośrednie wstrzyknięcie do rany lub przez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, gdy nie jest to możliwe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny (RVNA) średniego geometrycznego stężenia (GMC) w 8. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Aktywność neutralizującą wirusa wścieklizny (RVNA) oceniano za pomocą testu szybkiego hamowania skupienia fluorescencji (RFFIT).
|
Dzień 8
|
|
Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny (RVNA) średniej geometrycznej stężenia (GMC) w 99 dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 99
|
Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny (RVNA) była oceniana za pomocą szybkiego testu hamowania ognisk fluorescencyjnych (RFFIT).
|
Dzień 99
|
|
Odsetek uczestników z aktywnością neutralizującą wirusa wścieklizny (RVNA) ≥0,5 IU/mL w 99. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 99
|
Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny (RVNA) oceniano za pomocą testu szybkiej inhibicji ognisk fluorescencyjnych (RFFIT).
|
Dzień 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Ramy czasowe: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą skuteczności dla średniego geometrycznego stężenia (GMC) aktywności neutralizującej wirusa wścieklizny (RVNA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
Aktywność neutralizującą wirusa wścieklizny (RVNA) oceniano za pomocą testu szybkiego hamowania skupienia fluorescencji (RFFIT).
Obszar pod krzywą skuteczności dla GMC RVNA od dnia badania 1 do dnia 15 po podaniu (AUEC1-15)
|
Dzień 1 do dnia 15
|
|
Wirusoobojętniająca aktywność wobec wirusa wścieklizny (RVNA) geometrycznego średniego stężenia (GMC) w 4. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Aktywność neutralizująca wirusa wścieklizny (RVNA) oceniano za pomocą szybkiego testu hamowania fluorescencji (RFFIT).
|
Dzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 99
|
Cmax CTB011 i CTB012 uzyskany z analizy niekompartmentalnej.
|
Dzień 1 do Dnia 99
|
|
Czas Maksymalnego Obserwowanego Stężenia w Surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 99
|
Tmax CTB011 i CTB012 wyznaczony na podstawie analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 1 do Dnia 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Ramy czasowe: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Ramy czasowe: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN023-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .