광견병 노출 후 예방요법에서 SYN023과 인간 광견병 면역 글로불린의 비교 (ARPEP)
2026년 6월 3일 업데이트: Synermore Biologics Co., Ltd.
다양한 광견병 노출 위험이 있는 성인의 광견병 노출 후 예방에서 인간 광견병 면역 글로불린과 비교하여 SYN023을 평가하기 위한 2b상 무작위 맹검 연구
이것은 노출 후 예방(PEP)의 일환으로 광견병 예방을 위해 HyperRab®(인간 공급원에서 승인된 광견병 면역 글로불린, HRIG)과 비교한 SYN023의 2b상, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이 시험은 저위험 그룹(LRG)과 정상 위험 그룹(NRG)인 WHO 범주 3 광견병 노출의 두 가지 다른 위험 하위 계층을 순차적으로 등록합니다. 등록은 단계적으로 이루어지며 DSMB는 피험자의 데이터를 검토하여 안전성을 확인하고 다음 등록을 허용합니다. 또한 광견병 백신은 각 그룹에서 연구 약물 투여 후 75분 이내에 투여됩니다.
이 시험은 그러한 제품을 필요로 하는 노출된 사람들에게 사용할 수 있는 효과적인 PEP 대안을 제공하기 위해 SYN023의 라이선스를 추가로 제공하기 위해 제안되었습니다. 위약 대조군 광견병 실험은 비윤리적이어서 HRIG가 대조군으로 선정되었습니다. 말과 사람의 광견병 면역 글로불린(HRIG)은 많은 시험에서 평가되었으며 HRIG는 미국에서 치료 표준입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Manila, 필리핀 제도
- Mary Johnston Hospital
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Benguet
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Baguio City, Benguet, 필리핀 제도, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Calabarzon
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Cavite City, Calabarzon, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
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Davao (Region XI)
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Davao City, Davao (Region XI), 필리핀 제도, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
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Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
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Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(LRG):
피험자는 피험자 ID 할당 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개, 고양이, 몽구스, 여우, 흰 족제비, 스컹크, 박쥐 또는 너구리가 몸통, 다리, 발목 또는 발을 물거나 핥거나 할퀴거나 부러진 피부 또는 점막 타액 또는 신경 조직 오염, 보호되지 않은 물리적 박쥐 접촉의 병력 , 피부 손상 없이 머리 또는 목의 긁힘 또는 타액 오염이 모두 ≤ 54시간(섹션 3.9.4 및 3.9.5)
- 서면 동의 절차를 완료하고 동의 문서에 서명했습니다.
- 남성과 여성
- 연구 1일에 연령이 18세 이상입니까?
- 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
- 스터디 센터까지 이용 가능한 교통편으로 2시간 이내에 거주
- 여성 피험자의 경우: 연구 1일부터 연구 121일까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램
포함 기준(NRG)
피험자는 피험자 ID 할당 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개, 고양이, 몽구스, 여우, 흰 족제비, 스컹크, 박쥐 또는 너구리가 신체 부위를 물거나, 핥거나 할퀴거나, 상처난 피부, 점막 타액 또는 신경 조직 오염 또는 보호되지 않은 물리적 박쥐 접촉의 병력이 모두 ≤ 54시간 PEP에서(섹션 3.9.4 및 3.9.5)
- 서면 동의 절차를 완료하고 동의 문서에 서명했습니다.
- 남성과 여성
- 연구 1일에 연령이 18세 이상입니까?
- 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고, 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
- 스터디 센터까지 이용 가능한 교통편으로 2시간 이내에 거주
- 여성 피험자의 경우: 연구 1일부터 연구 121일까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램
제외 기준:
피험자는 피험자 ID 할당 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 광견병 감염의 임상적 증거
- 범주 3 노출 > 연구 약물 수령 전 54시간
- 이전 광견병 예방 접종의 병력 또는 혈청학적 증거
- 말 또는 인간 광견병 글로불린의 이전 수령
- 말 또는 인간 면역글로불린에 대한 과민 반응의 병력.
- 연구 1일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
- 연구 1일 전 60일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 연구 백신을 투여받았음
- 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 계획된 참여.
- 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드에 국한되지 않음)와 같은 전신 면역억제제 투여
- HIV 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력
- 조사관의 의견으로는 SYN023의 안전성 또는 활성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거
- 임신(소변 임신 검사 결과는 등록 전에 알려야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저위험군: SYN023+광견병 백신
대상자는 WHO 카테고리 3 광견병 노출의 2가지 다른 위험 하위층에 순차적으로 등록되었으며, 이는 저위험군(LRG)과 일반 위험군(NRG)을 포함합니다. 머리, 목, 생식기, 팔 또는 손에 물린 상처는 LRG에 포함되지 않습니다. LRG의 초기 20명 대상자는 3:1(SYN023 대 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG)) 비율로 무작위 배정되었습니다. LRG의 일반 60명 대상자는 1:1 무작위 배정으로 SYN023 또는 HRIG 치료군 중 하나에 할당되었습니다. SYN023:
광견병 백신:
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상처에 직접 주사하거나 이것이 가능하지 않은 경우 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
삼각근에 투여해야 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저위험군: 사람 유행성 이하선염 면역 글로불린(HRIG)+광견병 백신
피험자들은 WHO 카테고리 3 광견병 노출의 2가지 다른 위험 하위 계층에 순차적으로 등록되었으며, 여기에는 저위험군(LRG)과 정상 위험군(NRG)이 포함됩니다. 머리, 목, 생식기, 팔 또는 손에 물린 상처는 LRG에 포함되지 않습니다. LRG의 초기 20명의 피험자는 3:1(SYN023 대 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG)) 비율로 무작위 배정될 예정이었습니다. LRG의 일반 60명의 피험자는 SYN023 또는 HRIG 치료 중 하나에 1:1 무작위 배정을 통해 할당될 예정이었습니다. HRIG:
광견병 백신:
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삼각근에 투여해야 한다.
다른 이름들:
상처에 직접 주사하거나 이것이 가능하지 않은 경우 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
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실험적: 일반 위험군: SYN023+광견병 백신
연구 대상자들은 WHO 범주 3 광견병 노출의 2가지 다른 위험 하위 그룹에 순차적으로 등록되었으며, 이는 저위험군(LRG)과 정상 위험군(NRG)을 포함합니다. NRG는 모든 WHO 범주 3 노출로 구성되었습니다. 대상자들은 1:1 무작위 배정으로 SYN023 또는 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG) 치료군 중 하나에 배정되었습니다. SYN023:
광견병 백신:
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상처에 직접 주사하거나 이것이 가능하지 않은 경우 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
삼각근에 투여해야 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 위험군: 인간 광역면역글로불린(HRIG)+광역백신
대상자는 WHO 범주 3 광견병 노출의 2가지 다른 위험 하위 계층, 즉 저위험군(LRG)과 일반 위험군(NRG)에 순차적으로 등록되었습니다. NRG는 모든 WHO 범주 3 노출로 구성되었습니다. 대상자는 1:1 무작위 배정을 통해 SYN023 또는 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG) 치료군에 배정될 예정이었습니다. HRIG:
광견병 백신(RabAvert/Rabipur):
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삼각근에 투여해야 한다.
다른 이름들:
상처에 직접 주사하거나 이것이 가능하지 않은 경우 피하 또는 근육 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 8일차에 기하 평균 농도(GMC)의 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)
기간: 8일차
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)를 사용하여 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)을 평가했습니다.
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8일차
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연구 99일차의 기하 평균 농도(GMC)에 대한 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)
기간: 99일차
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광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)은 신속형광초점억제시험(RFFIT)을 사용하여 평가되었습니다.
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99일차
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연구 99일차에 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA) ≥0.5 IU/mL을 보인 참가자 비율
기간: 99일차
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광역성 광초점 억제 검사(RFFIT)를 사용하여 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)을 평가하였다.
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99일차
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Cases of Probable and Confirmed Rabies
기간: Day 1 to Day 365
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Case Classification Human Rabies
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Day 1 to Day 365
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)의 기하 평균 농도(GMC)에 대한 효능 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 15일차
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)를 사용하여 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)을 평가했습니다.
연구 1일부터 투여 후 15일까지 RVNA의 GMC에 대한 효능 곡선 아래 면적(AUEC1-15)
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1일차 ~ 15일차
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연구 4일차의 기하평균농도(GMC)에 대한 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)
기간: 4일차
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광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)은 급속 형광 포커스 억제 시험(RFFIT)을 사용하여 평가되었습니다.
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4일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 99까지
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비구획 분석으로부터 도출된 CTB011과 CTB012의 Cmax.
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Day 1부터 Day 99까지
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최대 혈청 농도 관찰 시간 (Tmax)
기간: 1일차부터 99일차까지
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비구획 분석에서 도출된 CTB011 및 CTB012의 Tmax.
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1일차부터 99일차까지
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
기간: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
기간: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Half-life (t1/2)
기간: Day 1 to Day 99
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The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Elimination Rate Constant (λz)
기간: Day 1 to Day 99
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The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Clearance (CL/F)
기간: Day 1 to Day 99
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The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
기간: Day 1 to Day 99
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The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
기간: Day 1 to Day 99
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Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
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Day 1 to Day 99
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Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
기간: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
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Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN023-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .