Jämförelse av SYN023 med humant rabies-immunglobulin i postexponeringsprofylax av rabies (ARPEP)
3 juni 2026 uppdaterad av: Synermore Biologics Co., Ltd.
En fas 2b randomiserad blind studie för att utvärdera SYN023 jämfört med humant rabies immunglobulin i postexponeringsprofylax av rabies hos vuxna med olika risker för rabiesexponering
Detta är en fas 2b, dubbelblind, randomiserad studie av SYN023 jämfört med HyperRab® (ett licensierat Rabies-immunglobulin från mänskliga källor, HRIG) för förebyggande av rabies som en del av postexponeringsprofylax (PEP). Försöket kommer att registrera två olika risksubstrat för WHO:s kategori 3 rabiesexponering sekventiellt som är lågriskgrupp (LRG) och normal riskgrupp (NRG). Registreringen kommer att ske stegvis medan försökspersonens data kommer att granskas av DSMB för att bekräfta säkerheten och tillstånd för nästa registrering. Dessutom skulle rabiesvaccin ges inom 75 minuter efter studieläkemedlet i varje grupp.
Denna prövning föreslås för att främja licensieringen av SYN023 för att tillhandahålla ett effektivt PEP-alternativ tillgängligt för de utsatta personer som behöver en sådan produkt. En placebokontrollerad rabiesstudie är oetisk och därför väljs HRIG som kontrollgrupp. Rabies-immunglobulin från häst- och mänskliga källor (HRIG) har utvärderats i många försök och HRIG är standarden för vård i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippinerna, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Filippinerna, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filippinerna, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (LRG):
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Historik av hund, katt, mangust, räv, iller, skunk, fladdermus eller tvättbjörn som bett i bålen, benet, vristen eller foten, eller slickat eller repat sig med, eller av trasig hud eller slemhinnor saliv eller neural vävnadskontamination, oskyddad fysisk fladdermuskontakt , repor eller salivkontaminering av huvudet eller halsen utan trasig hud alla ≤ 54 timmar (avsnitt 3.9.4 och 3.9.5)
- Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke och undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Hanar och honor
- Är lika gammal eller mer än 18 år på studiedag 1
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Bor inom 2 timmars resa med tillgänglig transport till studiecentrum
- För kvinnliga försökspersoner: samtycker till att undvika graviditet från studiedag 1 till och med studiedag 121. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande medel
Inklusionskriterier (NRG)
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Historik om hund-, katt-, mangus-, räv-, iller-, skunk-, fladdermus- eller tvättbjörnsbett i någon kroppsdel, slick eller repor med, eller trasig hud, slemhinnor saliv eller neural vävnadskontamination, eller oskyddad fysisk fladdermuskontakt alla ≤ 54 timmar från PEP (avsnitt 3.9.4 och 3.9.5)
- Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
- Hanar och honor
- Är lika gammal eller mer än 18 år på studiedag 1
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Bor inom 2 timmars resa med tillgänglig transport till studiecentrum
- För kvinnliga försökspersoner: accepterar att undvika graviditet från samtycker till att undvika graviditet från studiedag 1 till och med studiedag 121. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande medel
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte ha haft något av följande vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Kliniska bevis på rabiesinfektion
- Kategori 3 exponering > 54 timmar före mottagande av studieläkemedel
- Historik eller serologiska bevis på tidigare rabiesvaccination
- Tidigare mottagande av rabiesglobulin från häst eller människa
- Historik med överkänslighetsreaktion mot häst- eller humant immunglobulin.
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 1
- Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller prövningsvaccin inom 60 dagar före studiedag 1
- Planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under studieperioden.
- Får systemiska immunsuppressiva läkemedel såsom systemiska kortikosteroider men inte begränsat till systemiska kortikosteroider
- Historik eller laboratoriebevis för tidigare, nuvarande eller möjliga immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-infektion
- Tidigare medicinsk historia som kan äventyra patientens säkerhet i studien enligt huvudutredarens åsikt
- Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av säkerheten eller aktiviteten för SYN023
- Graviditet (resultat av uringraviditetstestet MÅSTE vara känt före inskrivning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågriskgrupp: SYN023+Rabiesvaccin
Deltagarna rekryterades sekventiellt till studien i två olika riskunderstrata för WHO kategori 3 rabiesexponering, vilket inkluderade lågriskgruppen (LRG) och normalriskgruppen (NRG). Bett i huvud, nacke, genitalier, arm eller hand ingår inte i LRG. De första 20 deltagarna i LRG skulle randomiseras i ett 3:1-förhållande (SYN023 till humant rabiesimmunoglobulin (HRIG)). De allmänna 60 deltagarna i LRG skulle fördelas med en 1:1-randomisering till antingen SYN023- eller HRIG-behandlingsarmarna. SYN023:
Rabiesvaccin:
|
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lågriskgrupp: Human Rabies Immune Globulin (HRIG)+Rabiesspruta
Deltagarna rekryterades till studien sekventiellt i två olika risk substrata av WHO kategori 3 rabiesexponering, vilket inkluderade lågriskgruppen (LRG) och normalriskgruppen (NRG). Bett i huvudet, nacken, genitalierna, armen eller handen ingår inte i LRG. De initiala 20 deltagarna i LRG skulle randomiseras i ett 3:1-förhållande (SYN023 till humant rabiesimmunglobulin (HRIG)). De allmänna 60 deltagarna i LRG skulle fördelas med en 1:1-randomisering till antingen SYN023- eller HRIG-behandling. HRIG:
Rabiesvaccin:
|
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
|
|
Experimentell: Normal Risk Group: SYN023+Rabies vaccine
Deltagarna rekryterades till studien sekventiellt i två olika risk substrata av WHO kategori 3 för rabiesexponering, vilket inkluderade Lågriskgrupp (LRG) och Normalriskgrupp (NRG). NRG bestod av alla WHO kategori 3 exponeringar. Deltagarna skulle fördelas med en 1:1 randomisering till antingen SYN023 eller Humant rabiesimmunglobulin (HRIG) behandlingsarmar. SYN023:
Rabiesvaccin:
|
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal Risk Group: Human Rabies Immune Globulin (HRIG)+Rabies vaccine
Patienterna inkluderades i studien sekventiellt i två olika riskunderstrata för WHO kategori 3 exponering för rabies, vilket inkluderade lågriskgrupp (LRG) och normalriskgrupp (NRG). NRG bestod av alla WHO kategori 3 exponeringar. Patienterna skulle fördelas med en 1:1 randomisering till antingen SYN023 eller Human Rabies Immune Globulin (HRIG) behandlingsarmar. HRIG:
Rabiesvaccin (RabAvert/Rabipur):
|
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) av geometrisk medelkoncentration (GMC) vid studiedag 8
Tidsram: Dag 8
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) utvärderades med användning av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 8
|
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) för geometrisk medelkoncentration (GMC) vid studie dag 99
Tidsram: Dag 99
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) bedömdes med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 99
|
|
Procentandel deltagare med rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) ≥0.5 IE/ml vid studie dag 99
Tidsram: Dag 99
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) bedömdes med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Tidsram: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under effektivitetskurvan för den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) utvärderades med användning av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Area under effektivitetskurvan för GMC för RVNA från studiedag 1 till dag 15 efter administrering (AUEC1-15)
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) av geometriskt medelvärde (GMC) vid studiedag 4
Tidsram: Dag 4
|
Rabiesvirusneutraliserande aktivitet (RVNA) bedömdes med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
|
Dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till Dag 99
|
Cmax för CTB011 och CTB012 som härrör från icke-kompartimentell analys.
|
Dag 1 till Dag 99
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till Dag 99
|
Tmax för CTB011 och CTB012 härledd från icke-kompartimentsanalys.
|
Dag 1 till Dag 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Tidsram: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Tidsram: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYN023-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .