Jämförelse av SYN023 med humant rabies-immunglobulin i postexponeringsprofylax av rabies (ARPEP)
29 september 2022 uppdaterad av: Synermore Biologics Co., Ltd.
En fas 2b randomiserad blind studie för att utvärdera SYN023 jämfört med humant rabies immunglobulin i postexponeringsprofylax av rabies hos vuxna med olika risker för rabiesexponering
Detta är en fas 2b, dubbelblind, randomiserad studie av SYN023 jämfört med HyperRab® (ett licensierat Rabies-immunglobulin från mänskliga källor, HRIG) för förebyggande av rabies som en del av postexponeringsprofylax (PEP). Försöket kommer att registrera två olika risksubstrat för WHO:s kategori 3 rabiesexponering sekventiellt som är lågriskgrupp (LRG) och normal riskgrupp (NRG). Registreringen kommer att ske stegvis medan försökspersonens data kommer att granskas av DSMB för att bekräfta säkerheten och tillstånd för nästa registrering. Dessutom skulle rabiesvaccin ges inom 75 minuter efter studieläkemedlet i varje grupp.
Denna prövning föreslås för att främja licensieringen av SYN023 för att tillhandahålla ett effektivt PEP-alternativ tillgängligt för de utsatta personer som behöver en sådan produkt. En placebokontrollerad rabiesstudie är oetisk och därför väljs HRIG som kontrollgrupp. Rabies-immunglobulin från häst- och mänskliga källor (HRIG) har utvärderats i många försök och HRIG är standarden för vård i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
448
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippinerna, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite, Calabarzon, Filippinerna, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filippinerna, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (LRG):
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Historik av hund, katt, mangust, räv, iller, skunk, fladdermus eller tvättbjörn som bett i bålen, benet, vristen eller foten, eller slickat eller repat sig med, eller av trasig hud eller slemhinnor saliv eller neural vävnadskontamination, oskyddad fysisk fladdermuskontakt , repor eller salivkontaminering av huvudet eller halsen utan trasig hud alla ≤ 54 timmar (avsnitt 3.9.4 och 3.9.5)
- Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke och undertecknat dokumentet för informerat samtycke
- Hanar och honor
- Är lika gammal eller mer än 18 år på studiedag 1
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Bor inom 2 timmars resa med tillgänglig transport till studiecentrum
- För kvinnliga försökspersoner: samtycker till att undvika graviditet från studiedag 1 till och med studiedag 121. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande medel
Inklusionskriterier (NRG)
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Historik om hund-, katt-, mangus-, räv-, iller-, skunk-, fladdermus- eller tvättbjörnsbett i någon kroppsdel, slick eller repor med, eller trasig hud, slemhinnor saliv eller neural vävnadskontamination, eller oskyddad fysisk fladdermuskontakt alla ≤ 54 timmar från PEP (avsnitt 3.9.4 och 3.9.5)
- Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
- Hanar och honor
- Är lika gammal eller mer än 18 år på studiedag 1
- Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
- Bor inom 2 timmars resa med tillgänglig transport till studiecentrum
- För kvinnliga försökspersoner: accepterar att undvika graviditet från samtycker till att undvika graviditet från studiedag 1 till och med studiedag 121. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande medel
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte ha haft något av följande vid tidpunkten för tilldelningen av ämnes-ID:
- Kliniska bevis på rabiesinfektion
- Kategori 3 exponering > 54 timmar före mottagande av studieläkemedel
- Historik eller serologiska bevis på tidigare rabiesvaccination
- Tidigare mottagande av rabiesglobulin från häst eller människa
- Historik med överkänslighetsreaktion mot häst- eller humant immunglobulin.
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 1
- Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller prövningsvaccin inom 60 dagar före studiedag 1
- Planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under studieperioden.
- Får systemiska immunsuppressiva läkemedel såsom systemiska kortikosteroider men inte begränsat till systemiska kortikosteroider
- Historik eller laboratoriebevis för tidigare, nuvarande eller möjliga immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-infektion
- Tidigare medicinsk historia som kan äventyra patientens säkerhet i studien enligt huvudutredarens åsikt
- Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av säkerheten eller aktiviteten för SYN023
- Graviditet (resultat av uringraviditetstestet MÅSTE vara känt före inskrivning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYN023+Rabiesvaccin
SYN023:
Rabiesvaccin (RabAvert/Rabipur):
|
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HRIG+rabiesvaccin
HRIG:
Rabiesvaccin (RabAvert/Rabipur):
|
det ska administreras i deltamuskeln
Andra namn:
det administreras genom direktinjektion i såret eller genom subkutan eller intramuskulär injektion när detta inte är möjligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
geometriskt medelvärde av RVNA-koncentration (överlägsenhet)
Tidsram: Dag 1 och 8
|
För att visa att den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för SYN023-mottagare är överlägsen den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för HRIG-mottagare på studiedag 8
|
Dag 1 och 8
|
|
geometriska medelvärde av RVNA-koncentrationer vid D99
Tidsram: Dag 1 och 99
|
För att visa att den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för studiedag 99 för SYN023-mottagare inte är sämre än den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för HRIG-mottagare
|
Dag 1 och 99
|
|
fall av trolig eller bekräftad rabies
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
Det finns inga fall av trolig eller bekräftad rabies hos SYN023-mottagare
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
|
procentandelen försökspersoner med RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml
Tidsram: D1 och 99
|
För att visa att andelen försökspersoner med RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml på studiedag 99 hos SYN023-mottagare inte är sämre än andelen mottagare med RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml för HRIG
|
D1 och 99
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
geometriskt genomsnittligt RVNA-koncentration på dag 4
Tidsram: Dag 1 och 4
|
För att visa att den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för SYN023 är överlägsen den geometriska genomsnittliga RVNA-koncentrationen för HRIG på studiedag 4
|
Dag 1 och 4
|
|
Förhållandet mellan de geometriska medelkoncentrationerna av RVNA vid varje tidpunkt i geometriskt medelvärde RVNA AUEC1-15
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
För att visa att det geometriska medelvärdet RVNA AUEC1-15 för SYN023 är överlägset det geometriska medelvärdet RVNA AUEC1-15 för HRIG
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
|
geometriska medelkoncentrationer av RVNA vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
För att beskriva förhållandet mellan de geometriska medelkoncentrationerna av RVNA vid varje tidpunkt i SYN023-mottagare dividerat med de geometriska medelkoncentrationerna av RVNA i HRIG-mottagare för LRG och NRG i populationerna per protokoll och som behandlats
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
|
procentandelen av RVNA-koncentration ≥0,5 IU/ml vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
För att beskriva procentandelen av RVNA-koncentration ≥0,5 IE/ml vid varje tidpunkt för SYN023- och HRIG-mottagare för LRG och NRG i populationerna enligt protokoll och som behandlats.
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
|
PK för Vd av SYN023 med användning av icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Vd kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollet och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för Cmax för SYN023 med användning av icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Cmax kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollen och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för Tmax för SYN023 med icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Tmax kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollen och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för AUC1-t av SYN023 med användning av icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
AUC1-t kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollen och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för AUC1-inf av SYN023 med användning av icke-kompartmentell analys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
AUC1-inf kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollet och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för t½ av SYN023 med icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
t½ kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollet och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för Cl av SYN023 med användning av icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Cl kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollet och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
PK för λz av SYN023 med användning av icke-kompartmentanalys
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
För att beskriva farmakokinetiken för SYN023 Mab med hjälp av icke-kompartmentell analys.
λz kommer att beräknas när det är möjligt i LRG- och NRG-protokollet och som behandlade populationer
|
Dag 1, 4, 8, 15, 99
|
|
Närvaron och effekterna av anti-SYN023-antikroppar
Tidsram: Dag 1, 15, 29 och 99 för LRG-gruppen och Dag 1, 15 och 99 för NRG-gruppen
|
För att utvärdera närvaron och effekterna av anti-SYN023-antikroppar (anti-CTB011, anti-CTB012)
|
Dag 1, 15, 29 och 99 för LRG-gruppen och Dag 1, 15 och 99 för NRG-gruppen
|
|
säkerheten (antalet och procentandelen av biverkningar) för SYN023 jämfört med HRIG
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
För att utvärdera säkerheten för SYN023 jämfört med HyperRab® S/D.
Säkerhetsprofilen kommer att vara antalet och procentandelen av oönskade och begärda biverkningar som registrerats vid alla tillgängliga tidpunkter efter vaccination
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
|
effekten av att öka BMI
Tidsram: Dag 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
För att beskriva eventuell effekt av att öka BMI på SYN023- och RVNA-koncentrationer
|
Dag 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 och 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYN023-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SYN023
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.AvslutadVaccinreaktion | Rabies människa | Immuniseringsreaktion | Zoonotisk sjukdom | Överföring av smittsamma sjukdomarKina
-
Synermore Biologics Co., Ltd.inVentiv Health ClinicalAvslutadMänsklig rabiesFörenta staterna
-
Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.AvslutadRNA-virusinfektioner | Virussjukdomar | Mononegavirales infektioner | Rabies | Rhabdoviridae-infektioner | Smittsam sjukdomKina