Comparaison de SYN023 à l'immunoglobuline antirabique humaine dans la prophylaxie post-exposition de la rage (ARPEP)

Critères d'inclusion (LRG):

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants au moment de l'attribution de l'ID de sujet :

1. Antécédents de morsure de chien, de chat, de mangouste, de renard, de furet, de mouffette, de chauve-souris ou de raton laveur au tronc, à la jambe, à la cheville ou au pied, ou de léchage ou d'égratignure, ou de contamination de la peau ou des muqueuses par la salive ou les tissus nerveux, contact physique non protégé avec une chauve-souris , égratignure ou contamination par la salive de la tête ou du cou sans lésion cutanée toutes ≤ 54 heures (sections 3.9.4 et 3.9.5)
2. A terminé le processus de consentement éclairé écrit et signé le document de consentement éclairé
3. Mâles et femelles
4. Est-ce que l'âge est égal ou supérieur à 18 ans le jour d'étude 1
5. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
6. Vit à moins de 2 heures de trajet par les transports disponibles vers le centre d'études
7. Pour les sujets féminins : accepte d'éviter une grossesse du jour d'étude 1 au jour d'étude 121. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide

Critères d'inclusion (NRG)

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants au moment de l'attribution de l'ID de sujet :

1. Antécédents de morsure de chien, de chat, de mangouste, de renard, de furet, de mouffette, de chauve-souris ou de raton laveur sur une partie du corps, de léchage ou de grattage, ou de peau éraflée, de contamination de la salive des muqueuses ou du tissu neural, ou de contact physique non protégé avec une chauve-souris tous ≤ 54 heures du PEP (Sections 3.9.4 et 3.9.5)
2. A terminé le processus de consentement éclairé écrit et signé le document de consentement éclairé.
3. Mâles et femelles
4. Est-ce que l'âge est égal ou supérieur à 18 ans le jour d'étude 1
5. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
6. Vit à moins de 2 heures de trajet par les transports disponibles vers le centre d'études
7. Pour les sujets féminins : accepte d'éviter une grossesse à partir de accepte d'éviter une grossesse du Jour d'étude 1 au Jour d'étude 121. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent avoir aucun des éléments suivants au moment de l'attribution de l'ID de sujet :

1. Signes cliniques d'infection par la rage
2. Exposition de catégorie 3 > 54 heures avant la réception du médicament de l'étude
3. Antécédents ou preuves sérologiques de vaccination antérieure contre la rage
4. Réception antérieure de globuline antirabique équine ou humaine
5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux immunoglobulines équines ou humaines.
6. A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le jour 1 de l'étude
7. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 60 jours précédant le jour de l'étude 1
8. Participation prévue à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude.
9. Recevoir des médicaments immunosuppresseurs systémiques tels que des corticostéroïdes systémiques, mais pas limités aux corticostéroïdes systémiques
10. Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience passé, présent ou possible, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH
11. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude selon l'avis de l'investigateur principal
12. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'activité de SYN023
13. Grossesse (les résultats du test de grossesse urinaire DOIVENT être connus avant l'inscription)