Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SYN023 med humant rabies-immunglobulin i post-eksponeringsprofylakse af rabies (ARPEP)

3. juni 2026 opdateret af: Synermore Biologics Co., Ltd.

En fase 2b randomiseret blindet undersøgelse til evaluering af SYN023 sammenlignet med humant rabies immunglobulin i post-eksponeringsprofylakse af rabies hos voksne med forskellige risici for rabieseksponering

Dette er en fase 2b, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse af SYN023 sammenlignet med HyperRab® (et licenseret Rabies-immunglobulin fra humane kilder, HRIG) til forebyggelse af rabies som en del af post-eksponeringsprofylakse (PEP). Forsøget vil sekventielt registrere to forskellige risikosubstrater for WHO Kategori 3-rabieseksponering, som er lavrisikogruppe (LRG) og normal risikogruppe (NRG). Tilmeldingen vil være trinvis, mens emnets data vil blive gennemgået af DSMB for at bekræfte sikkerheden og tilladelsen til næste tilmelding. Desuden ville rabiesvaccine blive administreret inden for 75 minutter efter undersøgelsesmedicin i hver gruppe.

Dette forsøg foreslås for at fremme licenseringen af ​​SYN023 for at give et effektivt PEP-alternativ til rådighed for de udsatte personer, der har brug for et sådant produkt. Et placebokontrolleret rabiesforsøg er uetisk, så HRIG er valgt som kontrolgruppe. Rabies immunglobulin fra heste og menneskelige kilder (HRIG) er blevet evalueret i mange forsøg, og HRIG er standarden for behandling i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Mary Johnston Hospital
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinerne, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
    • Calabarzon
      • Cavite City, Calabarzon, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
    • Davao (Region XI)
      • Davao City, Davao (Region XI), Filippinerne, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Clinical Research Solutions PC -Milan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (LRG):

Emner skal opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for tildeling af emne-id:

  1. Anamnese med hunde, kat, mangust, ræv, ilder, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørn, der har bidt i snabel, ben, ankel eller fod, eller slikket eller kradser med eller ødelagt hud eller slimhinde spyt eller neuralt væv kontaminering, ubeskyttet fysisk kontakt med flagermus , ridser eller spytkontaminering af hovedet eller halsen uden brækket hud alle ≤ 54 timer (afsnit 3.9.4 og 3.9.5)
  2. Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces og underskrevet informeret samtykkedokument
  3. Hanner og hunner
  4. Er alder lig med eller mere end 18 år på studiedag 1
  5. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  6. Bor inden for 2 timers rejse med tilgængelig transport til studiecenter
  7. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet fra studiedag 1 til studiedag 121. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid

Inklusionskriterier (NRG)

Emner skal opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for tildeling af emne-id:

  1. Anamnese med hunde, kat, mangust, ræv, ilder, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørn bid til en hvilken som helst kropsdel, slik eller krads med, eller brækket hud, slimhinde spyt eller neuralt væv kontaminering eller ubeskyttet fysisk flagermuskontakt alle ≤ 54 timer fra PEP (afsnit 3.9.4 og 3.9.5)
  2. Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces og underskrevet informeret samtykkedokument.
  3. Hanner og hunner
  4. Er alder lig med eller mere end 18 år på studiedag 1
  5. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  6. Bor inden for 2 timers rejse med tilgængelig transport til studiecenter
  7. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet fra accepterer at undgå graviditet fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 121. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​et kondom eller mellemgulv med spermicid

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke have haft nogen af ​​følgende på tidspunktet for emne-id-tildelingen:

  1. Klinisk tegn på rabiesinfektion
  2. Kategori 3 eksponering > 54 timer før modtagelse af undersøgelseslægemiddel
  3. Anamnese eller serologiske beviser for tidligere rabiesvaccination
  4. Tidligere modtagelse af rabiesglobulin fra heste eller mennesker
  5. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for immunoglobulin fra heste eller mennesker.
  6. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1
  7. Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1
  8. Planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv medicin såsom systemiske kortikosteroider, men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider
  10. Anamnese eller laboratoriebeviser for tidligere, nuværende eller mulige immundefekter inklusive, men ikke begrænset til, laboratorieindikationer på HIV-infektion
  11. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen i henhold til udtalelsen fra den primære investigator
  12. Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller aktiviteten af ​​SYN023
  13. Graviditet (resultater af uringraviditetstesten SKAL være kendt før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikogruppe: SYN023+Rabiesvaccine

Deltagerne blev indskrevet i undersøgelsen sekventielt i 2 forskellige risikostrata inden for WHO kategori 3 for rabies-eksponering, hvilket inkluderede Lavrisikogruppen (LRG) og Normalrisikogruppen (NRG). Bid i hovedet, nakken, genitalierne, armen eller hånden er ikke inkluderet i LRG. De første 20 deltagere i LRG skulle randomiseres i forholdet 3:1 (SYN023 til Human Rabies Immune Globulin (HRIG)). De generelle 60 deltagere i LRG skulle fordeles med en 1:1 randomisering til enten SYN023- eller HRIG-behandlingsgrupperne.

SYN023:

  • Interventioner: administreres ved direkte indsprøjtning i såret eller ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning, når dette ikke er muligt
  • Dosis: 0,3 mg/kg SYN023
  • Frekvens/varighed: på dag 1

Rabiesvaccine:

  • Interventioner: skal administreres i deltoideus-musklen
  • Dosis: 1 mL efter rekonstitution
  • Frekvens/varighed: Indledende LRG-deltagere modtog 4 vaccinedoser (dag 1, 4, 8, 15); Generelle LRG-deltagere modtog 5 vaccinedoser (dag 1, 4, 8, 15 og 29).
Biologisk: SYN023
det administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt
Biologisk: Rabies vaccine
det skal administreres i deltamuskel
Andre navne:
  • RabAvert
  • Rabipur
Aktiv komparator: Lavrisikogruppe: Humant rabies immunglobulin (HRIG)+Rabiesvaccine

Deltagerne blev inkluderet i studiet sekventielt i 2 forskellige risikostratalag af WHO kategori 3 rabieseksponering, som omfattede Lavrisikogruppe (LRG) og Normalrisikogruppe (NRG). Bid på hoved, hals, kønsorganer, arm eller hånd er ikke inkluderet i LRG. De første 20 deltagere i LRG skulle randomiseres i et 3:1-forhold (SYN023 til Human Rabies Immune Globulin (HRIG)). De generelle 60 deltagere i LRG skulle tildeles med en 1:1-randomisering til enten SYN023- eller HRIG-behandling.

HRIG:

  • Interventioner: administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt
  • Dosering: 20 IE/kg
  • Hyppighed/varighed: på dag 1

Rabiesvaccine:

  • Interventioner: skal administreres i deltoidemusklen
  • Dosering: 1 mL efter rekonstitution
  • Hyppighed/varighed: Indledende LRG-deltagere modtog 4 vaccinedoser (dag 1, 4, 8, 15); Generelle LRG-deltagere modtog 5 vaccinedoser (dag 1, 4, 8, 15 og 29)
Biologisk: Rabies vaccine
det skal administreres i deltamuskel
Andre navne:
  • RabAvert
  • Rabipur
Biologisk: HRIG (HyperRab)
det administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt
Eksperimentel: Normal Risikogruppe: SYN023+Rabies-vaccine

Deltagerne blev indskrevet i studiet sekventielt i 2 forskellige risikostratalager af WHO-kategori 3-rabieseksponering, som omfattede Lavrisikogruppen (LRG) og Normalrisikogruppen (NRG). NRG bestod af alle WHO-kategori 3-eksponeringer. Deltagerne skulle allokeres med en 1:1-randomisering til enten SYN023- eller Human Rabies Immune Globulin (HRIG)-behandlingsgrupper.

SYN023:

  • Interventioner: administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt
  • Dosering: 0,3 mg/kg SYN023
  • Hyppighed/varighed: på dag 1

Rabiesvaccine:

  • Interventioner: skal administreres i deltoideusmusklen
  • Dosering: 1 mL efter rekonstitution
  • Hyppighed/varighed: på dag 1, 4, 8, 15, 29
Biologisk: SYN023
det administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt
Biologisk: Rabies vaccine
det skal administreres i deltamuskel
Andre navne:
  • RabAvert
  • Rabipur
Aktiv komparator: Normal Risikogruppe: Human Rabies Immune Globulin (HRIG)+Rabiesvaccine

Deltagerne blev indskrevet i studiet sekventielt i 2 forskellige risikostrata for WHO kategori 3 rabieseksponering, som omfattede Lavrisikogruppe (LRG) og Normalrisikogruppe (NRG). NRG bestod af alle WHO kategori 3 eksponeringer. Deltagerne skulle tildeles med en 1:1 randomisering til enten SYN023 eller Human Rabies Immune Globulin (HRIG) behandlingsgrupper.

HRIG:

  • Interventioner: administreres ved direkte indsprøjtning i såret eller ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning, når dette ikke er muligt
  • Dosering: 20 IE/kg
  • Hyppighed/varighed: på dag 1

Rabiesvaccine (RabAvert/Rabipur):

  • Interventioner: skal administreres i deltoideusmusklen
  • Dosering: 1 mL efter rekonstitution
  • Hyppighed/varighed: på dag 1, 4, 8, 15, 29
Biologisk: Rabies vaccine
det skal administreres i deltamuskel
Andre navne:
  • RabAvert
  • Rabipur
Biologisk: HRIG (HyperRab)
det administreres ved direkte injektion i såret eller ved subkutan eller intramuskulær injektion, når dette ikke er muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) af Geometric Mean Concentration (GMC) på undersøgelsesdag 8
Tidsramme: Dag 8
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) blev vurderet under anvendelse af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 8
Rabiesvirus neutraliserende aktivitet (RVNA) af geometrisk middelværdi koncentration (GMC) på studiedag 99
Tidsramme: Dag 99
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) blev vurderet ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 99
Procentdel af deltagere med rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) ≥0,5 IU/mL på undersøgelsesdag 99
Tidsramme: Dag 99
Rabies Virus Neutraliseringsaktivitet (RVNA) blev vurderet ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 99
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Tidsramme: Day 1 to Day 365

Case Classification Human Rabies

  • Suspected: A case that is compatible with the clinical case definition
  • Probable: A suspected case (above) plus history of contact with a suspected rabid animal.
  • Confirmed: A suspected case that is laboratory-confirmed.
Day 1 to Day 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under effektivitetskurven for den geometriske middelkoncentration (GMC) af rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) blev vurderet under anvendelse af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Areal under effektivitetskurven for GMC af RVNA fra undersøgelsesdag 1 til dag 15 efter administration (AUEC1-15)
Dag 1 til dag 15
Rabiesvirus neutraliserende aktivitet (RVNA) af geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) på undersøgelsesdag 4
Tidsramme: Dag 4
Rabiesvirus-neutraliserende aktivitet (RVNA) blev vurderet ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT).
Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 99
Cmax for CTB011 og CTB012 beregnet ud fra ikke-kompartimentel analyse.
Dag 1 til Dag 99
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 99
Tmax for CTB011 og CTB012 fra ikke-kompartimentel analyse.
Dag 1 til Dag 99
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Terminal Half-life (t1/2)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Apparent Clearance (CL/F)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Tidsramme: Day 1 to Day 99
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
Day 1 to Day 99
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Tidsramme: Day 1 to Day 99
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
Day 1 to Day 99
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Tidsramme: Day 1 to Day 43
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events. Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
Day 1 to Day 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synermore Biologics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Synermore Biologics USA Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN023-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYN023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner