Confronto di SYN023 con l'immunoglobulina della rabbia umana nella profilassi post-esposizione della rabbia (ARPEP)
3 giugno 2026 aggiornato da: Synermore Biologics Co., Ltd.
Uno studio randomizzato in cieco di fase 2b per valutare SYN023 rispetto all'immunoglobulina anti-rabbia umana nella profilassi post-esposizione della rabbia negli adulti con diversi rischi di esposizione alla rabbia
Questo è uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato di SYN023 rispetto a HyperRab® (un'immunoglobulina antirabbica autorizzata da fonti umane, HRIG) per la prevenzione della rabbia come parte della profilassi post-esposizione (PEP). Lo studio arruolerà in sequenza due diversi substrati di rischio dell'esposizione alla rabbia di categoria 3 dell'OMS che sono il gruppo a basso rischio (LRG) e il gruppo a rischio normale (NRG). L'arruolamento sarà graduale mentre i dati del soggetto saranno esaminati dal DSMB per confermare la sicurezza e il permesso per l'arruolamento successivo. Inoltre, il vaccino contro la rabbia verrebbe somministrato entro 75 minuti dopo il farmaco in studio in ciascun gruppo.
Questo studio è proposto per promuovere la licenza di SYN023 per fornire un'efficace alternativa PEP disponibile a quelle persone esposte che necessitano di tale prodotto. Uno studio sulla rabbia controllato con placebo non è etico, quindi HRIG viene selezionato come gruppo di controllo. Le immunoglobuline antirabbiche di origine equina e umana (HRIG) sono state valutate in molti studi e HRIG è lo standard di cura negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
- Mary Johnston Hospital
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Benguet
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Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Calabarzon
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Cavite City, Calabarzon, Filippine, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
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Davao (Region XI)
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Davao City, Davao (Region XI), Filippine, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
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Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
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Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (LRG):
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'assegnazione dell'ID soggetto:
- Anamnesi di morso di cane, gatto, mangusta, volpe, furetto, puzzola, pipistrello o procione al tronco, alla gamba, alla caviglia o al piede, o leccatura o graffio con, o di pelle rotta o mucosa, saliva o contaminazione del tessuto neurale, contatto fisico non protetto con il pipistrello , graffio o contaminazione da saliva della testa o del collo senza lesioni cutanee tutti ≤ 54 ore (sezione 3.9.4 e 3.9.5)
- Ha completato il processo di consenso informato scritto e ha firmato il documento di consenso informato
- Maschi e femmine
- Ha un'età pari o superiore a 18 anni il giorno di studio 1
- Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
- Vive entro 2 ore di viaggio con i mezzi di trasporto disponibili per il centro studi
- Per i soggetti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza dal giorno di studio 1 al giorno di studio 121. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida
Criteri di inclusione (NRG)
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'assegnazione dell'ID soggetto:
- Storia di morso di cane, gatto, mangusta, volpe, furetto, puzzola, pipistrello o procione a qualsiasi parte del corpo, leccata o graffio con, o di pelle rotta, saliva delle mucose o contaminazione del tessuto neurale, o contatto fisico non protetto con pipistrelli tutti ≤ 54 ore da PEP (sezione 3.9.4 e 3.9.5)
- Ha completato il processo di consenso informato scritto e ha firmato il documento di consenso informato.
- Maschi e femmine
- Ha un'età pari o superiore a 18 anni il giorno di studio 1
- Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
- Vive entro 2 ore di viaggio con i mezzi di trasporto disponibili per il centro studi
- Per i soggetti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da accetta di evitare la gravidanza dal giorno 1 dello studio al giorno 121 dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono aver avuto nessuno dei seguenti al momento dell'assegnazione dell'ID del soggetto:
- Evidenze cliniche di infezione da rabbia
- Esposizione di categoria 3 > 54 ore prima della ricezione del farmaco in studio
- Anamnesi o evidenza sierologica di precedente vaccinazione antirabbica
- Ricezione precedente di globulina della rabbia equina o umana
- Storia di reazione di ipersensibilità all'immunoglobulina equina o umana.
- - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio
- - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
- Ricezione di farmaci immunosoppressori sistemici come corticosteroidi sistemici ma non limitati a corticosteroidi sistemici
- Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi stato di immunodeficienza passato, presente o possibile, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV
- Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio secondo il parere del ricercatore principale
- Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'attività di SYN023
- Gravidanza (i risultati del test di gravidanza sulle urine DEVONO essere conosciuti prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso rischio: SYN023+Vaccino antirabbico
I soggetti sono stati arruolati nello studio in modo sequenziale in 2 diversi sottostrati di rischio dell'esposizione alla rabbia di Categoria 3 dell'OMS, che includevano il Gruppo a Basso Rischio (LRG) e il Gruppo a Rischio Normale (NRG). I morsi alla testa, al collo, ai genitali, al braccio o alla mano non sono inclusi nell'LRG. I primi 20 soggetti nell'LRG dovevano essere randomizzati in un rapporto 3:1 (SYN023 rispetto all'Immunoglobulina Umana Antirabbica (HRIG)). I 60 soggetti generali nell'LRG dovevano essere assegnati con una randomizzazione 1:1 a uno dei due bracci di trattamento, SYN023 o HRIG. SYN023:
Vaccino antirabbico:
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viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo a Basso Rischio: Immunoglobulina Umana Antirabbica (HRIG)+Vaccino antirabbico
I soggetti sono stati arruolati nello studio in sequenza in 2 diversi sottostrati di rischio di esposizione alla rabbia di Categoria 3 OMS, che includevano il Gruppo a Basso Rischio (LRG) e il Gruppo a Rischio Normale (NRG). I morsi alla testa, al collo, ai genitali, al braccio o alla mano non sono inclusi nel LRG. I primi 20 soggetti nel LRG dovevano essere randomizzati con un rapporto 3:1 (SYN023 rispetto a Immunoglobulina Rabica Umana (HRIG)). I 60 soggetti generali nel LRG dovevano essere allocati con una randomizzazione 1:1 al trattamento con SYN023 o HRIG. HRIG:
Vaccino antirabbico:
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dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
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Sperimentale: Gruppo a Rischio Normale: SYN023+Vaccino antirabbico
I soggetti sono stati arruolati nello studio in sequenza in 2 diversi sottostrati di rischio di esposizione alla rabbia di categoria 3 dell'OMS, che includevano il Gruppo a Basso Rischio (LRG) e il Gruppo a Rischio Normale (NRG). L'NRG era composto da tutte le esposizioni di categoria 3 dell'OMS. Ai soggetti doveva essere assegnata una randomizzazione 1:1 ai bracci di trattamento con SYN023 o Immunoglobulina umana antirabbica (HRIG). SYN023:
Vaccino antirabbico:
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viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo a Rischio Normale: Immunoglobuline Umane Antirabbiche (HRIG)+Vaccino antirabbico
I soggetti sono stati arruolati nello studio in sequenza in 2 diversi sottostrati di rischio dell'esposizione alla rabbia di Categoria 3 dell'OMS, che includevano il Gruppo a Basso Rischio (LRG) e il Gruppo a Rischio Normale (NRG). Il NRG era costituito da tutte le esposizioni di Categoria 3 dell'OMS. I soggetti dovevano essere assegnati con una randomizzazione 1:1 a uno dei due bracci di trattamento: SYN023 o Immunoglobulina Antirabbica Umana (HRIG). HRIG:
Vaccino antirabbico (RabAvert/Rabipur):
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dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) della concentrazione media geometrica (GMC) al giorno 8 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'attività di neutralizzazione del virus della rabbia (RVNA) è stata valutata utilizzando il test di inibizione rapida della messa a fuoco fluorescente (RFFIT).
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Giorno 8
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Attività Neutralizzante del Virus della Rabbia (RVNA) della Concentrazione Media Geometrica (GMC) al Giorno 99 dello Studio
Lasso di tempo: Giorno 99
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L'attività di neutralizzazione del virus della rabbia (RVNA) è stata valutata utilizzando il test di inibizione del focus fluorescente rapido (RFFIT).
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Giorno 99
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Percentuale di partecipanti con attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) ≥0,5 UI/mL al giorno di studio 99
Lasso di tempo: Giorno 99
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L'attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) è stata valutata utilizzando il test rapido di inibizione della fluorescenza a fuoco (RFFIT).
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Giorno 99
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Cases of Probable and Confirmed Rabies
Lasso di tempo: Day 1 to Day 365
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Case Classification Human Rabies
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Day 1 to Day 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva di efficacia per la concentrazione media geometrica (GMC) dell'attività di neutralizzazione del virus della rabbia (RVNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
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L'attività di neutralizzazione del virus della rabbia (RVNA) è stata valutata utilizzando il test di inibizione rapida della messa a fuoco fluorescente (RFFIT).
Area sotto la curva di efficacia per la GMC di RVNA dal giorno 1 dello studio al giorno 15 dopo la somministrazione (AUEC1-15)
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Dal giorno 1 al giorno 15
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Attività Neutralizzante del Virus della Rabbia (RVNA) della Concentrazione Media Geometrica (GMC) al Giorno 4 dello Studio
Lasso di tempo: Giorno 4
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L'attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) è stata valutata utilizzando il test di inibizione della fluorescenza rapida (RFFIT).
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Giorno 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 99
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Il Cmax di CTB011 e CTB012 derivato dall'analisi non compartimentale.
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Dal giorno 1 al giorno 99
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Tempo di Massima Concentrazione Sierica Osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 99
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Il Tmax di CTB011 e CTB012 derivato dall'analisi non compartimentale.
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Dal Giorno 1 al Giorno 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
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Day 1 to Day 99
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Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Lasso di tempo: Day 1 to Day 99
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Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
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Day 1 to Day 99
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Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Lasso di tempo: Day 1 to Day 43
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The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
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Day 1 to Day 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYN023-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SYN023
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Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Guizhou Center for Disease Control and PreventionCompletatoProfilassi post-esposizione alla rabbiaCina
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Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.CompletatoReazione al vaccino | Rabbia umana | Reazione di immunizzazione | Malattia zoonotica | Trasmissione di malattie trasmissibiliCina
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Synermore Biologics Co., Ltd.inVentiv Health ClinicalCompletato
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Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.CompletatoInfezioni da virus a RNA | Malattie virali | Infezioni da Mononegavirus | Rabbia | Infezioni da Rhabdoviridae | Malattie trasmissibiliCina