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Confronto di SYN023 con l'immunoglobulina della rabbia umana nella profilassi post-esposizione della rabbia (ARPEP)

29 settembre 2022 aggiornato da: Synermore Biologics Co., Ltd.

Uno studio randomizzato in cieco di fase 2b per valutare SYN023 rispetto all'immunoglobulina anti-rabbia umana nella profilassi post-esposizione della rabbia negli adulti con diversi rischi di esposizione alla rabbia

Questo è uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato di SYN023 rispetto a HyperRab® (un'immunoglobulina antirabbica autorizzata da fonti umane, HRIG) per la prevenzione della rabbia come parte della profilassi post-esposizione (PEP). Lo studio arruolerà in sequenza due diversi substrati di rischio dell'esposizione alla rabbia di categoria 3 dell'OMS che sono il gruppo a basso rischio (LRG) e il gruppo a rischio normale (NRG). L'arruolamento sarà graduale mentre i dati del soggetto saranno esaminati dal DSMB per confermare la sicurezza e il permesso per l'arruolamento successivo. Inoltre, il vaccino contro la rabbia verrebbe somministrato entro 75 minuti dopo il farmaco in studio in ciascun gruppo.

Questo studio è proposto per promuovere la licenza di SYN023 per fornire un'efficace alternativa PEP disponibile a quelle persone esposte che necessitano di tale prodotto. Uno studio sulla rabbia controllato con placebo non è etico, quindi HRIG viene selezionato come gruppo di controllo. Le immunoglobuline antirabbiche di origine equina e umana (HRIG) sono state valutate in molti studi e HRIG è lo standard di cura negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Mary Johnston Hospital
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
    • Calabarzon
      • Cavite, Calabarzon, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
    • Davao (Region XI)
      • Davao City, Davao (Region XI), Filippine, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
        • Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Clinical Research Solutions PC -Milan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (LRG):

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'assegnazione dell'ID soggetto:

  1. Anamnesi di morso di cane, gatto, mangusta, volpe, furetto, puzzola, pipistrello o procione al tronco, alla gamba, alla caviglia o al piede, o leccatura o graffio con, o di pelle rotta o mucosa, saliva o contaminazione del tessuto neurale, contatto fisico non protetto con il pipistrello , graffio o contaminazione da saliva della testa o del collo senza lesioni cutanee tutti ≤ 54 ore (sezione 3.9.4 e 3.9.5)
  2. Ha completato il processo di consenso informato scritto e ha firmato il documento di consenso informato
  3. Maschi e femmine
  4. Ha un'età pari o superiore a 18 anni il giorno di studio 1
  5. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  6. Vive entro 2 ore di viaggio con i mezzi di trasporto disponibili per il centro studi
  7. Per i soggetti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza dal giorno di studio 1 al giorno di studio 121. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida

Criteri di inclusione (NRG)

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'assegnazione dell'ID soggetto:

  1. Storia di morso di cane, gatto, mangusta, volpe, furetto, puzzola, pipistrello o procione a qualsiasi parte del corpo, leccata o graffio con, o di pelle rotta, saliva delle mucose o contaminazione del tessuto neurale, o contatto fisico non protetto con pipistrelli tutti ≤ 54 ore da PEP (sezione 3.9.4 e 3.9.5)
  2. Ha completato il processo di consenso informato scritto e ha firmato il documento di consenso informato.
  3. Maschi e femmine
  4. Ha un'età pari o superiore a 18 anni il giorno di studio 1
  5. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  6. Vive entro 2 ore di viaggio con i mezzi di trasporto disponibili per il centro studi
  7. Per i soggetti di sesso femminile: accetta di evitare la gravidanza da accetta di evitare la gravidanza dal giorno 1 dello studio al giorno 121 dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con spermicida

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono aver avuto nessuno dei seguenti al momento dell'assegnazione dell'ID del soggetto:

  1. Evidenze cliniche di infezione da rabbia
  2. Esposizione di categoria 3 > 54 ore prima della ricezione del farmaco in studio
  3. Anamnesi o evidenza sierologica di precedente vaccinazione antirabbica
  4. Ricezione precedente di globulina della rabbia equina o umana
  5. Storia di reazione di ipersensibilità all'immunoglobulina equina o umana.
  6. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio
  7. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio
  8. Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
  9. Ricezione di farmaci immunosoppressori sistemici come corticosteroidi sistemici ma non limitati a corticosteroidi sistemici
  10. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi stato di immunodeficienza passato, presente o possibile, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV
  11. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio secondo il parere del ricercatore principale
  12. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'attività di SYN023
  13. Gravidanza (i risultati del test di gravidanza sulle urine DEVONO essere conosciuti prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYN023+Vaccino antirabbico

SIN023:

  • Interventi: vengono somministrati per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
  • SYN023 è una miscela di uguale massa di CTB011 e CTB012, due anticorpi monoclonali che mostrano un ampio spettro di attività contro vari ceppi di rabbia wild-type in vitro.
  • Forma di dosaggio: 6mg/2mL, liquido,
  • Dosaggio: 0,3 mg/kg di SYN023
  • Frequenza/durata: al Giorno 1

Vaccino contro la rabbia (RabAvert/Rabipur):

  • Interventi: deve essere somministrato nel muscolo deltoide
  • Forma di dosaggio: >=2,5 UI, vaccino liofilizzato, ricostituire in 1 ml prima dell'uso
  • Dosaggio: 1 ml dopo la ricostituzione
  • Frequenza/durata: al Giorno 1, 4, 8, 15, 29
Biologico: SYN023
viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
Biologico: Vaccino contro la rabbia
dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RabAvert
  • Rabipur
Comparatore attivo: HRIG + Vaccino antirabbico

HRIG:

  • Interventi: vengono somministrati per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile
  • Forma farmaceutica: 150 UI/mL o 300 UI/mL, liquido,
  • Dosaggio: 20 UI/kg di HyperRab (HRIG)
  • Frequenza/durata: al Giorno 1

Vaccino contro la rabbia (RabAvert/Rabipur):

  • Interventi: deve essere somministrato nel muscolo deltoide
  • Forma di dosaggio: >=2,5 UI, vaccino liofilizzato, ricostituire in 1 ml prima dell'uso
  • Dosaggio: 1 ml dopo la ricostituzione
  • Frequenza/durata: al Giorno 1, 4, 8, 15, 29
Biologico: Vaccino contro la rabbia
dovrebbe essere somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • RabAvert
  • Rabipur
Biologico: HRIG (HyperRab)
viene somministrato per iniezione diretta nella ferita o per iniezione sottocutanea o intramuscolare quando ciò non è possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media geometrica concentrazione di RVNA (superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
Per dimostrare che la media geometrica della concentrazione di RVNA per i riceventi SYN023 è superiore alla media geometrica della concentrazione di RVNA per i riceventi HRIG il giorno 8 dello studio
Giorno 1 e 8
media geometrica delle concentrazioni di RVNA a D99
Lasso di tempo: Giorno 1 e 99
Per dimostrare che la concentrazione media geometrica di RVNA del giorno di studio 99 per i riceventi SYN023 non è inferiore alla concentrazione media geometrica di RVNA per i riceventi HRIG
Giorno 1 e 99
casi di rabbia probabile o confermata
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Non ci sono casi di rabbia probabile o confermata nei destinatari SYN023
Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
la percentuale di soggetti con concentrazione di RVNA ≥0,5 IU/mL
Lasso di tempo: D1 e 99
Per dimostrare che la percentuale di soggetti con concentrazione di RVNA ≥0,5 IU/mL al giorno di studio 99 nei riceventi SYN023 non è inferiore alla percentuale di riceventi con concentrazione di RVNA ≥0,5 IU/mL per HRIG
D1 e 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media geometrica della concentrazione di RVNA al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4
Per dimostrare che la media geometrica della concentrazione di RVNA per SYN023 è superiore alla media geometrica della concentrazione di RVNA per HRIG nel giorno 4 dello studio
Giorno 1 e 4
Il rapporto delle concentrazioni medie geometriche di RVNA in ciascun punto temporale nella media geometrica RVNA AUEC1-15
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Dimostrare che la media geometrica RVNA AUEC1-15 per SYN023 è superiore alla media geometrica RVNA AUEC1-15 per HRIG
Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
medie geometriche delle concentrazioni di RVNA in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Descrivere il rapporto tra le concentrazioni medie geometriche di RVNA in ciascun punto temporale nei destinatari SYN023 diviso per le concentrazioni medie geometriche di RVNA nei destinatari HRIG per LRG e NRG nelle popolazioni per protocollo e come trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
la percentuale di concentrazione di RVNA ≥0,5 IU/mL in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Descrivere la percentuale di concentrazione di RVNA ≥0,5 IU/mL in ciascun punto temporale per i destinatari di SYN023 e HRIG per LRG e NRG nelle popolazioni per protocollo e come trattate.
Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
PK per Vd di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. Vd sarà calcolato quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per Cmax di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. La Cmax sarà calcolata quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per Tmax di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. Tmax sarà calcolato quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per AUC1-t di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. L'AUC1-t sarà calcolata quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per AUC1-inf di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. L'AUC1-inf sarà calcolata quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per t½ di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. t½ sarà calcolato quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per Cl di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. Cl sarà calcolato quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
PK per λz di SYN023 utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 99
Descrivere la farmacocinetica di SYN023 Mab utilizzando l'analisi non compartimentale. λz sarà calcolato quando possibile nel protocollo LRG e NRG e come popolazioni trattate
Giorno 1, 4, 8, 15, 99
La presenza e gli effetti degli anticorpi anti-SYN023
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29 e 99 per il gruppo LRG e Giorno 1, 15 e 99 per il gruppo NRG
Per valutare la presenza e gli effetti degli anticorpi anti-SYN023 (anti-CTB011, anti-CTB012)
Giorno 1, 15, 29 e 99 per il gruppo LRG e Giorno 1, 15 e 99 per il gruppo NRG
la sicurezza (il numero e la percentuale di eventi avversi) di SYN023 rispetto a HRIG
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Valutare la sicurezza di SYN023 rispetto a HyperRab® S/D. Il profilo di sicurezza sarà il numero e la percentuale di eventi avversi non richiesti e sollecitati registrati in tutti i momenti disponibili post-vaccinazione
Giorno 1, 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
effetto dell'aumento del BMI
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365
Descrivere qualsiasi effetto dell'aumento del BMI sulle concentrazioni di SYN023 e RVNA
Giorno 4, 8, 15, 29, 43, 71, 99, 127, 155, 183, 274 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synermore Biologics Co., Ltd.

Collaboratori

Synermore Biologics USA Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN023-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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