Сравнение SYN023 с иммуноглобулином человека против бешенства при постконтактной профилактике бешенства (ARPEP)
3 июня 2026 г. обновлено: Synermore Biologics Co., Ltd.
Рандомизированное слепое исследование фазы 2b для оценки SYN023 по сравнению с человеческим иммуноглобулином против бешенства при постконтактной профилактике бешенства у взрослых с различными рисками заражения бешенством
Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2b SYN023 по сравнению с HyperRab® (лицензированный иммуноглобулин против бешенства из человеческих источников, HRIG) для предотвращения бешенства в рамках постконтактной профилактики (ПКП). В испытании будут последовательно участвовать два разных субстрата риска заражения бешенством категории 3 ВОЗ: группа низкого риска (LRG) и группа нормального риска (NRG). Регистрация будет поэтапной, пока данные субъекта будут проверяться DSMB, чтобы подтвердить безопасность и разрешить следующую регистрацию. Кроме того, вакцина против бешенства будет вводиться в течение 75 минут после приема исследуемого препарата в каждой группе.
Это испытание предлагается для дальнейшего лицензирования SYN023, чтобы предоставить эффективную альтернативу ПКП, доступную для тех, кто подвергся воздействию, которым нужен такой продукт. Плацебо-контролируемое исследование бешенства неэтично, поэтому HRIG выбрана в качестве контрольной группы. Иммуноглобулин против бешенства из лошадиных и человеческих источников (HRIG) оценивался во многих испытаниях, и HRIG является стандартом лечения в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Филиппины, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Филиппины, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Филиппины, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (LRG):
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям на момент присвоения идентификатора субъекта:
- В анамнезе собака, кошка, мангуст, лиса, хорек, скунс, летучая мышь или енот укусили туловище, ногу, лодыжку или ступню, облизали или поцарапали, или поврежденную кожу или слизистую оболочку слюной или загрязнением нервной ткани, незащищенный физический контакт с летучей мышью , царапины или загрязнение слюной головы или шеи без повреждения кожи все ≤ 54 часа (раздел 3.9.4 и 3.9.5)
- Завершил процесс письменного информированного согласия и подписал документ об информированном согласии
- Самцы и самки
- Возраст равен или превышает 18 лет в день исследования 1
- Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
- Живет в 2 часах езды на доступном транспорте до учебного центра
- Для субъектов женского пола: соглашается избегать беременности с 1-го дня исследования по 121-й день исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагма со спермицидом
Критерии включения (NRG)
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям на момент присвоения идентификатора субъекта:
- Укусы собак, кошек, мангустов, лис, хорьков, скунсов, летучих мышей или енотов в анамнезе, облизывание или царапание кожи, загрязнение слюной слизистых оболочек или нервных тканей или незащищенный физический контакт с летучими мышами в течение ≤ 54 часов от PEP (раздел 3.9.4 и 3.9.5)
- Завершил процесс письменного информированного согласия и подписал документ об информированном согласии.
- Самцы и самки
- Возраст равен или превышает 18 лет в день исследования 1
- Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
- Живет в 2 часах езды на доступном транспорте до учебного центра
- Для субъектов женского пола: соглашается избегать беременности от соглашается избегать беременности с 1-го дня исследования по 121-й день исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагма со спермицидом
Критерий исключения:
Субъекты не должны иметь ничего из следующего во время присвоения идентификатора субъекта:
- Клинические признаки заражения бешенством
- Воздействие категории 3 > 54 часов до получения исследуемого препарата
- История или серологические данные предыдущей вакцинации против бешенства
- Предыдущий прием лошадиного или человеческого антирабического глобулина
- Реакция гиперчувствительности на лошадиный или человеческий иммуноглобулин в анамнезе.
- Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до 1-го дня исследования.
- Получали какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 60 дней до 1-го дня исследования.
- Запланированное участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
- Прием системных иммунодепрессантов, таких как системные кортикостероиды, но не ограничиваясь системными кортикостероидами.
- Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом, настоящем или возможном иммунодефиците, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки ВИЧ-инфекции.
- Предыдущий медицинский анамнез, который, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
- История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или активности SYN023.
- Беременность (результаты теста мочи на беременность ДОЛЖНЫ быть известны до регистрации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкого риска: SYN023+вакцина против бешенства
Участники были последовательно включены в исследование в 2 различные подгруппы риска по категории 3 воздействия бешенства по классификации ВОЗ, которые включали группу низкого риска (LRG) и группу обычного риска (NRG). Укусы в голову, шею, гениталии, руку или кисть не включаются в LRG. Первые 20 участников в LRG должны были быть рандомизированы в соотношении 3:1 (SYN023 к человеческому иммуноглобулину против бешенства (HRIG)). Основные 60 участников в LRG должны были быть распределены с рандомизацией 1:1 в группы лечения либо SYN023, либо HRIG. SYN023:
Вакцина против бешенства:
|
его вводят прямой инъекцией в рану или подкожной или внутримышечной инъекцией, когда это невозможно
его следует вводить в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа низкого риска: Человеческий иммуноглобулин против бешенства (HRIG)+Вакцина против бешенства
Субъекты были последовательно включены в исследование в 2 различные подгруппы риска по категории 3 воздействия бешенства ВОЗ, которые включали группу низкого риска (LRG) и группу нормального риска (NRG). Укусы в область головы, шеи, гениталий, руки или кисти не включаются в LRG. Первоначальные 20 субъектов в LRG должны были быть рандомизированы в соотношении 3:1 (SYN023 к человеческому иммуноглобулину против бешенства (HRIG)). Общие 60 субъектов в LRG должны были быть распределены с рандомизацией 1:1 на лечение либо SYN023, либо HRIG. HRIG:
Вакцина против бешенства:
|
его следует вводить в дельтовидную мышцу
Другие имена:
его вводят прямой инъекцией в рану или подкожной или внутримышечной инъекцией, когда это невозможно
|
|
Экспериментальный: Группа нормального риска: SYN023+Вакцина против бешенства
Пациенты были последовательно включены в исследование в 2 различные подгруппы риска по классификации ВОЗ 3-й категории контакта с бешенством, которые включали группу низкого риска (LRG) и группу нормального риска (NRG). Группа NRG состояла из всех случаев контакта 3-й категории по классификации ВОЗ. Пациенты должны были быть распределены в соотношении 1:1 случайным образом в одну из групп лечения: SYN023 или человеческий иммуноглобулин против бешенства (HRIG). SYN023:
Вакцина против бешенства:
|
его вводят прямой инъекцией в рану или подкожной или внутримышечной инъекцией, когда это невозможно
его следует вводить в дельтовидную мышцу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа нормального риска: человеческий иммуноглобулин против бешенства (HRIG)+вакцина против бешенства
Участники были последовательно включены в исследование в 2 различные подгруппы риска по категории 3 контакта с бешенством по классификации ВОЗ, которые включали группу низкого риска (LRG) и группу нормального риска (NRG). NRG состояла из всех случаев контакта категории 3 по классификации ВОЗ. Участники должны были быть распределены с рандомизацией 1:1 в одну из групп лечения: либо SYN023, либо человеческий иммуноглобулин против бешенства (HRIG). HRIG:
Вакцина против бешенства (Рабаверт/Рабипур):
|
его следует вводить в дельтовидную мышцу
Другие имена:
его вводят прямой инъекцией в рану или подкожной или внутримышечной инъекцией, когда это невозможно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующая активность вируса бешенства (RVNA) средней геометрической концентрации (GMC) на 8-й день исследования
Временное ограничение: День 8
|
Нейтрализующую активность вируса бешенства (RVNA) оценивали с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
|
День 8
|
|
Нейтрализующая активность в отношении вируса бешенства (NAV) по среднему геометрическому значению концентрации (СГК) на 99-й день исследования
Временное ограничение: День 99
|
Активность нейтрализации вируса бешенства (RVNA) оценивали с помощью быстрого флуоресцентного фокус-ингибирующего теста (RFFIT).
|
День 99
|
|
Процент участников с активностью нейтрализации вируса бешенства (RVNA) ≥0,5 МЕ/мл на 99-й день исследования
Временное ограничение: День 99
|
Активность нейтрализации вируса бешенства (RVNA) оценивали с помощью теста быстрого флуоресцентного ингибирования очагов (RFFIT).
|
День 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Временное ограничение: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой эффективности для средней геометрической концентрации (GMC) нейтрализующей активности вируса бешенства (RVNA)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Нейтрализующую активность вируса бешенства (RVNA) оценивали с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
Площадь под кривой эффективности для GMC RVNA с 1-го по 15-й день исследования после введения (AUEC1-15)
|
С 1 по 15 день
|
|
Нейтрализующая активность в отношении вируса бешенства (RVNA) средней геометрической концентрации (GMC) на 4-й день исследования
Временное ограничение: День 4
|
Активность нейтрализации вируса бешенства (АНВБ) оценивали с помощью теста быстрого флуоресцентного фокусированного ингибирования (ТБФФИ).
|
День 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до Дня 99
|
Cmax CTB011 и CTB012, полученные с помощью бескомпартментного анализа.
|
День 1 до Дня 99
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax)
Временное ограничение: День 1 по День 99
|
Tmax CTB011 и CTB012, полученный из некомпартментального анализа.
|
День 1 по День 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Временное ограничение: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Временное ограничение: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYN023-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .