SYN023:n vertailu ihmisen raivotaudin immuuniglobuliiniin raivotaudin altistumisen jälkeisessä estohoidossa (ARPEP)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Synermore Biologics Co., Ltd.
Vaiheen 2b satunnaistettu sokkotutkimus SYN023:n arvioimiseksi verrattuna ihmisen raivotaudin immuuniglobuliiniin altistumisen jälkeisessä raivotaudin ennaltaehkäisyssä aikuisilla, joilla on erilaiset raivotaudille altistumisriskit
Tämä on vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus SYN023:sta verrattuna HyperRabiin® (lisensoitu raivotaudin immuuniglobuliini ihmislähteistä, HRIG) raivotaudin ehkäisyyn osana altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP). Kokeeseen otetaan peräkkäin kaksi erilaista WHO:n kategorian 3 raivotaudille altistumisen riskisubstraattia, jotka ovat Low Risk Group (LRG) ja Normal Risk Group (NRG). Ilmoittautuminen tapahtuu vaiheittain, kun taas DSMB tarkistaa kohteen tiedot varmistaakseen turvallisuuden ja luvan seuraavaa ilmoittautumista varten. Lisäksi raivotautirokote annettaisiin 75 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta kussakin ryhmässä.
Tämän kokeilun on tarkoitus edistää SYN023:n lisensointia tehokkaan PEP-vaihtoehdon tarjoamiseksi niille altistuneille henkilöille, jotka tarvitsevat tällaista tuotetta. Lumekontrolloitu rabiestutkimus on epäeettinen, joten HRIG valitaan kontrolliryhmäksi. Raivotaudin immuuniglobuliinia hevosista ja ihmisistä (HRIG) on arvioitu monissa tutkimuksissa, ja HRIG on hoidon standardi Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Mary Johnston Hospital
-
-
Benguet
-
Baguio City, Benguet, Filippiinit, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
-
Calabarzon
-
Cavite City, Calabarzon, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute Independent Ethics Committee
-
-
Davao (Region XI)
-
Davao City, Davao (Region XI), Filippiinit, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital Institutional Review Board
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- Center of Excellence in Drug Research, Evaluation and Studies, Inc.
-
Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University Hospital Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Clinical Research Solutions PC -Milan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (LRG):
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit oppiainetunnuksen antamishetkellä:
- Koiran, kissan, mangustin, ketun, fretin, haisunhaisun, lepakon tai pesukarhun puremat vartalon, jalan, nilkan tai jalkaterän tai nuolemisen tai raapimisen, ihon tai limakalvon syljen tai hermokudoksen kontaminaatio, suojaamaton fyysinen lepakkokontakti , pään tai kaulan naarmu tai sylkikontaminaatio ilman ihon rikkoutumista kaikki ≤ 54 tuntia (kohta 3.9.4 ja 3.9.5)
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Urokset ja naaraat
- Onko ikä yhtä suuri tai yli 18 vuotta opintopäivänä 1
- Suostuu pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Asuu 2 tunnin matkan sisällä saatavilla olevalla kuljetuksella opintokeskukseen
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 121 asti. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä
Sisällyttämiskriteerit (NRG)
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit oppiainetunnuksen antamishetkellä:
- Koiran, kissan, mangustin, ketun, fretin, haisunhaisun, lepakon tai pesukarhun puremat, nuolemis- tai naarmuuntumiset tai rikkoutuneen ihon, limakalvon syljen tai hermokudoksen kontaminaatio tai suojaamaton fyysinen lepakkosketti kaikki ≤ 54 tuntia PEP:stä (kohdat 3.9.4 ja 3.9.5)
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Urokset ja naaraat
- Onko ikä yhtä suuri tai yli 18 vuotta opintopäivänä 1
- Suostuu pitämään yhteyttä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Asuu 2 tunnin matkan sisällä saatavilla olevalla kuljetuksella opintokeskukseen
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta alkaen suostuu välttämään raskautta tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 121. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen raittius (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai palleaan spermisidillä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöillä ei täytynyt olla mitään seuraavista ainetunnuksen määrittämisen aikana:
- Kliiniset todisteet rabiesinfektiosta
- Kategorian 3 altistuminen > 54 tuntia ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista
- Aiemmat rabiesrokotteet tai serologiset todisteet
- Aiempi hevosen tai ihmisen rabiesglobuliinin vastaanottaminen
- Aiempi yliherkkyysreaktio hevosen tai ihmisen immunoglobuliinille.
- Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Hän on saanut tutkittavan lääkehoidon tai tutkimusrokotteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Suunniteltu osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- systeemisten immunosuppressanttien, kuten systeemisten kortikosteroidien, saaminen, mutta ei rajoittuen systeemisiin kortikosteroideihin
- Aiemmat, nykyiset tai mahdolliset immuunikatotilatiedot tai laboratorionäytöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektion laboratoriomerkit
- Aiempi sairaushistoria, joka voi päätutkijan lausunnon mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa
- Historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä SYN023:n turvallisuuden tai aktiivisuuden arviointia
- Raskaus (virtsan raskaustestin tulokset TÄYTYY olla tiedossa ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan riskin ryhmä: SYN023+Ruttohammasrokote
Potilaat osallistuivat tutkimukseen peräkkäin kahteen eri riskialaryhmään WHO:n kategoria 3:n raivotartunnan altistumisessa, mukaan lukien Matalan riskin ryhmä (LRG) ja Normaalin riskin ryhmä (NRG). Puremat päähän, kaulaan, sukuelimiin, käsivarteen tai käteen eivät kuuluneet LRG:hen. Alkuperäiset 20 potilasta LRG:ssä oli tarkoitus randomisoida suhteessa 3:1 (SYN023:een verrattuna Ihmisen rabioksen immuuniglobuliiniin (HRIG)). Yleiset 60 potilasta LRG:ssä oli tarkoitus jakaa 1:1 randomisoinnilla joko SYN023- tai HRIG-hoitoryhmiin. SYN023:
Rabiesrokote:
|
se annetaan injektiona suoraan haavaan tai ihon alle tai lihakseen, jos se ei ole mahdollista
se tulee antaa hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalan riskin ryhmä: Ihmisen rabietta vasta-aine globuliini (HRIG)+Rabies-rokote
Potilaat rekrytoitiin tutkimukseen peräkkäin kahteen eri riskialaryhmään WHO:n luokan 3 raivotaudin altistumisessa, jotka sisälsivät Matalan riskin ryhmän (LRG) ja Normaalin riskin ryhmän (NRG). Puremat päähän, kaulaan, sukuelimiin, käsivarteen tai käteen eivät sisälly LRG:hen. Alkuperäiset 20 potilasta LRG:ssä oli tarkoitus randomisoida suhteessa 3:1 (SYN023 ihmisen raivotaudin immuuniglobuliiniin (HRIG)). Yleiset 60 potilasta LRG:ssä oli tarkoitus jakaa 1:1 randomisoinnilla joko SYN023- tai HRIG-hoitoon. HRIG:
Raivotaudin rokote:
|
se tulee antaa hartialihakseen
Muut nimet:
se annetaan injektiona suoraan haavaan tai ihon alle tai lihakseen, jos se ei ole mahdollista
|
|
Kokeellinen: Normaali riskiryhmä: SYN023+Ruttohammasrokote
Potilaat rekrytoitiin tutkimukseen peräkkäin kahteen eri riskialaryhmään WHO:n luokan 3 raivotartunnan osalta, jotka sisälsivät matalan riskin ryhmän (LRG) ja normaaliriskiä edustavan ryhmän (NRG). NRG koostui kaikista WHO:n luokan 3 tartunnoista. Potilaat jaettiin 1:1 randomisoinnilla joko SYN023- tai Ihmisen raivon vasta-aine globuliini (HRIG) -hoitoryhmiin. SYN023:
Raivorokote:
|
se annetaan injektiona suoraan haavaan tai ihon alle tai lihakseen, jos se ei ole mahdollista
se tulee antaa hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali riskiryhmä: Ihmisen rabiestaimmunglobuliini (HRIG) + Rabiesrokote
Potilaat valittiin tutkimukseen peräkkäin kahteen eri riskiryhmään WHO:n luokan 3 raivotaudin altistumisessa, mikä sisälsi matalan riskin ryhmän (LRG) ja normaalin riskin ryhmän (NRG). NRG koostui kaikista WHO:n luokan 3 altistumisista. Potilaat jaettiin 1:1 randomisoinnilla joko SYN023- tai Ihmisen raivotaudin immuuniglobuliini (HRIG) -hoitoryhmiin. HRIG:
Raivotaudin rokote (RabAvert/Rabipur):
|
se tulee antaa hartialihakseen
Muut nimet:
se annetaan injektiona suoraan haavaan tai ihon alle tai lihakseen, jos se ei ole mahdollista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloiva aktiivisuus (RVNA) geometrisen keskimääräisen pitoisuuden (GMC) osalta tutkimuspäivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Raivotautivirusta neutraloiva aktiivisuus (RVNA) arvioitiin käyttämällä Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testiä.
|
Päivä 8
|
|
Tutkimuksen 99. päivän rabiesvirusneutralisoivan aktiivisuuden (RVNA) geometrisen keskiarvon (GMC) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 99
|
Rautapaikkavirusneutralisaatioaktiivisuus (RVNA) arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivaa fokkusinhibitiokokea (RFFIT).
|
Päivä 99
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla raivotautivirusta neutraloiva aktiivisuus (RVNA) ≥0.5 IU/ml tutkimuspäivänä 99
Aikaikkuna: Päivä 99
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) arvioitiin käyttäen Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -menetelmää.
|
Päivä 99
|
|
Cases of Probable and Confirmed Rabies
Aikaikkuna: Day 1 to Day 365
|
Case Classification Human Rabies
|
Day 1 to Day 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotautivirusta neutraloivan aktiivisuuden (RVNA) geometrisen keskimääräisen pitoisuuden (GMC) tehokkuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Raivotautivirusta neutraloiva aktiivisuus (RVNA) arvioitiin käyttämällä Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testiä.
RVNA:n GMC:n tehokkuuskäyrän alla oleva alue tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 15 annon jälkeen (AUEC1-15)
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) of Geometric Mean Concentration (GMC) at Study Day 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Rautapaikkaviruksen neutraloiva aktiivisuus (RVNA) arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresenssifokkuksen estotestiä (RFFIT).
|
Päivä 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 99
|
CTB011:n ja CTB012:n Cmax, joka on saatu ei-kompartimenttianalyysistä.
|
Päivä 1 - Päivä 99
|
|
Suurimman havaittun seerumipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 99
|
CTB011:n ja CTB012:n Tmax ei-kompartimenttianalyysistä johdettuna.
|
Päivä 1 - Päivä 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Last Time Point (AUC1-t) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 on Study Day 1 to Infinity (AUC1-inf) of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The t1/2 of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The λz of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The CL/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
The Vd/F of CTB011 and CTB012 derived from non-compartmental analysis.
|
Day 1 to Day 99
|
|
Anti-CTB011 and Anti-CTB012 Antibody
Aikaikkuna: Day 1 to Day 99
|
Count of Subjects With Antibodies (CTB011 and CTB012) Status by Time Point
|
Day 1 to Day 99
|
|
Number of Subjects With at Least 1 Adverse Event
Aikaikkuna: Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
The number of subjects with at least 1 unsolicited or solicited adverse events.
Solicited adverse events: subjects were specifically asked about local adverse events (injection site pain, tenderness, redness swelling, warmth, skin disruption, regional lymphadenopathy) and non-local adverse events (headache, arthralgia, myalgia, rash, pruritus, urticaria, dyspnea, chest pain, cough, fever, chills) up to Study Day 8. Unsolicited adverse events were collected from Study Day 1 to Study Day 43.
|
Solicited adverse events: Day 1 to day 8, Unsolicited adverse events：Day 1 to day 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN023-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .