このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

YKP3089C025のセノバメート非盲検延長試験

2026年6月25日 更新者：SK Life Science, Inc.

原発性全身性強直間代発作の被験者におけるセノバメート補助療法の長期安全性を評価するための多施設非盲検延長試験

YKP3089C025を完了した被験者に対するセノバメートの52週間非盲検安全性試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検試験YKP3089C025を完了した被験者に対するセノバメート補助療法の52週間非盲検安全性試験。 被験者は、二重盲検研究でプラセボを投与された被験者がセノバメートに変換される12週間の二重盲検変換フェーズを持ちます。 二重盲検試験でセノバメートを投与された被験者は、セノバメートの毎日の投与量を引き続き受け取ります。 プラセボからセノバメートに切り替える被験者は、12.5 mg から始めて滴定され、12.5 mg を 2 週間、25 mg を 2 週間、50 mg を 2 週間、100 mg を 2 週間、150 mg を 2 週間、200 mg を 2 週間。 すべての被験者は、盲目を維持するために、変換段階の最後の2週間に200 mgを受け取ります。 二重盲検変換フェーズを完了した後、被験者は 40 週間の非盲検で柔軟に投与されるセノバメートを服用します。 用量範囲は50mg～200mgです。 一次エンドポイントはすべて安全対策です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya、Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom、スロバキア、018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、チェコ、160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Neurologicka ambulance
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • ブルガリア
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad、Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
    • Varna
      • Varna、Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo、Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo、Veliko Tarnovo、ブルガリア、5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、コア研究の二重盲検治療期間を無事に完了している必要があります。
  • -国際調和協議会（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って、研究に参加する前に、被験者または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。 被験者がそれを行うことができないために法定後見人によって書面によるインフォームドコンセントが提供される場合、被験者からの書面または口頭による同意も取得する必要があります。 国固有の規制で義務付けられているように、被験者のみが ICH ガイドラインに従って ICF に署名することができます。

除外基準:

  • 被験者は、コア研究の訪問14での尿中薬物スクリーニングにより、テトラヒドロカンナビノールとカンナビノイドを除く違法薬物について陽性である。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の実施に影響を与える可能性がある、被験者の病歴に対する重大な変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コアスタディプラセボ

コア研究でセノバメートを投与されなかった被験者は、セノバメート12.5mg錠を1日1回2週間、25mg錠を1日1回2週間、50mg錠を1日1回2週間、100mg錠を1日1回2週間投与されます。 150 mg 錠を 1 日 1 回で 2 週間、200 mg 錠を 1 日 1 回で 12 週間服用します。

青少年は 2 週間ごとに同じ投与計画に従い、体重に基づいて経口懸濁液としてセノバメートを投与されます。
薬：セノバメート
活性薬物
他の名前：
  • YKP3089
実験的：コアスタディがアクティブです

コア研究でセノバメートを投与された被験者は、引き続き同じ日用量（150 mg または 200 mg）を投与されます。

青少年は 2 週間ごとに同じ投与計画に従い、体重に基づいて経口懸濁液としてセノバメートを投与されます。
薬：セノバメート
活性薬物
他の名前：
  • YKP3089

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および SAE の発生率
時間枠：386 +/- 2 日
臨床検査結果とバイタル サインの要約統計。および身体検査、神経学的検査および心電図（ECG）の所見。
386 +/- 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SK Life Science, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YKP3089C033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する