Cenobamate Open-Label Extension Study voor YKP3089C025
3 april 2024 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
Een multicenter open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van adjuvante therapie met cenobamaat te evalueren bij proefpersonen met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
52 weken durende open-label veiligheidsstudie van cenobamaat voor proefpersonen die YKP3089C025 voltooiden
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
52 weken durende open-label veiligheidsstudie van aanvullende therapie met cenobamaat voor proefpersonen die de dubbelblinde studie YKP3089C025 voltooiden.
Proefpersonen krijgen een dubbelblinde conversiefase van 12 weken waarin proefpersonen die placebo kregen in het dubbelblinde onderzoek, worden omgezet naar cenobamaat.
Proefpersonen die cenobamaat kregen in het dubbelblinde onderzoek, blijven hun dagelijkse dosis cenobamaat krijgen.
Proefpersonen die overstappen van placebo op cenobamaat zullen worden getitreerd vanaf 12,5 mg en hun dosis in de loop van 12 weken als volgt verhogen: 12,5 mg gedurende 2 weken, 25 mg gedurende twee weken, 50 mg gedurende twee weken, 100 mg gedurende twee weken, 150 mg gedurende twee weken. mg gedurende twee weken en 200 mg gedurende twee weken.
Alle proefpersonen krijgen gedurende de laatste twee weken van de conversiefase 200 mg om de blinden te beschermen.
Na voltooiing van de dubbelblinde conversiefase krijgen proefpersonen 40 weken open-label, flexibel gedoseerd cenobamaat.
Het doseringsbereik is 50 mg - 200 mg.
Primaire eindpunten zijn allemaal veiligheidsmaatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil', Oekraïne, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odessa
-
Odesa, Odessa, Oekraïne, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia
-
Úzhgorod, Zakarpattia, Oekraïne, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporozhye, Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica Nad Váhom, Slowakije, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de dubbelblinde behandelingsperiode in het kernonderzoek met succes hebben afgerond.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Als de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de wettelijke voogd omdat de proefpersoon hiertoe niet in staat is, moet ook een schriftelijke of mondelinge toestemming van de proefpersoon worden verkregen. Zoals vereist door landspecifieke regelgeving, mag alleen de proefpersoon de ICF ondertekenen in overeenstemming met de ICH-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon test positief, via urinedrugscreening bij Bezoek 14 van de Kernstudie, voor ongeoorloofde drugs behalve tetrahydrocannabinol en Cannabinoïden.
- Alle significante veranderingen in de medische geschiedenis van de proefpersoon die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernstudie Placebo
Proefpersonen die in het kernonderzoek geen Cenobamaat kregen, krijgen Cenobamaat 12,5 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 25 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tablet eenmaal daags gedurende twee weken, 100 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee weken, 150 mg tabletten eenmaal daags gedurende twee weken en 200 mg tabletten eenmaal daags gedurende twaalf weken. Adolescenten volgen hetzelfde regime van elke twee weken en krijgen cenobamaat als orale suspensie op basis van gewicht. |
actief geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kernstudie actief
Proefpersonen die in het kernonderzoek cenobamaat kregen, zullen dezelfde dagelijkse dosis blijven ontvangen (150 mg of 200 mg). Adolescenten volgen hetzelfde regime van elke twee weken en krijgen cenobamaat als orale suspensie op basis van gewicht. |
actief geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 386 +/- 2 dagen
|
Overzichtsstatistieken voor klinische laboratoriumtestresultaten en vitale functies; en lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en het vinden van een elektrocardiogram (ECG).
|
386 +/- 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YKP3089C033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .