Otwarte badanie przedłużające cenobamatu dla YKP3089C025
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii wspomagającej cenobamatu u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
52-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa cenobamatu dla pacjentów, którzy ukończyli YKP3089C025
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
52-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa dotyczące terapii wspomagającej cenobamatem u pacjentów, którzy ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą YKP3089C025.
Uczestnicy będą mieli 12-tygodniową fazę konwersji z podwójnie ślepą próbą, w której osoby, które otrzymywały placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, zostaną przekonwertowane na cenobamat.
Osoby, które otrzymały cenobamat w badaniu z podwójnie ślepą próbą, będą nadal otrzymywać swoją dzienną dawkę cenobamatu.
Pacjenci przechodzący z placebo na cenobamat będą miareczkowani począwszy od 12,5 mg i zwiększali swoją dawkę w ciągu 12 tygodni w następujący sposób: 12,5 mg przez 2 tygodnie, 25 mg przez dwa tygodnie, 50 mg przez dwa tygodnie, 100 mg przez dwa tygodnie, 150 mg przez dwa tygodnie, 150 mg przez dwa tygodnie, 150 mg przez dwa tygodnie, mg przez dwa tygodnie i 200 mg przez dwa tygodnie.
Wszyscy badani otrzymają 200 mg przez ostatnie dwa tygodnie fazy konwersji, aby zachować ślepotę.
Po zakończeniu podwójnie ślepej fazy konwersji, badani będą mieli 40 tygodni otwartej próby cenobamatu w elastycznych dawkach.
Zakres dawek wynosi 50 mg - 200 mg.
Głównymi punktami końcowymi są wszystkie środki bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Blagoevgrad
-
Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
-
Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 01074
- University of Missouri Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Słowacja, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi pomyślnie przejść okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu głównym.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Jeżeli pisemna świadoma zgoda została wyrażona przez opiekuna prawnego, ponieważ podmiot nie jest w stanie tego zrobić, należy również uzyskać pisemną lub ustną zgodę podmiotu. Zgodnie z wymaganiami przepisów krajowych, tylko uczestnik może podpisać ICF zgodnie z wytycznymi ICH.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu badanego na obecność narkotyków w badaniu moczu podczas Wizyty 14 badania podstawowego na obecność nielegalnych narkotyków z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu i kannabinoidów.
- Wszelkie znaczące zmiany w historii medycznej uczestnika, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie podstawowe Placebo
Pacjenci, którzy nie otrzymywali Cenobamatu w Badaniu Podstawowym, będą otrzymywać Cenobamat w tabletce 12,5 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, tabletkę 25 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, tabletkę 50 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, tabletki 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie. dwa tygodnie, tabletki 150 mg raz dziennie przez dwa tygodnie i tabletki 200 mg raz dziennie przez dwanaście tygodni. Młodzież będzie stosować ten sam schemat co dwa tygodnie i będzie otrzymywać cenobamat w postaci zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała. |
aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie podstawowe aktywne
Pacjenci, którzy otrzymali cenobamat w badaniu podstawowym, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dobową (150 mg lub 200 mg). Młodzież będzie stosować ten sam schemat co dwa tygodnie i będzie otrzymywać cenobamat w postaci zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała. |
aktywny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: 386 +/- 2 dni
|
Statystyki zbiorcze dotyczące wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych; oraz badanie fizykalne, badanie neurologiczne i elektrokardiogram (EKG).
|
386 +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP3089C033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .