Cenobamate Open-Label Extension Study för YKP3089C025
25 juni 2026 uppdaterad av: SK Life Science, Inc.
En multicenter öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av cenobamat tilläggsterapi hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall
52 veckors öppen säkerhetsstudie av cenobamat för försökspersoner som slutför YKP3089C025
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
52 veckors öppen säkerhetsstudie av tilläggsbehandling med cenobamat för försökspersoner som genomför dubbelblind studie YKP3089C025.
Försökspersonerna kommer att ha en 12 veckors dubbelblind konverteringsfas där försökspersoner som fick placebo i den dubbelblinda studien kommer att omvandlas till cenobamat.
Försökspersoner som fick cenobamat i den dubbelblinda studien kommer att fortsätta att få sin dagliga dos av cenobamat.
Försökspersoner som byter från placebo till cenobamat kommer att titreras med början på 12,5 mg och öka sin dos under loppet av 12 veckor enligt följande 12,5 mg i 2 veckor, 25 mg i två veckor, 50 mg i två veckor, 100 mg i två veckor, 150 mg mg i två veckor och 200 mg i två veckor.
Alla försökspersoner kommer att få 200 mg under de sista två veckorna av konverteringsfasen för att bevara blinda.
Efter att ha slutfört den dubbelblinda konverteringsfasen kommer försökspersonerna att ha 40 veckors öppen, flexibelt doserad cenobamat.
Dosintervallet är 50 mg - 200 mg.
Primära endpoints är alla säkerhetsåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Blagoevgrad
-
Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
-
Varna
-
Varna, Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
-
Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 01074
- University of Missouri Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Slovakien, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha genomgått den dubbelblinda behandlingsperioden i kärnstudien.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonen eller vårdnadshavare, innan du går in i studien, i enlighet med riktlinjerna från International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Om det skriftliga informerade samtycket lämnas av målsman på grund av att försökspersonen inte kan göra det, måste även ett skriftligt eller muntligt medgivande från försökspersonen inhämtas. I enlighet med landsspecifika bestämmelser får endast försökspersonen underteckna ICF i enlighet med ICH:s riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen testade positivt, via urindrogscreening vid besök 14 i Core-studien, för olagliga droger förutom tetrahydrocannabinol och cannabinoider.
- Eventuella väsentliga förändringar i försökspersonens sjukdomshistoria som, enligt huvudutredarens åsikt, kan påverka försökspersonens säkerhet eller genomförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnstudie Placebo
Försökspersoner som inte fick Cenobamat i kärnstudien kommer att få Cenobamate 12,5 mg tablett en gång dagligen i två veckor, 25 mg tablett en gång om dagen i två veckor, 50 mg tablett en gång om dagen i två veckor, 100 mg tabletter en gång om dagen för två veckor, 150 mg tabletter en gång om dagen i två veckor och 200 mg tabletter en gång om dagen i tolv veckor. Ungdomar kommer att följa samma kur varannan vecka och få cenobamat som oral suspension baserat på vikt. |
aktivt läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kärnstudie aktiv
Försökspersoner som fick cenobamat i Core-studien kommer att fortsätta att få samma dagliga dos (150 mg eller 200 mg). Ungdomar kommer att följa samma kur varannan vecka och få cenobamat som oral suspension baserat på vikt. |
aktivt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och SAE
Tidsram: 386 +/- 2 dagar
|
Sammanfattande statistik för kliniska laboratorietestresultat och vitala tecken; och fysisk undersökning, neurologisk undersökning och elektrokardiogram (EKG).
|
386 +/- 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YKP3089C033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .