Estudo de extensão de rótulo aberto de cenobamato para YKP3089C025
25 de junho de 2026 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a segurança a longo prazo da terapia adjuvante com cenobamato em indivíduos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias
Estudo de segurança aberto de 52 semanas do cenobamato para indivíduos que concluíram o YKP3089C025
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de segurança aberto de 52 semanas da terapia adjuvante de cenobamato para indivíduos que concluíram o estudo duplo-cego YKP3089C025.
Os indivíduos terão uma fase de conversão duplo-cego de 12 semanas, onde os indivíduos que receberam placebo no estudo duplo-cego serão convertidos para cenobamato.
Os indivíduos que receberam cenobamato no estudo duplo-cego continuarão a receber sua dose diária de cenobamato.
Os indivíduos que mudam de placebo para cenobamato serão titulados começando com 12,5 mg e aumentando sua dose ao longo de 12 semanas da seguinte forma: 12,5 mg por 2 semanas, 25 mg por duas semanas, 50 mg por duas semanas, 100 mg por duas semanas, 150 mg mg por duas semanas e 200 mg por duas semanas.
Todos os indivíduos receberão 200 mg nas duas últimas semanas da fase de conversão para preservar o cego.
Depois de completar a fase de conversão duplo-cega, os indivíduos terão 40 semanas de cenobamato de dosagem flexível e aberta.
O intervalo de dose é de 50 mg - 200 mg.
Os endpoints primários são todas as medidas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad
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Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna
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Varna, Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgária, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 01074
- University of Missouri Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Valley Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Neurologicka ambulance
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil, Ucrânia, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter concluído com sucesso o período de tratamento duplo-cego no estudo principal.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal, antes de entrar no estudo, de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP). Se o consentimento informado por escrito for fornecido pelo responsável legal porque o sujeito é incapaz de fazê-lo, um consentimento escrito ou verbal do sujeito também deve ser obtido. Conforme exigido pelos regulamentos específicos do país, apenas o sujeito pode assinar o ICF de acordo com as diretrizes do ICH.
Critério de exclusão:
- O sujeito testa positivo, por meio de triagem de drogas na urina na Visita 14 do estudo principal, para drogas ilícitas, exceto para tetra-hidrocanabinol e canabinóides.
- Quaisquer alterações significativas no histórico médico do sujeito que, na opinião do Investigador Principal, possam afetar a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Básico Placebo
Os indivíduos que não receberam Cenobamato no estudo principal receberão comprimido de Cenobamato 12,5 mg uma vez ao dia durante duas semanas, comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas, comprimido de 50 mg uma vez ao dia durante duas semanas, comprimidos de 100 mg uma vez ao dia durante duas semanas, comprimidos de 150 mg uma vez por dia durante duas semanas e comprimidos de 200 mg uma vez por dia durante doze semanas. Os adolescentes seguirão o mesmo regime a cada duas semanas e receberão cenobamato como suspensão oral com base no peso. |
droga ativa
Outros nomes:
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Experimental: Estudo Básico Ativo
Os indivíduos que receberam cenobamato no estudo principal continuarão a receber a mesma dose diária (150 mg ou 200 mg). Os adolescentes seguirão o mesmo regime a cada duas semanas e receberão cenobamato como suspensão oral com base no peso. |
droga ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos e SAEs
Prazo: 386 +/- 2 dias
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Estatísticas resumidas para resultados de exames laboratoriais clínicos e sinais vitais; e exame físico, exame neurológico e achados de eletrocardiograma (ECG).
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386 +/- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP3089C033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .