Cenobamate Open-Label Extension Study pro YKP3089C025
5. ledna 2026 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Multicentrická otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přídavné terapie cenobamátem u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
52týdenní otevřená bezpečnostní studie cenobamátu pro subjekty, které dokončily YKP3089C025
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
52týdenní otevřená bezpečnostní studie cenobamátové adjuvantní terapie pro subjekty, které dokončí dvojitě zaslepenou studii YKP3089C025.
Subjekty budou mít 12týdenní dvojitě zaslepenou fázi konverze, kde subjekty, které dostávaly placebo ve dvojitě zaslepené studii, budou převedeny na cenobamát.
Subjekty, které dostávaly cenobamát ve dvojitě zaslepené studii, budou nadále dostávat svou denní dávku cenobamátu.
Subjekty, které přecházejí z placeba na cenobamát, budou titrovány počínaje dávkou 12,5 mg a dávka se bude zvyšovat v průběhu 12 týdnů následovně: 12,5 mg po dobu 2 týdnů, 25 mg po dobu dvou týdnů, 50 mg po dobu dvou týdnů, 100 mg po dobu dvou týdnů, 150 mg po dobu dvou týdnů a 200 mg po dobu dvou týdnů.
Všichni jedinci dostanou 200 mg na poslední dva týdny fáze konverze, aby se zachovala slepá.
Po dokončení fáze dvojitě zaslepené konverze budou mít subjekty 40 týdnů otevřeného, flexibilně dávkovaného cenobamátu.
Rozsah dávek je 50 mg - 200 mg.
Primárními cíli jsou všechna bezpečnostní opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 01074
- University of Missouri Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Česko, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí úspěšně absolvovat dvojitě zaslepené léčebné období v základní studii.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH). Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem z důvodu, že tak subjekt není schopen, je třeba získat také písemný nebo ústní souhlas subjektu. Jak vyžadují předpisy specifické pro danou zemi, může ICF podepsat pouze subjekt v souladu s pokyny ICH.
Kritéria vyloučení:
- Testovaný subjekt je pozitivní prostřednictvím screeningu drog v moči při návštěvě 14 základní studie na nelegální drogy kromě tetrahydrokanabinolu a kanabinoidů.
- Jakékoli významné změny v anamnéze subjektu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo základní studie
Subjekty, které nedostaly cenobamát v základní studii, budou dostávat tabletu Cenobamát 12,5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, 25 mg tabletu jednou denně po dobu dvou týdnů, 50 mg tabletu jednou denně po dobu dvou týdnů, 100 mg tablety jednou denně po dobu dvou týdnů. dva týdny, 150 mg tablety jednou denně po dobu dvou týdnů a 200 mg tablety jednou denně po dobu dvanácti týdnů. Adolescenti budou dodržovat stejný režim každé dva týdny a dostanou cenobamát jako perorální suspenzi na základě hmotnosti. |
aktivní lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní studie aktivní
Subjekty, které dostávaly cenobamát v základní studii, budou nadále dostávat stejnou denní dávku (150 mg nebo 200 mg). Adolescenti budou dodržovat stejný režim každé dva týdny a dostanou cenobamát jako perorální suspenzi na základě hmotnosti. |
aktivní lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a SAE
Časové okno: 386 +/- 2 dny
|
Souhrnná statistika výsledků klinických laboratorních testů a vitálních funkcí; a fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a nález na elektrokardiogramu (EKG).
|
386 +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP3089C033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .