Открытое дополнительное исследование ценобамата для YKP3089C025
3 апреля 2024 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности дополнительной терапии сенобаматом у субъектов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами
52-недельное открытое исследование безопасности ценобамата для субъектов, заполнивших YKP3089C025
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52-недельное открытое исследование безопасности дополнительной терапии ценобаматом для субъектов, прошедших двойное слепое исследование YKP3089C025.
У субъектов будет 12-недельная фаза двойного слепого преобразования, когда субъекты, получавшие плацебо в двойном слепом исследовании, будут переведены на ценобамат.
Субъекты, получавшие ценобамат в двойном слепом исследовании, продолжат получать свою суточную дозу ценобамата.
Субъекты, переходящие с плацебо на ценобамат, будут титровать, начиная с 12,5 мг, и увеличивать дозу в течение 12 недель следующим образом: 12,5 мг в течение 2 недель, 25 мг в течение двух недель, 50 мг в течение двух недель, 100 мг в течение двух недель, 150 мг. мг в течение двух недель и 200 мг в течение двух недель.
Все субъекты получат 200 мг в течение последних двух недель фазы конверсии, чтобы сохранить слепоту.
После завершения фазы двойного слепого конверсии испытуемые будут в течение 40 недель принимать ценобамат в открытой этикетке с гибкими дозами.
Диапазон доз составляет 50 мг - 200 мг.
Первичными конечными точками являются все меры безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Болгария, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
Varna, Болгария, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Польша, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica Nad Váhom, Словакия, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipropetrovs'k, Украина, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Украина, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil', Украина, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odessa
-
Odesa, Odessa, Украина, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia
-
Úzhgorod, Zakarpattia, Украина, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporozhye, Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен успешно пройти период двойного слепого лечения в основном исследовании.
- Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном до начала исследования, в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH). Если письменное информированное согласие предоставляется законным опекуном, потому что субъект не может этого сделать, необходимо также получить письменное или устное согласие субъекта. В соответствии с требованиями законодательства конкретной страны, только субъект может подписать ICF в соответствии с рекомендациями ICH.
Критерий исключения:
- Субъект дает положительный результат скрининга мочи на наркотики во время визита 14 основного исследования на запрещенные наркотики, за исключением тетрагидроканнабинола и каннабиноидов.
- Любые существенные изменения в истории болезни субъекта, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо основного исследования
Субъекты, которые не получали ценобамат в основном исследовании, будут получать таблетку ценобамата 12,5 мг один раз в день в течение двух недель, таблетку 25 мг один раз в день в течение двух недель, таблетку 50 мг один раз в день в течение двух недель, таблетки 100 мг один раз в день в течение двух недель. две недели, таблетки по 150 мг один раз в день в течение двух недель и таблетки по 200 мг один раз в день в течение двенадцати недель. Подростки будут следовать одному и тому же режиму каждые две недели и получать ценобамат в виде пероральной суспензии в зависимости от веса. |
активное лекарство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование активно
Субъекты, получавшие ценобамат в рамках основного исследования, будут продолжать получать ту же суточную дозу (150 мг или 200 мг). Подростки будут следовать одному и тому же режиму каждые две недели и получать ценобамат в виде пероральной суспензии в зависимости от веса. |
активное лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и СНЯ
Временное ограничение: 386 +/- 2 дня
|
Сводная статистика результатов клинических лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности; физикальное обследование, неврологическое обследование и электрокардиограмма (ЭКГ).
|
386 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YKP3089C033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .