YKP3089C025에 대한 Cenobamate 공개 라벨 확장 연구
2026년 6월 25일 업데이트: SK Life Science, Inc.
원발성 전신 강직 간대 발작 피험자에서 Cenobamate 보조 요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
YKP3089C025 완료 피험자를 위한 세노바메이트의 52주 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 연구 YKP3089C025를 완료한 피험자에 대한 세노바메이트 보조 요법의 52주 공개 라벨 안전성 연구.
피험자는 이중 맹검 연구에서 위약을 받은 피험자가 세노바메이트로 전환되는 12주간의 이중 맹검 전환 단계를 갖게 됩니다.
이중 맹검 연구에서 세노바메이트를 투여받은 피험자는 계속해서 세노바메이트를 매일 투여받게 됩니다.
위약에서 세노바메이트로 전환하는 피험자는 12.5mg에서 시작하여 12주 동안 12.5mg에서 2주, 25mg에서 2주, 50mg에서 2주, 100mg에서 2주, 2주 동안 mg, 2주 동안 200mg.
모든 피험자는 맹인을 보호하기 위해 전환 단계의 마지막 2주 동안 200mg을 받게 됩니다.
이중 눈가림 전환 단계를 완료한 후 피험자는 40주 동안 유연하게 투여되는 세노바메이트 공개 라벨을 갖게 됩니다.
용량 범위는 50mg - 200mg입니다.
1차 종점은 모두 안전 조치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Rochester, Minnesota, 미국, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 01074
- University of Missouri Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, 미국, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Valley Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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Blagoevgrad
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Blagoevgrad, Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna
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Varna, Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, 불가리아, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín, 체코, 760 01
- Neurologicka ambulance
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 핵심 연구에서 이중 맹검 치료 기간을 성공적으로 완료해야 합니다.
- ICH(International Council for Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서. 피험자가 동의할 수 없어 법정대리인이 서면 동의서를 제공하는 경우 피험자로부터 서면 또는 구두 동의도 얻어야 합니다. 국가별 규정에 따라 ICH 지침에 따라 피험자만 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 테트라히드로칸나비놀 및 칸나비노이드를 제외한 불법 약물에 대해 핵심 연구의 방문 14에서 소변 약물 스크리닝을 통해 피험자가 양성 반응을 보였습니다.
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 병력에 대한 모든 중요한 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핵심 연구 위약
핵심 연구에서 세노바메이트를 투여받지 않은 피험자는 세노바메이트 12.5mg을 2주 동안 1일 1회, 25mg을 2주 동안 1일 1회, 50mg을 2주 동안 1일 1회, 100mg을 2주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 2주 동안 150mg 정제를 1일 1회 2주간 투여하고 200mg 정제를 1일 1회 12주 동안 투여합니다. 청소년은 2주마다 동일한 처방을 따르고 체중에 따라 경구 현탁액으로 세노바메이트를 투여받게 됩니다. |
활성 약물
다른 이름들:
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실험적: 핵심 연구 활성
핵심 연구에서 세노바메이트를 투여받은 피험자는 동일한 일일 용량(150mg 또는 200mg)을 계속 투여받게 됩니다. 청소년은 2주마다 동일한 처방을 따르고 체중에 따라 경구 현탁액으로 세노바메이트를 투여받게 됩니다. |
활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 SAE의 발생률
기간: 386 +/- 2일
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임상 실험실 테스트 결과 및 바이탈 사인에 대한 요약 통계; 및 신체 검사, 신경학적 검사 및 심전도(ECG) 소견.
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386 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .