Étude d'extension en ouvert sur le cénobamate pour YKP3089C025
25 juin 2026 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement d'appoint au cénobamate chez les sujets atteints de crises généralisées tonico-cloniques primaires
Étude d'innocuité ouverte de 52 semaines sur le cénobamate pour les sujets ayant terminé YKP3089C025
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'innocuité ouverte de 52 semaines sur le traitement d'appoint au cénobamate chez les sujets ayant terminé l'étude en double aveugle YKP3089C025.
Les sujets auront une phase de conversion en double aveugle de 12 semaines au cours de laquelle les sujets qui ont reçu un placebo dans l'étude en double aveugle seront convertis au cénobamate.
Les sujets qui ont reçu du cénobamate dans l'étude en double aveugle continueront de recevoir leur dose quotidienne de cénobamate.
Les sujets passant du placebo au cénobamate seront titrés à partir de 12,5 mg et augmenteront leur dose au cours de 12 semaines comme suit : 12,5 mg pendant 2 semaines, 25 mg pendant deux semaines, 50 mg pendant deux semaines, 100 mg pendant deux semaines, 150 mg pendant deux semaines et 200 mg pendant deux semaines.
Tous les sujets recevront 200 mg pendant les deux dernières semaines de la phase de conversion pour préserver l'aveugle.
Après avoir terminé la phase de conversion en double aveugle, les sujets auront 40 semaines de cénobamate en ouvert à dose flexible.
La gamme de doses est de 50 mg à 200 mg.
Les paramètres primaires sont toutes les mesures de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad
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Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna
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Varna, Varna, Bulgarie, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Slovaquie, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Neurologicka ambulance
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv, Ukraine, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 01074
- University of Missouri Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Valley Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir terminé avec succès la période de traitement en double aveugle dans l'étude principale.
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal, avant d'entrer dans l'étude, conformément aux directives de l'International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le sujet n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du sujet doit également être obtenu. Comme l'exigent les réglementations spécifiques à chaque pays, seul le sujet peut signer l'ICF conformément aux directives de l'ICH.
Critère d'exclusion:
- Le sujet teste positif, via un dépistage de drogue dans l'urine lors de la visite 14 de l'étude principale, pour les drogues illicites à l'exception du tétrahydrocannabinol et des cannabinoïdes.
- Tout changement important dans les antécédents médicaux du sujet qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo de l'étude de base
Les sujets qui n'ont pas reçu de cénobamate dans l'étude principale recevront un comprimé de cénobamate à 12,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, un comprimé à 25 mg une fois par jour pendant deux semaines, un comprimé à 50 mg une fois par jour pendant deux semaines, un comprimé à 100 mg une fois par jour pendant deux semaines. deux semaines, comprimés de 150 mg une fois par jour pendant deux semaines et comprimés de 200 mg une fois par jour pendant douze semaines. Les adolescents suivront le même régime toutes les deux semaines et recevront du cénobamate sous forme de suspension buvable en fonction du poids. |
médicament actif
Autres noms:
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Expérimental: Étude de base active
Les sujets ayant reçu du cénobamate dans l'étude principale continueront à recevoir la même dose quotidienne (150 mg ou 200 mg). Les adolescents suivront le même régime toutes les deux semaines et recevront du cénobamate sous forme de suspension buvable en fonction du poids. |
médicament actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des EIG
Délai: 386 +/- 2 jours
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Statistiques récapitulatives pour les résultats des tests de laboratoire clinique et les signes vitaux ; et un examen physique, un examen neurologique et un électrocardiogramme (ECG).
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386 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YKP3089C033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .