Estudio de extensión de etiqueta abierta de cenobamato para YKP3089C025
25 de junio de 2026 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de la terapia adyuvante con cenobamato en sujetos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias
Estudio de seguridad de etiqueta abierta de 52 semanas de cenobamato para sujetos que completan YKP3089C025
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad abierto de 52 semanas de la terapia adyuvante con cenobamato para sujetos que completan el estudio doble ciego YKP3089C025.
Los sujetos tendrán una fase de conversión doble ciego de 12 semanas en la que los sujetos que recibieron placebo en el estudio doble ciego se convertirán a cenobamato.
Los sujetos que recibieron cenobamato en el estudio doble ciego continuarán recibiendo su dosis diaria de cenobamato.
Los sujetos que cambien de placebo a cenobamato se titularán a partir de 12,5 mg y aumentarán su dosis en el transcurso de 12 semanas de la siguiente manera 12,5 mg durante 2 semanas, 25 mg durante dos semanas, 50 mg durante dos semanas, 100 mg durante dos semanas, 150 mg durante dos semanas y 200 mg durante dos semanas.
Todos los sujetos recibirán 200 mg durante las últimas dos semanas de la fase de conversión para preservar la ceguera.
Después de completar la fase de conversión doble ciego, los sujetos tendrán 40 semanas de cenobamato de etiqueta abierta y dosis flexibles.
El rango de dosis es de 50 mg - 200 mg.
Los puntos finales primarios son todas las medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad
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Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna
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Varna, Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín, Chequia, 760 01
- Neurologicka ambulance
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 01074
- University of Missouri Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Valley Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv, Ucrania, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil, Ucrania, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber completado con éxito el Período de tratamiento doble ciego en el estudio principal.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal, antes de ingresar al estudio, de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Si el consentimiento informado por escrito es proporcionado por el tutor legal porque el sujeto no puede hacerlo, también se debe obtener un asentimiento escrito o verbal del sujeto. Según lo exigen las reglamentaciones específicas de cada país, solo el sujeto puede firmar el ICF de acuerdo con las pautas de ICH.
Criterio de exclusión:
- El sujeto da positivo, a través de un análisis de drogas en orina en la visita 14 del estudio principal, para drogas ilícitas, excepto tetrahidrocannabinol y cannabinoides.
- Cualquier cambio significativo en el historial médico del sujeto que, en opinión del investigador principal, podría afectar la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo del estudio central
Los sujetos que no recibieron cenobamato en el estudio principal recibirán un comprimido de 12,5 mg de cenobamato una vez al día durante dos semanas, un comprimido de 25 mg una vez al día durante dos semanas, un comprimido de 50 mg una vez al día durante dos semanas, comprimidos de 100 mg una vez al día durante dos semanas, comprimidos de 150 mg una vez al día durante dos semanas y comprimidos de 200 mg una vez al día durante doce semanas. Los adolescentes seguirán el mismo régimen cada dos semanas y recibirán cenobamato en forma de suspensión oral según el peso. |
droga activa
Otros nombres:
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Experimental: Estudio central activo
Los sujetos que recibieron cenobamato en el estudio principal seguirán recibiendo la misma dosis diaria (150 mg o 200 mg). Los adolescentes seguirán el mismo régimen cada dos semanas y recibirán cenobamato en forma de suspensión oral según el peso. |
droga activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos y EAG
Periodo de tiempo: 386 +/- 2 días
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Estadísticas resumidas de resultados de pruebas de laboratorio clínico y signos vitales; y examen físico, examen neurológico y hallazgo de electrocardiograma (ECG).
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386 +/- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP3089C033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .