Studio sull'estensione in aperto del cenobamate per YKP3089C025
5 gennaio 2026 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della terapia aggiuntiva con cenobamate in soggetti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
Studio in aperto sulla sicurezza di 52 settimane di cenobamate per soggetti che completano YKP3089C025
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di sicurezza in aperto di 52 settimane sulla terapia aggiuntiva con cenobamate per i soggetti che completano lo studio in doppio cieco YKP3089C025.
I soggetti avranno una fase di conversione in doppio cieco di 12 settimane in cui i soggetti che hanno ricevuto il placebo nello studio in doppio cieco verranno convertiti a cenobamate.
I soggetti che hanno ricevuto cenobamate nello studio in doppio cieco continueranno a ricevere la loro dose giornaliera di cenobamate.
I soggetti che passano dal placebo al cenobamate saranno titolati a partire da 12,5 mg e aumenteranno la loro dose nel corso di 12 settimane come segue 12,5 mg per 2 settimane, 25 mg per due settimane, 50 mg per due settimane, 100 mg per due settimane, 150 mg per due settimane e 200 mg per due settimane.
Tutti i soggetti riceveranno 200 mg per le ultime due settimane della fase di conversione per preservare i ciechi.
Dopo aver completato la fase di conversione in doppio cieco, i soggetti avranno 40 settimane di cenobamate in aperto, a dosaggio flessibile.
L'intervallo di dosaggio è di 50 mg - 200 mg.
Gli endpoint primari sono tutte le misure di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín, Cechia, 760 01
- Neurologicka ambulance
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 01056
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 01074
- University of Missouri Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Valley Medical Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv, Ucraina, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil, Ucraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver completato con successo il periodo di trattamento in doppio cieco nello studio principale.
- - Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale, prima di entrare nello studio, in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH). Se il consenso informato scritto è fornito dal tutore legale perché il soggetto è impossibilitato a farlo, deve essere ottenuto anche un assenso scritto o verbale del soggetto. Come richiesto dalle normative specifiche del paese, solo il soggetto può firmare l'ICF in conformità con le linee guida ICH.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto risulta positivo, tramite screening antidroga sulle urine alla Visita 14 dello studio Core, per droghe illecite ad eccezione del tetraidrocannabinolo e dei cannabinoidi.
- Eventuali modifiche significative alla storia medica del soggetto che, a parere del ricercatore principale, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo dello studio principale
I soggetti che non hanno ricevuto Cenobamate nello studio principale riceveranno Cenobamate 12,5 mg compressa una volta al giorno per due settimane, 25 mg compressa una volta al giorno per due settimane, 50 mg compressa una volta al giorno per due settimane, 100 mg compresse una volta al giorno per due settimane, compresse da 150 mg una volta al giorno per due settimane e compresse da 200 mg una volta al giorno per dodici settimane. Gli adolescenti seguiranno lo stesso regime ogni due settimane e riceveranno cenobamato come sospensione orale in base al peso. |
farmaco attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio principale attivo
I soggetti che hanno ricevuto cenobamate nello studio Core continueranno a ricevere la stessa dose giornaliera (150 mg o 200 mg). Gli adolescenti seguiranno lo stesso regime ogni due settimane e riceveranno cenobamato come sospensione orale in base al peso. |
farmaco attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: 386 +/- 2 giorni
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Statistiche riassuntive per i risultati dei test di laboratorio clinici e segni vitali; ed esame fisico, esame neurologico e rilevamento dell'elettrocardiogramma (ECG).
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386 +/- 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP3089C033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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