Cenobamate Open Label -laajennustutkimus YKP3089C025:lle
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Monikeskus avoin laajennustutkimus kenobamaattilisähoidon pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
52 viikon avoin kenobamaatin turvallisuustutkimus koehenkilöille, jotka täyttävät YKP3089C025
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
52 viikon avoin turvallisuustutkimus kenobamaattia täydentävästä hoidosta henkilöille, jotka suorittavat kaksoissokkotutkimuksen YKP3089C025.
Koehenkilöillä on 12 viikon kaksoissokkomuunnosvaihe, jossa kaksoissokkotutkimuksessa lumelääkettä saaneet koehenkilöt muunnetaan kenobamaatiksi.
Koehenkilöt, jotka saivat kenobamaattia kaksoissokkotutkimuksessa, saavat edelleen päivittäisen kenobamaattiannoksensa.
Koehenkilöt, jotka vaihtavat lumelääkkeestä kenobamaattiin, titrataan alkaen 12,5 mg:sta ja nostavat annosta 12 viikon aikana seuraavasti: 12,5 mg 2 viikkoa, 25 mg kaksi viikkoa, 50 mg kaksi viikkoa, 100 mg kaksi viikkoa, 150 mg kahden viikon ajan ja 200 mg kahden viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat 200 mg muuntovaiheen kahden viimeisen viikon aikana sokeiden säilyttämiseksi.
Kaksoissokkomuunnosvaiheen jälkeen koehenkilöillä on 40 viikkoa avointa, joustavasti annosteltua kenobamaattia.
Annosalue on 50–200 mg.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kaikki turvatoimenpiteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Medica Plus OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Puola, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica Nad Váhom, Slovakia, 018 41
- Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Cerebrovaskularni poradna
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
-
Ternopil', Ukraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnepropetrovsk, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Odessa
-
Odesa, Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
-
-
Zakarpattia
-
Úzhgorod, Zakarpattia, Ukraina, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa onnistuneesti kaksoissokkohoitojakso Core-tutkimuksessa.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska tutkittava ei pysty siihen, on myös hankittava tutkittavalta kirjallinen tai suullinen suostumus. Maakohtaisten määräysten mukaisesti vain tutkittava voi allekirjoittaa ICF:n ICH:n ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde sai positiivisen tuloksen laittomien huumeiden osalta tetrahydrokannabinolia ja kannabinoideja lukuun ottamatta virtsan huumeseulonnalla Core-tutkimuksen 14. vierailulla.
- Kaikki merkittävät muutokset koehenkilön sairaushistoriassa, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Core Study Placebo
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet kenobamaattia ydintutkimuksessa, saavat Cenobamate 12,5 mg -tabletin kerran päivässä kahden viikon ajan, 25 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, 50 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja 100 mg tabletteja kerran päivässä kaksi viikkoa, 150 mg tabletit kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ja 200 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan. Nuoret noudattavat samaa kahden viikon välein ja saavat kenobamaattia oraalisuspensiona painon perusteella. |
aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus aktiivinen
Koehenkilöt, jotka saivat kenobamaattia Core-tutkimuksessa, saavat edelleen saman päivittäisen annoksen (150 mg tai 200 mg). Nuoret noudattavat samaa kahden viikon välein ja saavat kenobamaattia oraalisuspensiona painon perusteella. |
aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 386 +/- 2 päivää
|
Yhteenvetotilastot kliinisistä laboratoriotesteistä ja elintoiminnoista; ja fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja EKG (EKG) -löydös.
|
386 +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP3089C033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .