YKP3089C025 的 Cenobamate 开放标签扩展研究
2024年4月3日 更新者：SK Life Science, Inc.
一项多中心开放标签扩展研究，以评估 Cenobamate 辅助治疗在原发性全身性强直阵挛性癫痫发作患者中的长期安全性
完成 YKP3089C025 受试者的 Cenobamate 52 周开放标签安全性研究
研究概览
详细说明
完成双盲研究 YKP3089C025 的受试者的 52 周开放标签安全性研究。
受试者将有一个 12 周的双盲转换阶段，在该阶段，在双盲研究中接受安慰剂的受试者将被转换为 cenobamate。
在双盲研究中接受 cenobamate 的受试者将继续接受他们的每日剂量的 cenobamate。
从安慰剂切换到 cenobamate 的受试者将从 12.5 mg 开始滴定，并在 12 周的过程中增加剂量如下 12.5 mg 2 周，25 mg 两周，50 mg 两周，100 mg 两周，150 mg 两周，200 mg 两周。
在转换阶段的最后两周，所有受试者将接受 200 mg 以保护盲人。
在完成双盲转换阶段后，受试者将有 40 周的开放标签、灵活剂量的 cenobamate。
剂量范围是 50 毫克 - 200 毫克。
主要终点都是安全措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
145
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovs'k、乌克兰、49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
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Dnipropetrovs'k、乌克兰、49005
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76011
- Regional Psyconeurology Hospital #3
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
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Lviv、乌克兰、79010
- Municipal Institution of Lviv Regional Council
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Ternopil'、乌克兰、46020
- Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
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Vinnytsya、乌克兰、21005
- Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
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Dnipropetrovsk
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Dnepropetrovsk、Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Odessa
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Odesa、Odessa、乌克兰、65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
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Zakarpattia
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Úzhgorod、Zakarpattia、乌克兰、88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
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Zaporizhzhya
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Zaporozhye、Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia、保加利亚、1408
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna、保加利亚、9000
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Cerebrovaskularni poradna
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 6、捷克语、160 00
- Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
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Zlín、捷克语、760 01
- Neurologicka ambulance
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
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Bardejov、斯洛伐克、085 01
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica Nad Váhom、斯洛伐克、018 41
- Konzilium, s.r.o.
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、波兰、31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Silesia
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Katowice、Silesia、波兰、40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-848
- Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego (UCSD)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Woodmere、New York、美国、11598
- Five Towns Neuroscience Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- University of Pennsylvania
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Valley Medical Center
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Spokane、Washington、美国、99204
- MultiCare Rockwood Neurology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须已成功完成核心研究中的双盲治疗期。
- 根据国际协调委员会 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南，在进入研究之前由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书。 如果因受试者不能提供法定监护人的书面知情同意，还必须获得受试者的书面或口头同意。 根据国家特定法规的要求，只有受试者可以根据 ICH 指南签署 ICF。
排除标准：
- 受试者在核心研究的第 14 次访问时通过尿液药物筛查测试呈阳性，除四氢大麻酚和大麻素外的非法药物。
- 主要研究者认为可能影响受试者安全或研究进行的受试者病史的任何重大变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核心研究安慰剂
核心研究中未接受 Cenobamate 的受试者将接受 Cenobamate 12.5 mg 片剂，每天一次，持续两周；25 mg 片剂，每天一次，持续两周；50 mg 片剂，每天一次，持续两周；100 mg 片剂，每天一次，持续两周。两周，每天一次 150 毫克片剂，持续两周；每天一次 200 毫克片剂，持续十二周。 青少年将遵循相同的每两周一次的治疗方案，并根据体重接受西诺贝酯口服混悬液。 |
活性药物
其他名称：
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实验性的：核心研究活跃
在核心研究中接受 cenobamate 的受试者将继续接受相同的每日剂量（150 mg 或 200 mg）。 青少年将遵循相同的每两周一次的治疗方案，并根据体重接受西诺贝酯口服混悬液。 |
活性药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和 SAE 的发生率
大体时间：386 +/- 2 天
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临床实验室测试结果和生命体征的汇总统计；体格检查、神经系统检查和心电图 (ECG) 检查。
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386 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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