Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cenobamate Open-Label Extension Study for YKP3089C025

25. juni 2026 oppdatert av: SK Life Science, Inc.

En multisenter åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved Cenobamat tilleggsterapi hos personer med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

52 ukers åpen sikkerhetsstudie av cenobamat for personer som fullfører YKP3089C025

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

52 ukers åpen sikkerhetsstudie av cenobamat tilleggsterapi for forsøkspersoner som fullfører dobbeltblindet studie YKP3089C025. Forsøkspersonene vil ha en 12 ukers dobbeltblind konverteringsfase der forsøkspersoner som fikk placebo i den dobbeltblindede studien vil bli konvertert til cenobamat. Forsøkspersoner som fikk cenobamat i den dobbeltblinde studien vil fortsette å få sin daglige dose cenobamat. Personer som bytter fra placebo til cenobamat vil bli titrert med start på 12,5 mg og øke dosen i løpet av 12 uker som følger 12,5 mg i 2 uker, 25 mg i to uker, 50 mg i to uker, 100 mg i to uker, 150 mg i to uker, og 200 mg i to uker. Alle forsøkspersoner vil få 200 mg de siste to ukene av konverteringsfasen for å bevare blinde. Etter å ha fullført den dobbeltblindede konverteringsfasen, vil forsøkspersonene ha 40 uker med åpent, fleksibelt dosert cenobamat. Doseområdet er 50 mg - 200 mg. Primære endepunkter er alle sikkerhetstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia, 018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha fullført den dobbeltblindede behandlingsperioden i kjernestudien.
  • Skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge, før du går inn i studien, i samsvar med retningslinjer fra International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP). Hvis det skriftlige informerte samtykket gis av den juridiske vergen fordi forsøkspersonen ikke er i stand til det, må det også innhentes skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen. Som påkrevd av landsspesifikke forskrifter, kan bare forsøkspersonen signere ICF i henhold til ICH-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen tester positivt, via undersøkelse av urinmedisin ved besøk 14 i Core-studien, for ulovlige stoffer bortsett fra tetrahydrocannabinol og cannabinoider.
  • Eventuelle vesentlige endringer i forsøkspersonens sykehistorie som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjernestudie Placebo

Personer som ikke fikk Cenobamat i kjernestudien vil få Cenobamate 12,5 mg tablett én gang daglig i to uker, 25 mg tablett én gang daglig i to uker, 50 mg tablett én gang daglig i to uker, 100 mg tabletter én gang daglig for to uker, 150 mg tabletter én gang daglig i to uker og 200 mg tabletter én gang daglig i tolv uker.

Ungdom vil følge det samme hver annen uke og motta cenobamat som oral suspensjon basert på vekt.
Legemiddel: Cenobamat
aktivt medikament
Andre navn:
  • YKP3089
Eksperimentell: Kjernestudie aktiv

Forsøkspersoner som fikk cenobamat i Core-studien vil fortsette å motta den samme daglige dosen (150 mg eller 200 mg).

Ungdom vil følge det samme hver annen uke og motta cenobamat som oral suspensjon basert på vekt.
Legemiddel: Cenobamat
aktivt medikament
Andre navn:
  • YKP3089

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og SAE
Tidsramme: 386 +/- 2 dager
Sammendragsstatistikk for kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn; og fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) funn.
386 +/- 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP3089C033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere