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従来のMRIと比較したFOCUS Diffusionの臨床付加価値の評価

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

局所膵臓病変の特徴付けにおける広視野拡散を用いた従来の MRI と比較した FOCUS 拡散の付加的な臨床的価値の評価

放射線科医は、潜在的に深刻な膵臓腫瘍の管理において重要な役割を果たします。

高い空間分解能を備えたスキャナーは、膵臓の病理学、特に操作性の評価において主要な役割を果たしていますが、優れたコントラスト分解能を備えた MRI は、焦点病変の検出と特徴付けに貢献していることが証明されています。

各 MRI 検査は、浮腫、出血、腫瘍内容、血管新生などのさまざまな種類の異常を強調するために、それぞれ独自の特殊性を持つシーケンスと呼ばれるいくつかの一連の画像で構成されています。 実行されるすべてのシーケンスは「プロトコル」を構成します。 拡散シーケンスは、水分子の微視的なランダムな動きを画像に変換できるようにする技術です。 したがって、水分子が自由に循環しない健康な組織よりも高い細胞密度を特徴とする特定の攻撃的な腫瘍と、水分子の循環が妨げられない嚢胞などの良性病変とを区別することができます。 水分子の拡散速度の推定値である見かけの拡散係数 (ADC) の計算は、多くの応用分野、特に腫瘍学で検証されている定量的診断ツールです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この拡散シーケンスは、特に神経内分泌腫瘍、慢性および自己免疫性膵炎の評価、または特定のリスクの高い嚢胞性病変の悪性転換の早期検出において、限局性膵臓病変の検出および特徴付けにおいて、膵臓の病理学においてその有用性を示しています。 通常行われる拡散シークエンスは、腹部全体をカバーすることから「ワイドフィールド」と呼ばれます。 したがって、放射線科医は隣接する臓器、特に肝臓を分析できます。これは、肝臓転移のリスクがあるために膵臓腫瘍が疑われる場合に不可欠です。

この広視野シーケンスには、いくつかの制限があります。CDA値の重複による腺癌と慢性仮性腫瘤膵炎との鑑別の困難、および上流の慢性閉塞性膵炎の過信号による頭部または体の腺癌の境界の定義の困難(9) (10)。 技術的には、呼吸、隣接する臓器、特に十二指腸、および膵臓の平均的な空間解像度に関連する運動アーティファクトの影響を受けます。

過去 10 年間に、"FOCUS" と呼ばれる拡散シーケンスが開発され、位相コーディングの方向に視野を縮小できるようになり、したがって、より高い解像度の "ズーム" 画像が得られるようになりました。 このシーケンスは、アーティファクトを低減し、通常の「広視野」拡散シーケンスよりも優れた空間分解能を達成する上で、神経放射線学および前立腺癌の検出に関心を示しています。 このシーケンスを完了するには、さらに 3 分 30 秒必要です。

膵臓は、FOCUS 拡散イメージングに適した候補です。サイズが小さいこと、運動アーティファクトの影響を受けやすいこと、および空間的な方向性があり、視野の前後方向の縮小が可能になるためです。 初期の研究では、膵臓イメージングにおけるこの FOCUS 拡散の実現可能性が確立され、通常の「広視野」と比較して FOCUS 拡散における画質の改善 (より正確でアーティファクトが少ない) が示されました。

膵臓イメージングの可能性により、FOCUS 拡散シーケンスは、「広視野」拡散シーケンスに加えて、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) のイメージング部門で 2014 年から現在の診療で行われています。 このようにして作成されたプロトコルは、FOCUS ブロードキャスト シーケンスを含まない「標準プロトコル」とは対照的に、「結合プロトコル」と呼ばれます。

Kim H らは、良性または悪性の膵臓病変の診断におけるリーダーの主観的な臨床的有用性の改善を示しました。 ただし、この研究では、著者は、通常の広視野シーケンスと 2 つのシーケンスの組み合わせを比較するのではなく、2 つのシーケンスを反対にして比較したことに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性または悪性の膵臓病変を有する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女(成人患者)
  • フランス語患者
  • 2014 年 9 月 (FOCUS 拡散シーケンスの導入日) から 2018 年 4 月の間に GHPSJ で 3 テスラ MRI で実行された膵臓 MRI
  • -少なくとも1つのMRIシーケンスで見える、少なくとも1つの証明された良性または悪性の限局性膵臓病変の存在

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している
  • 30mm未満の二次チャネルの膵臓の乳頭状および粘液性チャネル内腫瘍(TIPMP)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:収録時間
標準プロトコルと組み合わせプロトコルの診断精度の違い。
収録時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性または悪性の診断性能
時間枠:収録時間
良性または悪性腫瘍の診断における感度と特異度に関する標準プロトコルと複合プロトコルの違い。
収録時間
放射線科医の良性または悪性状態の診断の信頼性
時間枠:収録時間
放射線科医によって割り当てられた信頼スコア
収録時間
病変の検出数
時間枠:収録時間
FOCUS拡散シーケンスと「広視野」シーケンスの病変検出数の違い
収録時間
画質
時間枠:収録時間
FOCUS拡散シーケンスと「広視野」シーケンスの画質の違い
収録時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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