- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961646
Evaluación del valor clínico añadido de FOCUS Diffusion en comparación con la resonancia magnética convencional
Evaluación del valor clínico agregado de FOCUS Diffusion en comparación con la resonancia magnética convencional con difusión de campo amplio en la caracterización de lesiones pancreáticas focales
El radiólogo juega un papel clave en el manejo de los tumores de páncreas, que son potencialmente graves.
Mientras que el escáner, con su alta resolución espacial, juega un papel importante en la patología pancreática, y en particular en la evaluación de la operabilidad, la RM, con su buena resolución de contraste, ha demostrado su contribución a la detección y caracterización de lesiones focales.
Cada examen de resonancia magnética consta de varias series de imágenes llamadas secuencias, cada una con su particularidad, para resaltar diferentes tipos de anomalías como edema, sangrado, contenido tumoral o vascularización. Todas las secuencias realizadas constituyen un "protocolo". La secuencia de difusión es una tecnología que permite traducir en imágenes los movimientos aleatorios microscópicos de las moléculas de agua. Permite así diferenciar ciertos tumores agresivos que se caracterizan por una densidad celular superior a la del tejido sano, en los que las moléculas de agua no circulan libremente, de lesiones benignas como los quistes en los que la circulación de las moléculas de agua no se ve obstaculizada. El cálculo del Coeficiente de Difusión Aparente (ADC), una estimación de la tasa de difusión de las moléculas de agua, es una herramienta de diagnóstico cuantitativa validada en muchos campos de aplicación y en particular en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta secuencia de difusión ha demostrado su utilidad en patología pancreática en la detección y caracterización de lesiones pancreáticas focales, particularmente de tumores neuroendocrinos, la evaluación de pancreatitis crónicas y autoinmunes o la detección precoz de transformación maligna de ciertas lesiones quísticas de alto riesgo. La secuencia de difusión que se suele realizar se denomina "campo amplio" porque cubre todo el abdomen. El radiólogo puede así analizar los órganos vecinos y en particular el hígado, lo que lo hace imprescindible ante la sospecha de un tumor pancreático por el riesgo de metástasis hepáticas.
Esta secuencia de campo amplio adolece de varias limitaciones: dificultad para diferenciar los adenocarcinomas de la pancreatitis pseudomasiva crónica debido a la superposición de los valores de CDA y dificultad para definir los límites de los adenocarcinomas cefálicos o corporales debido a la hiperseñal de la pancreatitis obstructiva crónica aguas arriba (9) (10). Técnicamente está sujeto a artefactos de movimiento relacionados con la respiración, órganos adyacentes y en particular el duodeno, ya una resolución espacial media del páncreas.
Durante los últimos 10 años, se ha desarrollado una secuencia de difusión denominada "FOCUS" que permite una reducción del campo de visión en la dirección de la codificación de fase y por lo tanto una imagen "ampliada" con mayor resolución. Esta secuencia ha mostrado interés en neurorradiología y detección de cáncer de próstata para reducir artefactos y lograr una mejor resolución espacial que la secuencia de difusión de "campo amplio" habitual. Se requieren 3 minutos y 30 segundos más para completar esta secuencia.
El páncreas es un buen candidato para las imágenes de difusión FOCUS debido a su pequeño tamaño, susceptibilidad a los artefactos de movimiento y orientación espacial, lo que permite la reducción anteroposterior del campo de visión. El trabajo inicial ha establecido la viabilidad de esta difusión FOCUS en imágenes pancreáticas y ha demostrado una mejora en la calidad de la imagen (más precisa y menos artefactos) en la difusión FOCUS en comparación con el "campo amplio" habitual.
Debido a su potencial en imágenes pancreáticas, la secuencia de difusión FOCUS se ha realizado en la práctica actual desde 2014 en el departamento de imágenes del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) además de la secuencia de difusión de "campo amplio". El protocolo así creado se denomina "protocolo combinado" en contraposición al "protocolo estándar" que no contiene la secuencia de difusión FOCUS.
Kim H et al mostraron una mejora en la utilidad clínica subjetiva de los lectores en el diagnóstico de lesiones pancreáticas benignas o malignas. Sin embargo, cabe señalar que en este estudio los autores compararon las dos secuencias oponiéndolas en lugar de comparar la secuencia habitual de campo amplio con la combinación de las dos secuencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer cuya edad sea ≥ 18 años (Paciente adulto)
- paciente francófono
- RM de páncreas realizada en el GHPSJ en RM de 3 Tesla entre septiembre de 2014 (fecha de introducción de la secuencia de difusión FOCUS) y abril de 2018
- Presencia de al menos una lesión pancreática focal benigna o maligna comprobada visible en al menos una de las secuencias de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
- Tumor papilar y mucinoso intracanal de páncreas (TIPMP) de canales secundarios de menos de 30mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Diferencia de precisión diagnóstica entre el protocolo estándar y el protocolo combinado.
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Medidas de resultado secundarias
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Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones diagnósticas de benignidad o malignidad
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Diferencias entre el protocolo estándar y el protocolo combinado en cuanto a sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de tumores benignos o malignos.
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Tiempo de inclusión
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Confianza diagnóstica de la condición benigna o maligna del radiólogo
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Puntuaciones de confianza asignadas por el radiólogo
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Tiempo de inclusión
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Número de lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Diferencias entre la secuencia de difusión FOCUS y la secuencia de "campo amplio" en cuanto al número de lesiones detectadas
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Tiempo de inclusión
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Tiempo de inclusión
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Diferencias entre la secuencia de difusión FOCUS y la secuencia de "campo amplio" en términos de calidad de imagen
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Tiempo de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diffusion Focus
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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