Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej wartości dodanej FOCUS Diffusion w porównaniu z konwencjonalnym MRI

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ocena klinicznej wartości dodanej FOCUS Diffusion w porównaniu z konwencjonalnym MRI z dyfuzją w szerokim polu widzenia w charakterystyce zmian ogniskowych trzustki

Radiolog odgrywa kluczową rolę w leczeniu guzów trzustki, które są potencjalnie groźne.

Podczas gdy skaner, ze swoją wysoką rozdzielczością przestrzenną, odgrywa główną rolę w patologii trzustki, a zwłaszcza w ocenie operacyjności, MRI, z dobrą rozdzielczością kontrastową, udowodnił swój udział w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian ogniskowych.

Każde badanie MRI składa się z kilku serii obrazów zwanych sekwencjami, z których każda ma swoją specyfikę, aby uwypuklić różne rodzaje nieprawidłowości, takie jak obrzęk, krwawienie, zawartość guza lub unaczynienie. Wszystkie wykonywane sekwencje składają się na „protokół”. Sekwencja dyfuzji to technologia, która umożliwia przełożenie mikroskopijnych losowych ruchów cząsteczek wody na obrazy. Umożliwia to tym samym rozróżnienie między niektórymi nowotworami agresywnymi, które charakteryzują się większą gęstością komórek niż zdrowa tkanka, w których cząsteczki wody nie krążą swobodnie, od zmian łagodnych, takich jak torbiele, w których krążenie cząsteczek wody nie jest utrudnione. Obliczanie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), oszacowania szybkości dyfuzji cząsteczek wody, jest ilościowym narzędziem diagnostycznym, sprawdzonym w wielu dziedzinach zastosowań, aw szczególności w onkologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta sekwencja dyfuzyjna wykazała swoją przydatność w patologii trzustki do wykrywania i charakteryzowania zmian ogniskowych trzustki, szczególnie guzów neuroendokrynnych, oceny przewlekłego i autoimmunologicznego zapalenia trzustki lub wczesnego wykrywania transformacji złośliwej niektórych zmian torbielowatych wysokiego ryzyka. Zwykle wykonywana sekwencja dyfuzji nazywana jest „szerokim polem”, ponieważ obejmuje cały brzuch. Radiolog może w ten sposób przeanalizować sąsiednie narządy, aw szczególności wątrobę, co jest niezbędne przy podejrzeniu guza trzustki ze względu na ryzyko przerzutów do wątroby.

Ta szeroko zakrojona sekwencja ma kilka ograniczeń: trudność w różnicowaniu gruczolakoraków od przewlekłego pseudomasowego zapalenia trzustki ze względu na nakładanie się wartości CDA oraz trudność w określeniu granic gruczolakoraków głowy lub ciała z powodu hipersygnału poprzedzającego przewlekłe obturacyjne zapalenie trzustki (9) (10). Technicznie rzecz biorąc, podlega artefaktom ruchowym związanym z oddychaniem, sąsiednimi narządami, aw szczególności dwunastnicą, oraz przeciętnej rozdzielczości przestrzennej trzustki.

W ciągu ostatnich 10 lat opracowano sekwencję dyfuzyjną zwaną „FOCUS” pozwalającą na zmniejszenie pola widzenia w kierunku kodowania fazowego, a tym samym „zbliżenie” obrazu o wyższej rozdzielczości. Ta sekwencja wykazała zainteresowanie neuroradiologią i wykrywaniem raka prostaty w zmniejszaniu artefaktów i osiąganiu lepszej rozdzielczości przestrzennej niż zwykła sekwencja dyfuzyjna „szerokiego pola”. Do wykonania tej sekwencji potrzebne są 3 minuty i 30 sekund więcej.

Trzustka jest dobrym kandydatem do obrazowania dyfuzyjnego FOCUS ze względu na swoje niewielkie rozmiary, podatność na artefakty ruchowe oraz orientację przestrzenną, pozwalającą na przednio-tylną redukcję pola widzenia. Wstępne prace wykazały wykonalność tej dyfuzji FOCUS w obrazowaniu trzustki i wykazały poprawę jakości obrazu (dokładniejsza i mniej artefaktów) w dyfuzji FOCUS w porównaniu ze zwykłym „szerokim polem”.

Ze względu na swój potencjał w obrazowaniu trzustki, sekwencja dyfuzyjna FOCUS jest wykonywana w bieżącej praktyce od 2014 roku w dziale obrazowania Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) jako dodatek do sekwencji dyfuzyjnej „szerokiego pola”. Utworzony w ten sposób protokół nazywany jest „protokołem mieszanym” w przeciwieństwie do „protokołu standardowego”, który nie zawiera sekwencji transmisji FOCUS.

Kim H i wsp. wykazali poprawę subiektywnej użyteczności klinicznej czytników w diagnostyce łagodnych lub złośliwych zmian trzustkowych. Należy jednak zauważyć, że w tym badaniu autorzy porównali dwie sekwencje, przeciwstawiając je, zamiast porównywać zwykłą sekwencję szerokiego pola z kombinacją dwóch sekwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi zmianami trzustkowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (pacjent dorosły)
  • Pacjent frankofoński
  • MRI trzustki wykonane w GHPSJ na 3 Tesla MRI w okresie od września 2014 r. (data wprowadzenia sekwencji dyfuzyjnej FOCUS) do kwietnia 2018 r.
  • Obecność co najmniej jednej potwierdzonej łagodnej lub złośliwej zmiany ogniskowej trzustki widocznej na co najmniej jednej z sekwencji MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • Brodawkowaty i śluzowy wewnątrzkanałowy guz trzustki (TIPMP) z kanałami wtórnymi o średnicy mniejszej niż 30 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Czas włączenia
Różnica dokładności diagnostycznej między protokołem standardowym a protokołem mieszanym.
Czas włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy diagnostyczne łagodności lub złośliwości
Ramy czasowe: Czas włączenia
Różnice między protokołem standardowym a protokołem mieszanym pod względem czułości i swoistości w diagnostyce nowotworów łagodnych i złośliwych.
Czas włączenia
Pewność diagnostyczna łagodnego lub złośliwego stanu radiologa
Ramy czasowe: Czas włączenia
Oceny ufności przypisane przez radiologa
Czas włączenia
Liczba wykrytych uszkodzeń
Ramy czasowe: Czas włączenia
Różnice między sekwencją dyfuzyjną FOCUS a sekwencją „szerokiego pola” pod względem liczby wykrytych zmian
Czas włączenia
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Czas włączenia
Różnice między sekwencją dyfuzyjną FOCUS a sekwencją „szerokiego pola” pod względem jakości obrazu
Czas włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

3
Subskrybuj