- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03961646
Ocena klinicznej wartości dodanej FOCUS Diffusion w porównaniu z konwencjonalnym MRI
Ocena klinicznej wartości dodanej FOCUS Diffusion w porównaniu z konwencjonalnym MRI z dyfuzją w szerokim polu widzenia w charakterystyce zmian ogniskowych trzustki
Radiolog odgrywa kluczową rolę w leczeniu guzów trzustki, które są potencjalnie groźne.
Podczas gdy skaner, ze swoją wysoką rozdzielczością przestrzenną, odgrywa główną rolę w patologii trzustki, a zwłaszcza w ocenie operacyjności, MRI, z dobrą rozdzielczością kontrastową, udowodnił swój udział w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian ogniskowych.
Każde badanie MRI składa się z kilku serii obrazów zwanych sekwencjami, z których każda ma swoją specyfikę, aby uwypuklić różne rodzaje nieprawidłowości, takie jak obrzęk, krwawienie, zawartość guza lub unaczynienie. Wszystkie wykonywane sekwencje składają się na „protokół”. Sekwencja dyfuzji to technologia, która umożliwia przełożenie mikroskopijnych losowych ruchów cząsteczek wody na obrazy. Umożliwia to tym samym rozróżnienie między niektórymi nowotworami agresywnymi, które charakteryzują się większą gęstością komórek niż zdrowa tkanka, w których cząsteczki wody nie krążą swobodnie, od zmian łagodnych, takich jak torbiele, w których krążenie cząsteczek wody nie jest utrudnione. Obliczanie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), oszacowania szybkości dyfuzji cząsteczek wody, jest ilościowym narzędziem diagnostycznym, sprawdzonym w wielu dziedzinach zastosowań, aw szczególności w onkologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta sekwencja dyfuzyjna wykazała swoją przydatność w patologii trzustki do wykrywania i charakteryzowania zmian ogniskowych trzustki, szczególnie guzów neuroendokrynnych, oceny przewlekłego i autoimmunologicznego zapalenia trzustki lub wczesnego wykrywania transformacji złośliwej niektórych zmian torbielowatych wysokiego ryzyka. Zwykle wykonywana sekwencja dyfuzji nazywana jest „szerokim polem”, ponieważ obejmuje cały brzuch. Radiolog może w ten sposób przeanalizować sąsiednie narządy, aw szczególności wątrobę, co jest niezbędne przy podejrzeniu guza trzustki ze względu na ryzyko przerzutów do wątroby.
Ta szeroko zakrojona sekwencja ma kilka ograniczeń: trudność w różnicowaniu gruczolakoraków od przewlekłego pseudomasowego zapalenia trzustki ze względu na nakładanie się wartości CDA oraz trudność w określeniu granic gruczolakoraków głowy lub ciała z powodu hipersygnału poprzedzającego przewlekłe obturacyjne zapalenie trzustki (9) (10). Technicznie rzecz biorąc, podlega artefaktom ruchowym związanym z oddychaniem, sąsiednimi narządami, aw szczególności dwunastnicą, oraz przeciętnej rozdzielczości przestrzennej trzustki.
W ciągu ostatnich 10 lat opracowano sekwencję dyfuzyjną zwaną „FOCUS” pozwalającą na zmniejszenie pola widzenia w kierunku kodowania fazowego, a tym samym „zbliżenie” obrazu o wyższej rozdzielczości. Ta sekwencja wykazała zainteresowanie neuroradiologią i wykrywaniem raka prostaty w zmniejszaniu artefaktów i osiąganiu lepszej rozdzielczości przestrzennej niż zwykła sekwencja dyfuzyjna „szerokiego pola”. Do wykonania tej sekwencji potrzebne są 3 minuty i 30 sekund więcej.
Trzustka jest dobrym kandydatem do obrazowania dyfuzyjnego FOCUS ze względu na swoje niewielkie rozmiary, podatność na artefakty ruchowe oraz orientację przestrzenną, pozwalającą na przednio-tylną redukcję pola widzenia. Wstępne prace wykazały wykonalność tej dyfuzji FOCUS w obrazowaniu trzustki i wykazały poprawę jakości obrazu (dokładniejsza i mniej artefaktów) w dyfuzji FOCUS w porównaniu ze zwykłym „szerokim polem”.
Ze względu na swój potencjał w obrazowaniu trzustki, sekwencja dyfuzyjna FOCUS jest wykonywana w bieżącej praktyce od 2014 roku w dziale obrazowania Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) jako dodatek do sekwencji dyfuzyjnej „szerokiego pola”. Utworzony w ten sposób protokół nazywany jest „protokołem mieszanym” w przeciwieństwie do „protokołu standardowego”, który nie zawiera sekwencji transmisji FOCUS.
Kim H i wsp. wykazali poprawę subiektywnej użyteczności klinicznej czytników w diagnostyce łagodnych lub złośliwych zmian trzustkowych. Należy jednak zauważyć, że w tym badaniu autorzy porównali dwie sekwencje, przeciwstawiając je, zamiast porównywać zwykłą sekwencję szerokiego pola z kombinacją dwóch sekwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (pacjent dorosły)
- Pacjent frankofoński
- MRI trzustki wykonane w GHPSJ na 3 Tesla MRI w okresie od września 2014 r. (data wprowadzenia sekwencji dyfuzyjnej FOCUS) do kwietnia 2018 r.
- Obecność co najmniej jednej potwierdzonej łagodnej lub złośliwej zmiany ogniskowej trzustki widocznej na co najmniej jednej z sekwencji MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
- Brodawkowaty i śluzowy wewnątrzkanałowy guz trzustki (TIPMP) z kanałami wtórnymi o średnicy mniejszej niż 30 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Różnica dokładności diagnostycznej między protokołem standardowym a protokołem mieszanym.
|
Czas włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występy diagnostyczne łagodności lub złośliwości
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Różnice między protokołem standardowym a protokołem mieszanym pod względem czułości i swoistości w diagnostyce nowotworów łagodnych i złośliwych.
|
Czas włączenia
|
Pewność diagnostyczna łagodnego lub złośliwego stanu radiologa
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Oceny ufności przypisane przez radiologa
|
Czas włączenia
|
Liczba wykrytych uszkodzeń
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Różnice między sekwencją dyfuzyjną FOCUS a sekwencją „szerokiego pola” pod względem liczby wykrytych zmian
|
Czas włączenia
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Czas włączenia
|
Różnice między sekwencją dyfuzyjną FOCUS a sekwencją „szerokiego pola” pod względem jakości obrazu
|
Czas włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Schima W. MRI of the pancreas: tumours and tumour-simulating processes. Cancer Imaging. 2006 Dec 20;6(1):199-203. doi: 10.1102/1470-7330.2006.0035.
- Barral M, Taouli B, Guiu B, Koh DM, Luciani A, Manfredi R, Vilgrain V, Hoeffel C, Kanematsu M, Soyer P. Diffusion-weighted MR imaging of the pancreas: current status and recommendations. Radiology. 2015 Jan;274(1):45-63. doi: 10.1148/radiol.14130778.
- Park MJ, Kim YK, Choi SY, Rhim H, Lee WJ, Choi D. Preoperative detection of small pancreatic carcinoma: value of adding diffusion-weighted imaging to conventional MR imaging for improving confidence level. Radiology. 2014 Nov;273(2):433-43. doi: 10.1148/radiol.14132563. Epub 2014 Jul 4.
- d'Assignies G, Fina P, Bruno O, Vullierme MP, Tubach F, Paradis V, Sauvanet A, Ruszniewski P, Vilgrain V. High sensitivity of diffusion-weighted MR imaging for the detection of liver metastases from neuroendocrine tumors: comparison with T2-weighted and dynamic gadolinium-enhanced MR imaging. Radiology. 2013 Aug;268(2):390-9. doi: 10.1148/radiol.13121628. Epub 2013 Mar 26.
- Motosugi U, Ichikawa T, Morisaka H, Sou H, Muhi A, Kimura K, Sano K, Araki T. Detection of pancreatic carcinoma and liver metastases with gadoxetic acid-enhanced MR imaging: comparison with contrast-enhanced multi-detector row CT. Radiology. 2011 Aug;260(2):446-53. doi: 10.1148/radiol.11103548. Epub 2011 Jun 21.
- Kim HW, Lee JC, Paik KH, Kang J, Kim YH, Yoon YS, Han HS, Kim J, Hwang JH. Adjunctive role of preoperative liver magnetic resonance imaging for potentially resectable pancreatic cancer. Surgery. 2017 Jun;161(6):1579-1587. doi: 10.1016/j.surg.2016.12.038. Epub 2017 Feb 23.
- Zins M, Matos C, Cassinotto C. Pancreatic Adenocarcinoma Staging in the Era of Preoperative Chemotherapy and Radiation Therapy. Radiology. 2018 May;287(2):374-390. doi: 10.1148/radiol.2018171670.
- Klauss M, Lemke A, Grunberg K, Simon D, Re TJ, Wente MN, Laun FB, Kauczor HU, Delorme S, Grenacher L, Stieltjes B. Intravoxel incoherent motion MRI for the differentiation between mass forming chronic pancreatitis and pancreatic carcinoma. Invest Radiol. 2011 Jan;46(1):57-63. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181fb3bf2.
- Wiggermann P, Grutzmann R, Weissenbock A, Kamusella P, Dittert DD, Stroszczynski C. Apparent diffusion coefficient measurements of the pancreas, pancreas carcinoma, and mass-forming focal pancreatitis. Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):135-9. doi: 10.1258/ar.2011.100252. Epub 2012 Jan 19.
- Bittencourt LK, Matos C, Coutinho AC Jr. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the upper abdomen: technical issues and clinical applications. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2011 Feb;19(1):111-31. doi: 10.1016/j.mric.2010.09.002.
- Saritas EU, Cunningham CH, Lee JH, Han ET, Nishimura DG. DWI of the spinal cord with reduced FOV single-shot EPI. Magn Reson Med. 2008 Aug;60(2):468-73. doi: 10.1002/mrm.21640.
- Andre JB, Zaharchuk G, Saritas E, Komakula S, Shankaranarayan A, Banerjee S, Rosenberg J, Nishimura DG, Fischbein NJ. Clinical evaluation of reduced field-of-view diffusion-weighted imaging of the cervical and thoracic spine and spinal cord. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1860-6. doi: 10.3174/ajnr.A3134. Epub 2012 May 3.
- Reischauer C, Wilm BJ, Froehlich JM, Gutzeit A, Prikler L, Gablinger R, Boesiger P, Wentz KU. High-resolution diffusion tensor imaging of prostate cancer using a reduced FOV technique. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e34-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 16.
- Ma C, Li YJ, Pan CS, Wang H, Wang J, Chen SY, Lu JP. High resolution diffusion weighted magnetic resonance imaging of the pancreas using reduced field of view single-shot echo-planar imaging at 3 T. Magn Reson Imaging. 2014 Feb;32(2):125-31. doi: 10.1016/j.mri.2013.10.005. Epub 2013 Oct 18.
- Riffel P, Michaely HJ, Morelli JN, Pfeuffer J, Attenberger UI, Schoenberg SO, Haneder S. Zoomed EPI-DWI of the pancreas using two-dimensional spatially-selective radiofrequency excitation pulses. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89468. doi: 10.1371/journal.pone.0089468. eCollection 2014.
- Kim H, Lee JM, Yoon JH, Jang JY, Kim SW, Ryu JK, Kannengiesser S, Han JK, Choi BI. Reduced Field-of-View Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging of the Pancreas: Comparison with Conventional Single-Shot Echo-Planar Imaging. Korean J Radiol. 2015 Nov-Dec;16(6):1216-25. doi: 10.3348/kjr.2015.16.6.1216. Epub 2015 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diffusion Focus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania